Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af effekten af ​​Liraglutid på vægttab og mavefunktioner ved fedme

25. oktober 2017 opdateret af: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Denne undersøgelse blev udført for at vurdere den mavetømningseffekt af en maksimal dosis på 3 mg Liraglutid sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner, der er overvægtige eller fede. Liraglutid er en medicin godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til rutinemæssig klinisk brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af liraglutid og placebo over 16 uger på mavemotoriske funktioner, mæthed, mæthed og vægt hos overvægtige patienter. Forsøgspersonerne blev randomiseret til liraglutid eller placebo. Liraglutid eller placebo blev eskaleret med 0,6 mg/dag hver uge i 5 uger og fortsatte indtil uge 16. Ved baseline og efter 16 ugers behandling målte efterforskerne vægt, gastrisk tømning af faste stoffer (GES), mavevolumener, mæthed (maksimalt tolereret volumen af ​​flydende næringsdrik) og mæthed. GES blev også målt efter 5 uger.

Under undersøgelsen modtog forsøgspersonerne standardiserede diætetiske og adfærdsmæssige råd til vægtreduktionsterapi. Alle forsøgspersoner fik en standardtekst til information og mødtes med en adfærdspsykolog, der har ekspertise i fedmebehandling ved baseline besøget og ved besøg i uge 4, 8 og 12. Derudover havde forsøgspersonerne kort kontakt med et medlem af undersøgelsen hold hver 4. uge for at forhøre sig om deres overholdelse af studieprotokollen, eventuelle vanskeligheder, de oplevede, om de læste deres tekstopgaver og besvare eventuelle yderligere spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige og fede voksne (≥30 kg/m^2 eller ≥27 kg/m^2 med en fedme-relateret komorbiditet).
  • Forsøgspersoner, der bor inden for 125 miles fra Mayo Clinic i Rochester, Minnesota.
  • Raske personer uden ustabil psykiatrisk sygdom og ikke i øjeblikket i behandling for hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hæmatologiske, neurologiske eller endokrine (bortset fra hyperglykæmi type 2-diabetes mellitus på metformin) lidelser.
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil bruge en effektiv form for prævention og have negative graviditetstests inden for 48 timer efter tilmelding og før hver strålingseksponering.
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at give informeret samtykke før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter.

Eksklusionskriterier:

  • Vægt over 137 kg (sikkerhedsgrænse for kamera til måling af mavevolumen).
  • Abdominal kirurgi bortset fra blindtarmsoperation, kejsersnit eller ligation af tubal.
  • Positiv historie med kroniske gastrointestinale sygdomme, systemisk sygdom, der kan påvirke gastrointestinal motilitet, eller brug af medicin, der kan ændre gastrointestinal motilitet, appetit eller absorption, f.eks. orlistat.
  • Patienter med en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipel endokrin neoplasi-type 2.
  • Patienter med en personlig historie med pancreatitis (akut eller kronisk)
  • Betydelig ubehandlet psykiatrisk dysfunktion baseret på screening med Hospital Anxiety and Depression Inventory, en selvadministreret alkoholismescreeningstest (AUDIT-C) og spørgeskemaet om spise- og vægtmønstre (overspisningsforstyrrelser og bulimi). Hvis en sådan dysfunktion identificeres ved en Hospitalsangstdepression (HAD) score >8 eller vanskeligheder med stof- eller spiseforstyrrelser, vil deltageren blive udelukket og modtaget et henvisningsbrev til sin primære læge for yderligere vurdering og opfølgning.
  • Indtagelse af medicin, uanset om det er ordineret eller i håndkøb (undtagen multivitaminer), inden for 7 dage efter undersøgelsen. Undtagelser er p-piller, østrogenerstatningsterapi, thyroxinerstatningsterapi og enhver medicin, der indgives mod comorbiditet, så længe de ikke ændrer gastrointestinal motilitet, herunder gastrisk tømning (GE) og gastrisk akkommodation. For eksempel er statiner til hyperlipidæmi, diuretika, β-adrenerge blokkere, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere og angiotensinantagonister til hypertension og metformin til type 2-diabetes mellitus eller prædiabetes tilladt. I modsætning hertil er harpikssekvestreringsmidler til hyperlipidæmi [som kan reducere GE og reducere appetitten, α2-adrenerge agonister til hypertension eller andre glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1) receptoragonister (exenatid) eller amylinanaloger (pramlintide) ikke tilladt, fordi de væsentligt påvirker GE og/eller gastrisk indkvartering.
  • Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen, liraglutid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid
Saxenda initieret ved 0,6 mg S.C. dagligt i 1 uge; forsøgspersoner vil vende tilbage til Clinical Research Unit (CRU) hver uge, indtil der opnås en stigning på 0,6 mg/dag i ugentlige intervaller til en dosis på 3,0 mg/dag. Når en vedligeholdelsesdosis på 3,0 mg er opnået, vil forsøgspersonerne vende tilbage cirka hver 4. uge for at få ny forsyning af undersøgelsesmedicin.
Medicin: Liraglutid
Start med 0,6 mg S.C. dagligt i 1 uge; forsøgspersoner vil vende tilbage til Clinical Research Unit (CRU) hver uge, indtil der opnås en stigning på 0,6 mg/dag i ugentlige intervaller til en dosis på 3,0 mg/dag (~4 uger). Når en vedligeholdelsesdosis på 3,0 mg er opnået, vil forsøgspersonerne vende tilbage cirka hver 4. uge for at få ny forsyning af undersøgelsesmedicin.
Andre navne:
  • Saxenda
Placebo komparator: Placebo
Placebo påbegyndt ved 0,6 mg S.C. dagligt i 1 uge; forsøgspersoner vil vende tilbage til Clinical Research Unit (CRU) hver uge, indtil der opnås en stigning på 0,6 mg/dag i ugentlige intervaller til en dosis på 3,0 mg/dag. Når en vedligeholdelsesdosis på 3,0 mg er opnået, vil forsøgspersonerne vende tilbage cirka hver 4. uge for at få ny forsyning af undersøgelsesmedicin.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømning af faste stoffer Halvtid (T1/2) efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger
Mavetømning af faste stoffer blev vurderet ved scintigrafi under anvendelse af et 320 Kcal 99mTc-radiomærket æg, fast-flydende måltid. Mavetømning Halvtid var den lineære fortolkning af tiden til, hvornår 50 % af det radioaktivt mærkede måltid tømte sig fra maven.
5 uger
Mavetømning af faste stoffer Halvtid (T1/2) ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Mavetømning af faste stoffer blev vurderet ved scintigrafi under anvendelse af et 320 Kcal 99mTc-radiomærket æg, fast-flydende måltid. Mavetømning Halvtid var den lineære fortolkning af tiden til, hvornår 50 % af det radioaktivt mærkede måltid tømte sig fra maven.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring efter 5 uger
Tidsramme: baseline, 5 uger
Kropsvægt i kg blev målt efter 5 uger og sammenlignet med baseline.
baseline, 5 uger
Vægtændring ved 16 uger
Tidsramme: baseline, 16 uger
Kropsvægt i kg blev målt efter 16 uger og sammenlignet med baseline.
baseline, 16 uger
Mæthed efter buffetmåltid, samlede kalorier indtaget efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Mæthed (et mål for appetit) blev vurderet ved "fri fodring" buffetmåltid bestående af standardfødevarer med kendt næringsstofsammensætning. Den samlede mængde mad, der blev indtaget, blev analyseret af undersøgelsens diætist.
16 uger
Mæthedsvolumen til fylde ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Efter at have drukket Ensure, registrerede deltagerne deres fornemmelser hvert 5. minut ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 5, hvor niveau 0 er ingen symptomer, niveau 3 svarer til mæthedsfornemmelse efter et typisk måltid og niveau 5 svarende til det maksimalt tolererede volumen (maksimalt eller uudholdeligt) fylde/mæthed).
16 uger
Mæthed Maksimalt tolereret volumen ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Efter at have drukket Ensure, registrerede deltagerne deres fornemmelser hvert 5. minut ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 5, hvor niveau 0 er ingen symptomer, niveau 3 svarer til mæthedsfornemmelse efter et typisk måltid og niveau 5 svarende til det maksimalt tolererede volumen (maksimalt eller uudholdeligt) fylde/mæthed).
16 uger
Gastrisk fastevolumen ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Gastrisk fastevolumen blev målt ved enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) billeddannelse af maven efter intravenøs injektion af 99mTC-pertechnetat, som optages af maveslimhinden.
16 uger
Gastrisk postprandial volumen ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Gastrisk fastevolumen blev målt ved enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) billeddannelse af maven efter intravenøs injektion af 99mTC-pertechnetat, som optages af maveslimhinden.
16 uger
Maveindkvarteringsvolumen ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger (ca. 1 time efter 99mTC injektion)
Skift mellem postprandial og fastende hele mavevolumen ved 99mTc-SPECT Imaging. En ikke-invasiv SPECT-metode blev brugt til at måle gastrisk volumen under faste og 32 minutter efter et flydende kosttilskudsmåltid. Forsøgspersoner indberettede til klinikken efter faste natten over. 99mTC blev givet ved en intravenøs injektion i underarmen. Den første fastescanning blev opnået, og undersøgelsesmedicinen blev givet s.c. Efter 10 min blev en 2. fastende post-medicinscanning opnået, og måltidet indtaget; derefter blev der opnået to serielle postprandiale scanninger. Hver scanning krævede 9-12 min. Tomografiske billeder af mavevæggen blev opnået gennem hele mavens lange akse ved hjælp af et dobbelthoved gammakamera, der roterer rundt om kroppen. Dette muliggør vurdering af den radioaktivt mærkede omkreds af mavevæggen snarere end det intragastriske indhold.
16 uger (ca. 1 time efter 99mTC injektion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-001783
  • UL1TR000135 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R56DK067071 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner