Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe wpływu liraglutydu na utratę wagi i funkcje żołądka w otyłości

25 października 2017 zaktualizowane przez: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Badanie to przeprowadzono w celu oceny efektu opróżniania żołądka maksymalnej dawki 3 mg liraglutydu w porównaniu z placebo u pacjentów z nadwagą lub otyłością. Liraglutyd jest lekiem zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) do rutynowego użytku klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było porównanie wpływu liraglutydu i placebo w ciągu 16 tygodni na funkcje motoryczne żołądka, nasycenie, uczucie sytości i masę ciała u otyłych pacjentów. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej liraglutyd lub placebo. Liraglutyd lub placebo zwiększano o 0,6 mg/dobę co tydzień przez 5 tygodni i kontynuowano do 16 tygodnia. Na początku leczenia i po 16 tygodniach leczenia badacze zmierzyli wagę, opróżnianie żołądka z ciał stałych (GES), objętość żołądka, nasycenie (maksymalna tolerowana objętość płynnego napoju odżywczego) i uczucie sytości. GES mierzono również po 5 tygodniach.

Podczas badania badani otrzymywali wystandaryzowane porady dietetyczne i behawioralne dotyczące terapii odchudzającej. Wszyscy badani otrzymali standardowy tekst informacyjny i spotkali się z psychologiem behawioralnym, który ma doświadczenie w leczeniu otyłości podczas wizyty początkowej oraz podczas wizyt w 4, 8 i 12 tygodniu. Dodatkowo, badani mieli krótki kontakt z członkiem badania zespołu co 4 tygodnie, aby zapytać o przestrzeganie protokołu badania, wszelkie trudności, jakie napotykają, czy czytają swoje zadania tekstowe i odpowiedzieć na wszelkie dodatkowe pytania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z nadwagą i otyłością (≥30 kg/m^2 lub ≥27 kg/m^2 ze współistniejącą chorobą związaną z otyłością).
  • Osoby mieszkające w promieniu 125 mil od kliniki Mayo w Rochester w stanie Minnesota.
  • Zdrowe osoby bez niestabilnych chorób psychicznych i obecnie nieleczone z powodu zaburzeń serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologicznych, neurologicznych lub endokrynologicznych (innych niż hiperglikemia typu 2 w cukrzycy podczas leczenia metforminą).
  • Kobiety w wieku rozrodczym będą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin od rejestracji i przed każdą ekspozycją na promieniowanie.
  • Uczestnicy muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Waga powyżej 137 kilogramów (granica bezpieczeństwa aparatu do pomiaru objętości żołądka).
  • Chirurgia brzuszna inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego, cesarskie cięcie lub podwiązanie jajowodów.
  • Pozytywna historia przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych, chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego lub stosowanie leków, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego, apetyt lub wchłanianie, np. Orlistat.
  • Pacjenci z osobistym lub rodzinnym wywiadem raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
  • Pacjenci z osobistą historią zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego)
  • Znacząca nieleczona dysfunkcja psychiczna na podstawie badania przesiewowego za pomocą kwestionariusza szpitalnego lęku i depresji, samodzielnego testu przesiewowego na alkoholizm (AUDIT-C) oraz kwestionariusza dotyczącego wzorców odżywiania się i masy ciała (zaburzenia z napadami objadania się i bulimia). Jeśli taka dysfunkcja zostanie stwierdzona na podstawie wyniku szpitalnej depresji lękowej (HAD) > 8 lub trudności z substancjami lub zaburzeniami odżywiania, uczestnik zostanie wykluczony i otrzyma list ze skierowaniem do swojego lekarza pierwszego kontaktu w celu dalszej oceny i obserwacji.
  • Przyjmowanie leków na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem multiwitamin) w ciągu 7 dni od badania. Wyjątkiem są pigułki antykoncepcyjne, estrogenowa terapia zastępcza, terapia zastępcza tyroksyną i wszelkie leki stosowane w chorobach współistniejących, o ile nie zmieniają motoryki przewodu pokarmowego, w tym opróżniania żołądka (GE) i akomodacji żołądka. Dopuszczalne są na przykład statyny stosowane w hiperlipidemii, diuretyki, beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści angiotensyny stosowane w nadciśnieniu oraz metformina stosowana w przypadku cukrzycy typu 2 lub stanu przedcukrzycowego. Natomiast sekwestranty żywicy stosowane w hiperlipidemii [które mogą zmniejszać GE i zmniejszać apetyt, agoniści receptora α2-adrenergicznego w nadciśnieniu lub inni agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), agoniści receptora (eksenatyd) lub analogi amyliny (pramlintyd) są niedopuszczalne, ponieważ znacząco wpływają na GE i/lub akomodację żołądka.
  • Nadwrażliwość na badany lek, liraglutyd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liraglutyd
Saxenda rozpoczęto od 0,6 mg s.c. dziennie przez 1 tydzień; pacjenci będą powracać do Jednostki Badań Klinicznych (CRU) co tydzień, aż do osiągnięcia dawki zwiększanej o 0,6 mg/dobę w odstępach tygodniowych do dawki 3,0 mg/dobę. Po osiągnięciu dawki podtrzymującej 3,0 mg uczestnicy będą wracać co około 4 tygodnie, aby otrzymać nowy zapas badanego leku.
Lek: Liraglutyd
Rozpocznij od 0,6 mg podskórnie codziennie przez 1 tydzień; pacjenci będą powracać do Jednostki Badań Klinicznych (CRU) co tydzień, aż do osiągnięcia dawki zwiększanej o 0,6 mg/dobę w odstępach tygodniowych do dawki 3,0 mg/dobę (~4 tygodnie). Po osiągnięciu dawki podtrzymującej 3,0 mg uczestnicy będą wracać co około 4 tygodnie, aby otrzymać nowy zapas badanego leku.
Inne nazwy:
  • Saxenda
Komparator placebo: Placebo
Placebo rozpoczęło się od 0,6 mg s.c. dziennie przez 1 tydzień; pacjenci będą powracać do Jednostki Badań Klinicznych (CRU) co tydzień, aż do osiągnięcia dawki zwiększanej o 0,6 mg/dobę w odstępach tygodniowych do dawki 3,0 mg/dobę. Po osiągnięciu dawki podtrzymującej 3,0 mg uczestnicy będą wracać co około 4 tygodnie, aby otrzymać nowy zapas badanego leku.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Półokresowe opróżnianie żołądka z pokarmów stałych (T1/2) po 5 tygodniach
Ramy czasowe: 5 tygodni
Opróżnianie żołądka z ciał stałych oceniano za pomocą scyntygrafii przy użyciu 320 kcal znakowanego radioaktywnie 99mTc jaja, posiłku ciało stałe-płyn. Półokres opróżniania żołądka był liniową interpretacją czasu do opróżnienia żołądka z 50% znakowanego radioaktywnie posiłku.
5 tygodni
Półokresowe opróżnianie żołądka z pokarmów stałych (T1/2) w 16 tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Opróżnianie żołądka z ciał stałych oceniano za pomocą scyntygrafii przy użyciu 320 kcal znakowanego radioaktywnie 99mTc jaja, posiłku ciało stałe-płyn. Półokres opróżniania żołądka był liniową interpretacją czasu do opróżnienia żołądka z 50% znakowanego radioaktywnie posiłku.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi po 5 tygodniach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 tygodni
Masę ciała w kg zmierzono po 5 tygodniach i porównano z wartością wyjściową.
linia podstawowa, 5 tygodni
Zmiana wagi w 16 tygodniu
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
Masę ciała w kg zmierzono po 16 tygodniach i porównano z wartością wyjściową.
wyjściowa, 16 tyg
Sytość według posiłku w formie bufetu, całkowita liczba kalorii spożytych w 16 tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Sytość (miara apetytu) oceniano na podstawie posiłku bufetowego „dokarmiania swobodnego”, składającego się ze standardowych pokarmów o znanym składzie odżywczym. Całkowita ilość spożywanego pokarmu była analizowana przez dietetyka prowadzącego badanie.
16 tygodni
Objętość nasycenia do pełni po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Po wypiciu Upewnij się, uczestnicy rejestrowali swoje odczucia co 5 minut za pomocą skali numerycznej od 0 do 5, gdzie poziom 0 oznacza brak objawów, poziom 3 odpowiada uczuciu sytości po typowym posiłku, a poziom 5 odpowiada maksymalnej tolerowanej objętości (maksymalnej lub nie do zniesienia). pełnia/nasycenie).
16 tygodni
Maksymalna tolerowana objętość nasycenia w 16 tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Po wypiciu Upewnij się, uczestnicy rejestrowali swoje odczucia co 5 minut za pomocą skali numerycznej od 0 do 5, gdzie poziom 0 oznacza brak objawów, poziom 3 odpowiada uczuciu sytości po typowym posiłku, a poziom 5 odpowiada maksymalnej tolerowanej objętości (maksymalnej lub nie do zniesienia). pełnia/nasycenie).
16 tygodni
Objętość żołądka na czczo w 16 tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Objętość żołądka na czczo mierzono za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) żołądka po dożylnym wstrzyknięciu 99mTC-nadtechnecjanu, który jest wchłaniany przez błonę śluzową żołądka.
16 tygodni
Objętość poposiłkowa żołądka w 16 tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Objętość żołądka na czczo mierzono za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) żołądka po dożylnym wstrzyknięciu 99mTC-nadtechnecjanu, który jest wchłaniany przez błonę śluzową żołądka.
16 tygodni
Objętość akomodacji żołądka po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni (około 1 godziny po wstrzyknięciu 99mTC)
Zmiana między poposiłkową i na czczo objętością całego żołądka za pomocą obrazowania 99mTc-SPECT. Zastosowano nieinwazyjną metodę SPECT do pomiaru objętości żołądka na czczo i 32 minuty po posiłku z płynnym suplementem diety. Pacjenci zgłaszali się do kliniki po całonocnym poście. 99mTC podano we wstrzyknięciu dożylnym w przedramię. Uzyskano pierwszy skan na czczo, a badany lek podano s.c. Po 10 minutach uzyskano drugi skan po przyjęciu leku na czczo i spożyto posiłek; następnie uzyskano dwa seryjne skany poposiłkowe. Każde skanowanie wymagało 9-12 min. Obrazy tomograficzne ściany żołądka uzyskano wzdłuż długiej osi żołądka za pomocą dwugłowicowej kamery gamma, która obraca się wokół ciała. Pozwala to na ocenę obwodu ściany żołądka znakowanego radioaktywnie, a nie zawartości wewnątrzżołądkowej.
16 tygodni (około 1 godziny po wstrzyknięciu 99mTC)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-001783
  • UL1TR000135 (Grant/umowa NIH USA)
  • R56DK067071 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj