Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus liraglutidin vaikutuksesta painonpudotukseen ja mahalaukun toimintoihin liikalihavuudessa

keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Tämä tutkimus tehtiin liraglutidin enimmäisannoksen 3 mg:n mahalaukun tyhjennysvaikutuksen arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä. Liraglutidi on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä lääke rutiininomaiseen kliiniseen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata liraglutidin ja lumelääkkeen vaikutuksia yli 16 viikon aikana lihavien potilaiden mahan motorisiin toimintoihin, kylläisyyteen, kylläisyyteen ja painoon. Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan liraglutidia tai lumelääkettä. Liraglutidia tai lumelääkettä lisättiin 0,6 mg/vrk joka viikko 5 viikon ajan ja jatkettiin viikkoon 16 asti. Lähtötilanteessa ja 16 viikon hoidon jälkeen tutkijat mittasivat painon, mahalaukun kiinteiden aineiden tyhjenemisen (GES), mahalaukun tilavuuden, kylläisyyden (nestemäisen ravinnejuoman suurin siedettävä tilavuus) ja kylläisyyden. GES mitattiin myös 5 viikon kohdalla.

Tutkimuksen aikana koehenkilöt saivat standardoituja ruokavalio- ja käyttäytymisohjeita painonpudotushoitoon. Kaikille koehenkilöille annettiin tiedoksi vakioteksti, ja he tapasivat käyttäytymispsykologin, jolla on asiantuntemusta liikalihavuuden hoidosta lähtötilanteen käynnillä ja käynneillä viikoilla 4, 8 ja 12. Lisäksi koehenkilöillä oli lyhyt yhteys tutkimuksen jäseneen. 4 viikon välein tiedustelemaan heidän noudattamistaan ​​tutkimusprotokollasta, mahdollisista ongelmista, joita he kohtasivat, lukevatko he tekstitehtäviään ja vastaamaan mahdollisiin lisäkysymyksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylipainoiset ja lihavat aikuiset (≥30 kg/m^2 tai ≥27 kg/m^2, joilla on liikalihavuuteen liittyvä samanaikainen sairaus).
  • Koehenkilöt, jotka asuvat 125 mailin säteellä Mayo Clinicistä Rochesterissa, Minnesotassa.
  • Terveet henkilöt, joilla ei ole epästabiilia psykiatrista sairautta ja jotka eivät tällä hetkellä ole hoidossa sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematologisten, neurologisten tai endokriinisten häiriöiden (muiden kuin metformiinin aiheuttaman tyypin 2 diabetes mellituksen hyperglykemian) vuoksi.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä, ja heillä on negatiivinen raskaustesti 48 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta ja ennen jokaista säteilyaltistusta.
  • Koehenkilöillä on oltava mahdollisuus antaa tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino yli 137 kilogrammaa (kameran turvaraja mahalaukun tilavuuden mittaamiseen).
  • Vatsan leikkaus, muu kuin umpilisäkkeen poisto, keisarileikkaus tai munanjohtimien sidonta.
  • Positiivinen historia kroonisista maha-suolikanavan sairauksista, systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin, tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettia, ruokahalua tai imeytymistä, esim. orlistaatti.
  • Potilaat, joilla on henkilökohtainen tai suvussa ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia, tyyppi 2.
  • Potilaat, joilla on ollut haimatulehdus (akuutti tai krooninen)
  • Merkittävä hoitamaton psykiatrinen toimintahäiriö, joka perustuu sairaalan ahdistuneisuus ja masennusinventaarion, itsetehdyn alkoholismin seulontatestin (AUDIT-C) ja syömis- ja painomallikyselyn (ahmimishäiriöt ja bulimia) seulonnan perusteella. Jos tällainen toimintahäiriö havaitaan sairaalan ahdistuneisuusmasennus (HAD) -pistemäärällä >8 tai päihde- tai syömishäiriöistä aiheutuvilla vaikeuksilla, osallistuja suljetaan pois ja hänelle lähetetään lähete ensihoidon lääkärilleen lisäarviointia ja seurantaa varten.
  • Lääkemääräyksen tai reseptivapaan lääkkeen nauttiminen (paitsi monivitamiinit) 7 päivän sisällä tutkimuksesta. Poikkeuksena ovat ehkäisypillerit, estrogeenikorvaushoito, tyroksiinikorvaushoito ja kaikki samanaikaisiin sairauksiin annettavat lääkkeet, kunhan ne eivät muuta maha-suolikanavan motiliteettia, mukaan lukien mahalaukun tyhjennys (GE) ja mahalaukun akkomodaatio. Esimerkiksi statiinit hyperlipidemiaan, diureetit, β-adrenergiset salpaajat, angiotensiinikonvertointientsyymin (ACE) estäjät ja angiotensiiniantagonistit verenpaineeseen ja metformiini tyypin 2 diabetekseen tai esidiabetekseen ovat sallittuja. Sitä vastoin hyperlipidemian hartsisekvestrantit [jotka voivat vähentää GE:tä ja vähentää ruokahalua, α2-adrenergiset verenpaineen agonistit tai muut glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit (GLP-1) -reseptoriagonistit (eksenatidi) tai amyliinianalogit (pramlintidi) ovat eivät ole sallittuja, koska ne vaikuttavat merkittävästi GE:hen ja/tai mahalaukun mukautumiseen.
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, liraglutidille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liraglutidi
Saxenda aloitettiin annoksella 0,6 mg S.C. päivittäin 1 viikon ajan; koehenkilöt palaavat kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) joka viikko, kunnes saavutetaan lisäys 0,6 mg/vrk viikoittain annokseen 3,0 mg/vrk. Kun 3,0 mg:n ylläpitoannos on saavutettu, koehenkilöt palaavat noin 4 viikon välein hankkimaan uutta tutkimuslääkitystä.
Lääke: Liraglutidi
Aloita annoksella 0,6 mg S.C. päivittäin 1 viikon ajan; koehenkilöt palaavat kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) joka viikko, kunnes saavutetaan lisäys 0,6 mg/vrk viikoittain annokseen 3,0 mg/vrk (noin 4 viikkoa). Kun 3,0 mg:n ylläpitoannos on saavutettu, koehenkilöt palaavat noin 4 viikon välein hankkimaan uutta tutkimuslääkitystä.
Muut nimet:
  • Saxenda
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke aloitettiin annoksella 0,6 mg S.C. päivittäin 1 viikon ajan; koehenkilöt palaavat kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) joka viikko, kunnes saavutetaan lisäys 0,6 mg/vrk viikoittain annokseen 3,0 mg/vrk. Kun 3,0 mg:n ylläpitoannos on saavutettu, koehenkilöt palaavat noin 4 viikon välein hankkimaan uutta tutkimuslääkitystä.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun tyhjennys kiintoaineista puoliajassa (T1/2) 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Kiinteiden aineiden mahalaukun tyhjeneminen arvioitiin tuikekuvauksella käyttäen 320 Kcal 99mTc:llä radioleimattua muna-kiintoaine-nestejauhoa. Mahalaukun tyhjennys Puoliaika oli lineaarinen tulkinta ajasta, johon mennessä 50 % radioaktiivisesti leimatusta ateriasta tyhjeni mahasta.
5 viikkoa
Mahalaukun tyhjennys kiintoaineista puoliajassa (T1/2) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kiinteiden aineiden mahalaukun tyhjeneminen arvioitiin tuikekuvauksella käyttäen 320 Kcal 99mTc:llä radioleimattua muna-kiintoaine-nestejauhoa. Mahalaukun tyhjennys Puoliaika oli lineaarinen tulkinta ajasta, johon mennessä 50 % radioaktiivisesti leimatusta ateriasta tyhjeni mahasta.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonmuutos 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa
Ruumiinpaino kilogrammoina mitattiin 5 viikon kohdalla ja sitä verrattiin lähtötasoon.
lähtötaso, 5 viikkoa
Painonmuutos 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa
Ruumiinpaino kilogrammoina mitattiin 16 viikon kohdalla ja sitä verrattiin lähtötasoon.
lähtötaso, 16 viikkoa
Kylläisyyden tunne buffetaterialla, kokonaiskalorit 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kylläisyyttä (ruokahalun mitta) arvioitiin "vapaan ruokinnan" buffetaterialla, joka koostui tavanomaisista ravintoainekoostumukseltaan tunnetuista ruoista. Tutkimusravitsemusterapeutti analysoi syödyn ruoan kokonaismäärän.
16 viikkoa
Kylläisyys täyteen 16 viikon iässä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Juomisen jälkeen osallistujat kirjasivat tuntemuksensa 5 minuutin välein numeerisella asteikolla 0–5, jolloin taso 0 oli ei oireita, taso 3 vastaa kylläisyyden tunnetta tyypillisen aterian jälkeen ja taso 5 vastaa suurinta siedettyä tilavuutta (maksimi tai sietämätön). täyteys/kylläisyys).
16 viikkoa
Kylläisyyden enimmäismäärä 16 viikon iässä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Juomisen jälkeen osallistujat kirjasivat tuntemuksensa 5 minuutin välein numeerisella asteikolla 0–5, jolloin taso 0 oli ei oireita, taso 3 vastaa kylläisyyden tunnetta tyypillisen aterian jälkeen ja taso 5 vastaa suurinta siedettyä tilavuutta (maksimi tai sietämätön). täyteys/kylläisyys).
16 viikkoa
Mahalaukun paastotilavuus 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mahalaukun paastotilavuus mitattiin mahalaukun yksittäisfotoniemissiotietokonetomografialla (SPECT) 99mTC-perteknetaatin suonensisäisen injektion jälkeen, jonka mahalaukun limakalvo ottaa vastaan.
16 viikkoa
Mahalaukun aterian jälkeinen tilavuus 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mahalaukun paastotilavuus mitattiin mahalaukun yksittäisfotoniemissiotietokonetomografialla (SPECT) 99mTC-perteknetaatin suonensisäisen injektion jälkeen, jonka mahalaukun limakalvo ottaa vastaan.
16 viikkoa
Mahalaukun majoitusvolyymi 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa (noin 1 tunti 99mTC-injektion jälkeen)
Muutos aterian jälkeisen ja paaston koko mahalaukun tilavuuden välillä 99mTc-SPECT-kuvauksella. Ei-invasiivista SPECT-menetelmää käytettiin mahalaukun tilavuuden mittaamiseen paaston aikana ja 32 minuuttia nestemäisen ravintolisäaterian jälkeen. Koehenkilöt ilmoittivat klinikalle yön yli paaston jälkeen. 99mTC annettiin suonensisäisellä injektiolla kyynärvarteen. Ensimmäinen paastokuvaus tehtiin ja tutkimuslääkettä annettiin s.c. 10 minuutin kuluttua tehtiin toinen paastokuvaus lääkityksen jälkeen ja ateria kului; sitten tehtiin kaksi aterian jälkeistä sarjakuvausta. Jokainen skannaus kesti 9-12 minuuttia. Mahalaukun seinämän tomografiset kuvat saatiin koko mahalaukun pitkältä akselilta käyttämällä kaksipäistä gammakameraa, joka pyörii kehon ympäri. Tämä mahdollistaa mahan seinämän radioleimatun ympärysmitan arvioinnin mahan sisäisen sisällön sijaan.
16 viikkoa (noin 1 tunti 99mTC-injektion jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-001783
  • UL1TR000135 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R56DK067071 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa