Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie vlivu liraglutidu na hubnutí a žaludeční funkce u obezity

25. října 2017 aktualizováno: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Tato studie byla prováděna za účelem posouzení účinku na vyprazdňování žaludku při maximální dávce 3 mg liraglutidu ve srovnání s placebem u subjektů s nadváhou nebo obezitou. Liraglutid je lék schválený Food and Drug Administration (FDA) pro běžné klinické použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo porovnat účinky liraglutidu a placeba po dobu 16 týdnů na motorické funkce žaludku, sytost, sytost a hmotnost u obézních pacientů. Subjekty byly randomizovány k liraglutidu nebo placebu. Liraglutid nebo placebo byly zvyšovány o 0,6 mg/den každý týden po dobu 5 týdnů a pokračovalo se až do 16. týdne. Na začátku a po 16 týdnech léčby výzkumníci měřili hmotnost, žaludeční vyprazdňování pevných látek (GES), žaludeční objemy, sytost (maximální tolerovaný objem tekutého výživného nápoje) a sytost. GES byl také měřen po 5 týdnech.

Během studie dostávaly subjekty standardizované dietetické a behaviorální rady pro terapii snižování hmotnosti. Všem subjektům byl poskytnut standardní text pro informaci a setkali se s behaviorálním psychologem, který má zkušenosti s léčbou obezity, při vstupní návštěvě a při návštěvách ve 4., 8. a 12. týdnu. Kromě toho měli subjekty krátký kontakt s členem studie tým každé 4 týdny, aby se zeptal na jejich dodržování studijního protokolu, na jakékoli potíže, se kterými se setkali, zda četli své textové úkoly, a aby zodpověděli případné doplňující otázky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s nadváhou a obezitou (≥30 kg/m^2 nebo ≥27 kg/m^2 s komorbiditou související s obezitou).
  • Subjekty s bydlištěm do 125 mil od Mayo Clinic v Rochesteru, Minnesota.
  • Zdraví jedinci bez nestabilního psychiatrického onemocnění, kteří nejsou v současné době léčeni pro srdeční, plicní, gastrointestinální, jaterní, renální, hematologické, neurologické nebo endokrinní poruchy (jiné než hyperglykémie typu 2 diabetes mellitus na metforminu) poruchy.
  • Ženy ve fertilním věku budou používat účinnou formu antikoncepce a budou mít negativní těhotenské testy do 48 hodin od zařazení a před každým ozářením.
  • Subjekty musí mít schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost přesahující 137 kilogramů (bezpečnostní limit kamery pro měření žaludečních objemů).
  • Operace břicha jiná než apendektomie, císařský řez nebo podvázání vejcovodů.
  • Pozitivní anamnéza chronických gastrointestinálních onemocnění, systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit gastrointestinální motilitu, nebo užívání léků, které mohou změnit gastrointestinální motilitu, chuť k jídlu nebo absorpci, např. orlistat.
  • Pacienti s osobní nebo rodinnou anamnézou medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
  • Pacienti s osobní anamnézou pankreatitidy (akutní nebo chronické)
  • Významná neléčená psychiatrická dysfunkce založená na screeningu pomocí Hospital Anxiety and Depression Inventory, samoobslužného screeningového testu na alkoholismus (AUDIT-C) a dotazníku o vzorcích stravování a hmotnosti (poruchy přejídání a bulimie). Pokud je taková dysfunkce identifikována skóre nemocniční úzkostné deprese (HAD) >8 nebo potížemi s návykovými látkami nebo poruchami příjmu potravy, bude účastník vyloučen a bude mu zaslán doporučený dopis svému lékaři primární péče k dalšímu posouzení a sledování.
  • Příjem léků, ať už předepsaných nebo volně prodejných (kromě multivitaminů), do 7 dnů od studie. Výjimkou jsou antikoncepční pilulky, substituční terapie estrogeny, substituční terapie tyroxinem a jakékoli léky podávané pro komorbidity, pokud nemění gastrointestinální motilitu včetně vyprazdňování žaludku (GE) a akomodace žaludku. Přípustné jsou například statiny pro hyperlipidémii, diuretika, β-adrenergní blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a antagonisté angiotensinu pro hypertenzi a metformin pro diabetes mellitus 2. typu nebo prediabetes. Naproti tomu pryskyřičné sekvestranty pro hyperlipidémii [které mohou snižovat GE a snižovat chuť k jídlu, α2-adrenergní agonisté pro hypertenzi nebo jiné agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) agonisty (exenatid) nebo analogy amylinu (pramlintid) jsou nejsou přípustné, protože významně ovlivňují GE a/nebo akomodaci žaludku.
  • Hypersenzitivita na studovaný lék, liraglutid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Liraglutid
Saxenda zahájena dávkou 0,6 mg s.c. denně po dobu 1 týdne; subjekty se budou vracet do klinické výzkumné jednotky (CRU) každý týden, dokud nebude dosaženo zvýšení o 0,6 mg/den v týdenních intervalech na dávku 3,0 mg/den. Jakmile je dosaženo udržovací dávky 3,0 mg, subjekty se vrátí přibližně každé 4 týdny, aby získaly novou zásobu studovaného léku.
Lék: Liraglutid
Začněte s 0,6 mg s.c. denně po dobu 1 týdne; subjekty se budou vracet do klinické výzkumné jednotky (CRU) každý týden, dokud nebude dosaženo zvýšení o 0,6 mg/den v týdenních intervalech na dávku 3,0 mg/den (~4 týdny). Jakmile je dosaženo udržovací dávky 3,0 mg, subjekty se vrátí přibližně každé 4 týdny, aby získaly novou zásobu studovaného léku.
Ostatní jména:
  • Saxenda
Komparátor placeba: Placebo
Placebo zahájeno v dávce 0,6 mg s.c. denně po dobu 1 týdne; subjekty se budou vracet do klinické výzkumné jednotky (CRU) každý týden, dokud nebude dosaženo zvýšení o 0,6 mg/den v týdenních intervalech na dávku 3,0 mg/den. Jakmile je dosaženo udržovací dávky 3,0 mg, subjekty se vrátí přibližně každé 4 týdny, aby získaly novou zásobu studovaného léku.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poločas vyprazdňování žaludku (T1/2) po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů
Žaludeční vyprazdňování pevných látek bylo hodnoceno scintigrafií s použitím 320 kcal 99mTc radioaktivně značeného vejce, pevná látka-tekutá moučka. Poločas vyprazdňování žaludku byl lineární interpretací doby, kdy se 50 % radioaktivně značeného jídla vyprázdnilo ze žaludku.
5 týdnů
Žaludeční vyprazdňování pevných látek Poločas (T1/2) po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
Žaludeční vyprazdňování pevných látek bylo hodnoceno scintigrafií s použitím 320 kcal 99mTc radioaktivně značeného vejce, pevná látka-tekutá moučka. Poločas vyprazdňování žaludku byl lineární interpretací doby, kdy se 50 % radioaktivně značeného jídla vyprázdnilo ze žaludku.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti za 5 týdnů
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
Tělesná hmotnost v kg byla měřena po 5 týdnech a porovnána s výchozí hodnotou.
základní stav, 5 týdnů
Změna hmotnosti v 16. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
Tělesná hmotnost v kg byla měřena v 16. týdnu a porovnána s výchozí hodnotou.
výchozí stav, 16 týdnů
Sytost formou bufetu, celkový příjem kalorií za 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
Sytost (míra chuti k jídlu) byla hodnocena "volným krmením" bufetovým jídlem sestávajícím ze standardních potravin známého složení živin. Celkové množství zkonzumovaného jídla bylo analyzováno dietologem studie.
16 týdnů
Objem nasycení do plnosti po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
Po napití Ujistěte se, účastníci zaznamenávali své pocity každých 5 minut pomocí číselné stupnice od 0 do 5, přičemž úroveň 0 představovala žádné příznaky, úroveň 3 odpovídala pocitu plnosti po typickém jídle a úroveň 5 odpovídala maximálnímu tolerovanému objemu (maximální nebo nesnesitelné). plnost/sytost).
16 týdnů
Sytost Maximální tolerovaný objem po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
Po napití Ujistěte se, účastníci zaznamenávali své pocity každých 5 minut pomocí číselné stupnice od 0 do 5, přičemž úroveň 0 představovala žádné příznaky, úroveň 3 odpovídala pocitu plnosti po typickém jídle a úroveň 5 odpovídala maximálnímu tolerovanému objemu (maximální nebo nesnesitelné). plnost/sytost).
16 týdnů
Objem žaludku nalačno v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Objem žaludku nalačno byl měřen zobrazením žaludku pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) po intravenózní injekci technecistanu 99mTC, který je vychytáván žaludeční sliznicí.
16 týdnů
Postprandiální objem žaludku v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Objem žaludku nalačno byl měřen zobrazením žaludku pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) po intravenózní injekci technecistanu 99mTC, který je vychytáván žaludeční sliznicí.
16 týdnů
Objem akomodace v žaludku po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů (přibližně 1 hodinu po injekci 99mTC)
Změna mezi objemem celého žaludku po jídle a nalačno pomocí zobrazení 99mTc-SPECT. K měření objemu žaludku během hladovění a 32 minut po jídle tekutého výživového doplňku byla použita neinvazivní metoda SPECT. Subjekty se hlásily na kliniku po nočním hladovění. 99mTC byl podán intravenózní injekcí do předloktí. Bylo získáno první skenování nalačno a studovaná medikace byla podána s.c. Po 10 minutách byl získán druhý sken nalačno po medikaci a jídlo bylo spotřebováno; poté byly získány dva sériové postprandiální skeny. Každé skenování trvalo 9-12 minut. Tomografické snímky žaludeční stěny byly získány v celé dlouhé ose žaludku pomocí dvouhlavé gama kamery, která se otáčí kolem těla. To umožňuje hodnocení radioaktivně značeného obvodu žaludeční stěny spíše než intragastrický obsah.
16 týdnů (přibližně 1 hodinu po injekci 99mTC)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-001783
  • UL1TR000135 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R56DK067071 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit