Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование влияния лираглутида на потерю веса и функции желудка при ожирении

25 октября 2017 г. обновлено: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Это исследование проводилось для оценки эффекта опорожнения желудка при максимальной дозе 3 мг лираглутида по сравнению с плацебо у субъектов с избыточным весом или ожирением. Лираглутид — это лекарство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для рутинного клинического применения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования было сравнение влияния лираглутида и плацебо в течение 16 недель на моторную функцию желудка, чувство насыщения, чувство сытости и массу тела у пациентов с ожирением. Субъекты были рандомизированы для получения лираглутида или плацебо. Лираглутид или плацебо увеличивали на 0,6 мг/сут каждую неделю в течение 5 недель и продолжали до 16-й недели. Исходно и через 16 недель лечения исследователи измеряли вес, опорожнение желудка от твердых веществ (GES), объемы желудка, насыщение (максимально переносимый объем жидкого питательного напитка) и сытость. GES также измеряли в 5 недель.

Во время исследования испытуемые получали стандартные диетические и поведенческие рекомендации по терапии для снижения веса. Всем испытуемым был предоставлен стандартный текст для информации, и они встретились с поведенческим психологом, имеющим опыт лечения ожирения, во время исходного визита и во время визитов на 4, 8 и 12 неделе. Кроме того, испытуемые имели краткий контакт с участником исследования. каждые 4 недели, чтобы узнать об их соблюдении протокола исследования, о любых трудностях, с которыми они столкнулись, читали ли они свои текстовые задания, и ответить на любые дополнительные вопросы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с избыточным весом и ожирением (≥30 кг/м^2 или ≥27 кг/м^2 с сопутствующей патологией, связанной с ожирением).
  • Субъекты, проживающие в пределах 125 миль от клиники Майо в Рочестере, штат Миннесота.
  • Здоровые люди без нестабильного психического заболевания и в настоящее время не получающие лечения от сердечных, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, гематологических, неврологических или эндокринных (кроме гипергликемии сахарного диабета 2 типа на метформине) нарушений.
  • Женщины детородного возраста должны использовать эффективную форму контрацепции и иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 48 часов после регистрации и перед каждым радиационным облучением.
  • Субъекты должны иметь возможность дать информированное согласие перед любой деятельностью, связанной с испытанием.

Критерий исключения:

  • Вес более 137 кг (предел безопасности камеры для измерения объемов желудка).
  • Абдоминальные операции, кроме аппендэктомии, кесарева сечения или перевязки маточных труб.
  • Положительный анамнез хронических желудочно-кишечных заболеваний, системных заболеваний, которые могут повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта, или использование лекарств, которые могут изменить моторику желудочно-кишечного тракта, аппетит или всасывание, например, орлистат.
  • Пациенты с медуллярной карциномой щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазией 2 типа в личном или семейном анамнезе.
  • Пациенты с личным анамнезом панкреатита (острого или хронического)
  • Значительная нелеченная психическая дисфункция, основанная на скрининге с помощью госпитальной инвентаризации тревоги и депрессии, самостоятельного скринингового теста на алкоголизм (AUDIT-C) и опросника по моделям питания и веса (компульсивное переедание и булимия). Если такая дисфункция определяется больничной тревожной депрессией (HAD)> 8 баллов или трудностями с приемом психоактивных веществ или расстройствами пищевого поведения, участник будет исключен и получит направление к своему лечащему врачу для дальнейшей оценки и наблюдения.
  • Прием лекарств, прописанных или отпускаемых без рецепта (кроме поливитаминов), в течение 7 дней после исследования. Исключениями являются противозачаточные таблетки, заместительная терапия эстрогенами, заместительная терапия тироксином и любые лекарства, назначаемые для лечения сопутствующих заболеваний, если они не изменяют моторику желудочно-кишечного тракта, включая опорожнение желудка (GE) и аккомодацию желудка. Например, допустимы статины при гиперлипидемии, диуретики, β-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина при гипертонии, а также метформин при сахарном диабете 2 типа или преддиабете. Напротив, секвестранты смолы при гиперлипидемии [которые могут снижать уровень ГЭ и снижать аппетит, агонисты α2-адренорецепторов при гипертонии или другие агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), агонисты рецептора (экзенатид) или аналоги амилина (прамлинтид) недопустимы, так как они существенно влияют на желудочно-кишечный тракт и/или аккомодацию желудка.
  • Повышенная чувствительность к исследуемому препарату, лираглутиду.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лираглутид
Саксенда начиналась с 0,6 мг подкожно ежедневно в течение 1 недели; субъекты будут возвращаться в отдел клинических исследований (CRU) каждую неделю до тех пор, пока не будет достигнуто увеличение на 0,6 мг/день с недельными интервалами до дозы 3,0 мг/день. После достижения поддерживающей дозы 3,0 мг субъекты будут возвращаться примерно каждые 4 недели, чтобы получить новый запас исследуемого препарата.
Лекарство: Лираглутид
Начните с 0,6 мг подкожно ежедневно в течение 1 недели; субъекты будут возвращаться в отдел клинических исследований (CRU) каждую неделю до тех пор, пока не будет достигнуто увеличение дозы на 0,6 мг/день с недельными интервалами до 3,0 мг/день (~ 4 недели). После достижения поддерживающей дозы 3,0 мг субъекты будут возвращаться примерно каждые 4 недели, чтобы получить новый запас исследуемого препарата.
Другие имена:
  • Саксенда
Плацебо Компаратор: Плацебо
Начато плацебо в дозе 0,6 мг подкожно ежедневно в течение 1 недели; субъекты будут возвращаться в отдел клинических исследований (CRU) каждую неделю до тех пор, пока не будет достигнуто увеличение на 0,6 мг/день с недельными интервалами до дозы 3,0 мг/день. После достижения поддерживающей дозы 3,0 мг субъекты будут возвращаться примерно каждые 4 недели, чтобы получить новый запас исследуемого препарата.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период полувыведения из желудка от твердых веществ (T1/2) через 5 недель
Временное ограничение: 5 недель
Освобождение желудка от твердых веществ оценивали с помощью сцинтиграфии с использованием твердой и жидкой муки, меченой 99mTc, яичной муки с 320 ккал. Полупериод опорожнения желудка был линейной интерпретацией времени, когда из желудка опорожняется 50% пищи с радиоактивной меткой.
5 недель
Полупериод опорожнения желудка от твердых веществ (T1/2) в 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Освобождение желудка от твердых веществ оценивали с помощью сцинтиграфии с использованием твердой и жидкой муки, меченой 99mTc, яичной муки с 320 ккал. Полупериод опорожнения желудка был линейной интерпретацией времени, когда из желудка опорожняется 50% пищи с радиоактивной меткой.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса через 5 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель
Массу тела в кг измеряли через 5 недель и сравнивали с исходным уровнем.
исходный уровень, 5 недель
Изменение веса в 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель
Массу тела в кг измеряли в 16 недель и сравнивали с исходным уровнем.
исходный уровень, 16 недель
Насыщение от шведского стола, общее количество потребляемых калорий в 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Сытость (показатель аппетита) оценивали путем «бесплатного кормления» фуршетом, состоящим из стандартных продуктов с известным питательным составом. Общее количество потребляемой пищи анализировал врач-диетолог.
16 недель
Объем насыщения до полноты в 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
После употребления «Ensure» участники записывали свои ощущения каждые 5 минут, используя числовую шкалу от 0 до 5, где уровень 0 соответствует отсутствию симптомов, уровень 3 соответствует ощущению сытости после типичного приема пищи, а уровень 5 соответствует максимально допустимому объему (максимальному или невыносимому). полнота/насыщение).
16 недель
Насыщение максимально переносимого объема в 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
После употребления «Ensure» участники записывали свои ощущения каждые 5 минут, используя числовую шкалу от 0 до 5, где уровень 0 соответствует отсутствию симптомов, уровень 3 соответствует ощущению сытости после типичного приема пищи, а уровень 5 соответствует максимально допустимому объему (максимальному или невыносимому). полнота/насыщение).
16 недель
Объем желудка натощак в 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Объем желудка натощак измеряли с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) желудка после внутривенной инъекции 99mTC-пертехнетата, который поглощается слизистой оболочкой желудка.
16 недель
Постпрандиальный объем желудка в 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Объем желудка натощак измеряли с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) желудка после внутривенной инъекции 99mTC-пертехнетата, который поглощается слизистой оболочкой желудка.
16 недель
Объем аккомодации желудка в 16 недель
Временное ограничение: 16 недель (примерно через 1 час после инъекции 99mTC)
Изменение объема желудка после приема пищи и натощак с помощью визуализации 99mTc-SPECT. Неинвазивный метод ОФЭКТ использовался для измерения объема желудка натощак и через 32 мин после приема жидкой пищевой добавки. Субъекты обратились в клинику после ночного голодания. 99mTC вводили внутривенно в предплечье. Было получено первое сканирование натощак, и исследуемый препарат был введен подкожно. Через 10 минут было получено 2-е сканирование после приема лекарств натощак, и еда была съедена; затем были получены два серийных постпрандиальных сканирования. Каждое сканирование требовало 9-12 мин. Томографические изображения стенки желудка получали по всей длинной оси желудка с помощью двухголовой гамма-камеры, вращающейся вокруг тела. Это позволяет оценить окружность стенки желудка с радиоактивной меткой, а не внутрижелудочное содержимое.
16 недель (примерно через 1 час после инъекции 99mTC)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-001783
  • UL1TR000135 (Грант/контракт NIH США)
  • R56DK067071 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться