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利拉鲁肽对肥胖患者减肥和胃功能影响的初步研究

2017年10月25日 更新者:Michael Camilleri、Mayo Clinic
进行这项研究是为了评估与安慰剂相比,最大剂量 3 mg 利拉鲁肽对超重或肥胖受试者的胃排空效果。 利拉鲁肽是经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于常规临床使用的药物。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的目的是比较利拉鲁肽和安慰剂在 16 周内对肥胖患​​者胃运动功能、饱腹感、饱腹感和体重的影响。 受试者被随机分配到利拉鲁肽或安慰剂组。 利拉鲁肽或安慰剂每周增加 0.6mg/天,持续 5 周,并持续至第 16 周。 在基线和治疗 16 周后,研究人员测量了体重、胃排空固体 (GES)、胃容量、饱腹感(液体营养饮料的最大耐受量)和饱腹感。 还在 5 周时测量 GES。

在研究期间,受试者接受了减肥治疗的标准化饮食和行为建议。 在基线访问以及第 4、8 和 12 周的访问中,所有受试者都获得了标准的信息文本,并会见了一位在肥胖治疗方面具有专业知识的行为心理学家。此外,受试者还与研究成员进行了短暂的接触团队每 4 周询问他们对研究方案的遵守情况、他们遇到的任何困难、他们是否正在阅读他们的课文作业,并回答任何其他问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 超重和肥胖成人(≥30 kg/m^2 或≥27 kg/m^2 并伴有肥胖相关并发症)。
  • 居住在明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所 125 英里以内的受试者。
  • 没有不稳定精神疾病且目前未接受心脏、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经或内分泌(二甲双胍引起的高血糖 2 型糖尿病除外)疾病治疗的健康个体。
  • 育龄妇女将使用有效的避孕方式,并在入组后 48 小时内和每次辐射暴露前进行阴性妊娠试验。
  • 受试者必须能够在任何与试验相关的活动之前提供知情同意。

排除标准:

  • 重量超过 137 公斤(胃容量测量相机的安全限制)。
  • 除阑尾切除术、剖腹产或输卵管结扎术以外的腹部手术。
  • 慢性胃肠道疾病、可能影响胃肠动力的全身性疾病或使用可能改变胃肠动力、食欲或吸收的药物(例如奥利司他)的阳性病史。
  • 有甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤个人或家族史的患者。
  • 有胰腺炎(急性或慢性)个人病史的患者
  • 根据医院焦虑和抑郁量表、自我管理的酒精中毒筛查测试 (AUDIT-C) 以及饮食和体重模式问卷(暴食症和贪食症)进行的筛查,显着未经治疗的精神功能障碍。 如果通过医院焦虑抑郁 (HAD) 评分 >8 或物质困难或饮食失调发现此类功能障碍,参与者将被排除在外,并向其初级保健医生提供转介信,以进行进一步评估和跟进。
  • 在研究后 7 天内服用药物,无论是处方药还是非处方药(复合维生素除外)。 例外情况是避孕药、雌激素替代疗法、甲状腺素替代疗法和任何为合并症服用的药物,只要它们不改变胃肠动力,包括胃排空 (GE) 和胃调节。 例如,治疗高脂血症的他汀类药物、利尿剂、β-肾上腺素能阻滞剂、血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂和血管紧张素拮抗剂治疗高血压,以及治疗2型糖尿病或糖尿病前期的二甲双胍都是允许的。 相比之下,用于高脂血症的树脂多价螯合剂[可能会降低 GE 并降低食欲,用于高血压的 α2-肾上腺素能激动剂或其他胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1) 受体激动剂(艾塞那肽)或胰淀素类似物(普兰林肽)是不允许,因为它们会显着影响 GE 和/或胃调节。
  • 对研究药物利拉鲁肽过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:利拉鲁肽
Saxenda 起始剂量为每天 0.6mg S.C.,持续 1 周;受试者将每周返回临床研究单位 (CRU),直到每周增加 0.6 毫克/天至 3.0 毫克/天的剂量。 一旦达到 3.0 mg 的维持剂量,受试者将大约每 4 周返回一次以获得新的研究药物供应。
每天 0.6mg S.C. 开始,持续 1 周;受试者将每周返回临床研究单位 (CRU),直到每周增加 0.6 毫克/天,达到 3.0 毫克/天的剂量(约 4 周)。 一旦达到 3.0 mg 的维持剂量,受试者将大约每 4 周返回一次以获得新的研究药物供应。
其他名称:
  • 萨克森达
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂起始剂量为每天 0.6mg S.C.,持续 1 周;受试者将每周返回临床研究单位 (CRU),直到每周增加 0.6 毫克/天至 3.0 毫克/天的剂量。 一旦达到 3.0 mg 的维持剂量,受试者将大约每 4 周返回一次以获得新的研究药物供应。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 周时胃排空固体半衰期 (T1/2)
大体时间:5周
使用 320 Kcal 99mTc-放射性标记的蛋、固-液餐通过闪烁扫描仪评估固体的胃排空。 胃排空半衰期是对 50% 的放射性标记膳食从胃中排空的时间的线性解释。
5周
16 周时胃排空固体半衰期 (T1/2)
大体时间:16周
使用 320 Kcal 99mTc-放射性标记的蛋、固-液餐通过闪烁扫描仪评估固体的胃排空。 胃排空半衰期是对 50% 的放射性标记膳食从胃中排空的时间的线性解释。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5 周时的体重变化
大体时间:基线,5 周
在 5 周时测量以 kg 为单位的体重,并与基线进行比较。
基线,5 周
16 周时的体重变化
大体时间:基线,16 周
在 16 周时测量以 kg 为单位的体重,并与基线进行比较。
基线,16 周
自助餐的饱腹感,16 周时摄入的总卡路里
大体时间:16周
通过由已知营养成分的标准食物组成的“免费喂食”自助餐评估饱腹感(食欲的量度)。 研究营养师分析了消耗的食物总量。
16周
16 周时的饱腹感
大体时间:16周
饮用 Ensure 后,参与者每 5 分钟记录一次他们的感觉,使用从 0 到 5 的数字量表,0 级表示没有症状,3 级对应典型餐后的饱胀感,5 级对应最大耐受量(最大或无法忍受)饱满/饱足感)。
16周
16 周时的饱食最大耐受量
大体时间:16周
饮用 Ensure 后,参与者每 5 分钟记录一次他们的感觉,使用从 0 到 5 的数字量表,0 级表示没有症状,3 级对应典型餐后的饱胀感,5 级对应最大耐受量(最大或无法忍受)饱满/饱足感)。
16周
16 周胃空腹体积
大体时间:16周
在静脉注射被胃粘膜吸收的 99mTC-高锝酸盐后,通过胃的单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 成像测量胃空腹体积。
16周
16 周时的胃餐后容积
大体时间:16周
在静脉注射被胃粘膜吸收的 99mTC-高锝酸盐后,通过胃的单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 成像测量胃空腹体积。
16周
16 周时的胃适应量
大体时间:16 周(99mTC 注射后约 1 小时)
通过 99mTc-SPECT 成像在餐后和空腹时全胃体积之间的变化。 使用无创 SPECT 方法测量禁食期间和液体营养补充餐后 32 分钟的胃容量。 受试者在禁食过夜后到诊所报到。 99mTC 通过前臂静脉注射给药。 获得第一次空腹扫描,皮下给予研究药物。 10 分钟后,获得第二次空腹用药后扫描,进食;然后获得了两次连续的餐后扫描。 每次扫描需要 9-12 分钟。 使用绕身体旋转的双头伽马照相机,在整个胃的长轴上获得胃壁的断层图像。 这允许评估胃壁的放射性标记周长,而不是胃内容物。
16 周(99mTC 注射后约 1 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月18日

初级完成 (实际的)

2016年12月30日

研究完成 (实际的)

2016年12月30日

研究注册日期

首次提交

2015年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月5日

首次发布 (估计)

2016年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月25日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15-001783
  • UL1TR000135 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R56DK067071 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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