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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02647944
비만에서 체중 감소 및 위 기능에 대한 Liraglutide의 효과에 대한 파일럿 연구
2017년 10월 25일 업데이트: Michael Camilleri, Mayo Clinic
이 연구는 과체중 또는 비만인 피험자에서 위약과 비교하여 최대 용량인 리라글루타이드 3mg의 위 배출 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다.
Liraglutide는 미국 식품의약국(FDA)에서 일상적인 임상 사용을 승인한 약물입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 비만 환자의 위 운동 기능, 포만감, 포만감 및 체중에 대한 리라글루타이드와 위약의 효과를 16주 동안 비교하는 것이었습니다. 피험자는 리라글루타이드 또는 위약에 무작위 배정되었습니다. Liraglutide 또는 위약은 5주 동안 매주 0.6mg/일씩 증량하고 16주차까지 계속했습니다. 기준선과 16주 치료 후 조사자들은 체중, 위 고형물 배출(GES), 위 부피, 포만감(액상 영양 음료의 최대 허용 부피) 및 포만감을 측정했습니다. GES도 5주에 측정되었습니다.
연구 기간 동안 피험자들은 체중 감소 요법에 대한 표준화된 식이 요법 및 행동 조언을 받았습니다. 모든 피험자에게 정보를 제공하는 표준 텍스트를 제공하고 기준선 방문과 4, 8, 12주 방문에서 비만 치료에 대한 전문 지식을 갖춘 행동 심리학자를 만났습니다. 또한 피험자는 연구 구성원과 짧은 접촉을 했습니다. 팀은 4주마다 연구 프로토콜 준수 여부, 겪고 있는 어려움, 텍스트 과제를 읽고 있는지 여부, 추가 질문에 답하기 위해 팀을 구성했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 과체중 및 비만 성인(≥30kg/m^2 또는 비만 관련 동반 질환이 있는 ≥27kg/m^2).
- 미네소타 주 로체스터의 메이요 클리닉에서 125마일 이내에 거주하는 피험자.
- 불안정한 정신 질환이 없고 현재 심장, 폐, 위장, 간, 신장, 혈액, 신경 또는 내분비 장애(메트포르민에 대한 고혈당증 2형 진성 당뇨병 제외) 장애에 대한 치료를 받고 있지 않은 건강한 개인.
- 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용하고 등록 후 48시간 이내에 각 방사선 노출 전에 음성 임신 검사를 받습니다.
- 피험자는 시험 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 137kg을 초과하는 무게(위용적 측정용 카메라의 안전 한계).
- 충수 절제술, 제왕 절개 또는 난관 결찰 이외의 복부 수술.
- 만성 위장 질환, 위장 운동에 영향을 줄 수 있는 전신 질환 또는 위장 운동, 식욕 또는 흡수를 변화시킬 수 있는 약물(예: orlistat) 사용의 양성 병력.
- 갑상선수질암종 또는 제2형 다발성내분비선종양의 개인력 또는 가족력이 있는 환자.
- 췌장염(급성 또는 만성) 개인 병력이 있는 환자
- 병원 불안 및 우울증 목록, 자가 관리 알코올 중독 선별 검사(AUDIT-C), 섭식 및 체중 패턴(폭식 장애 및 폭식증)에 대한 설문지를 사용한 선별에 기반한 치료되지 않은 상당한 정신 기능 장애. 그러한 기능 장애가 병원 불안 우울증(HAD) 점수 >8 또는 물질 또는 섭식 장애의 어려움으로 식별되는 경우 참가자는 제외되며 추가 평가 및 후속 조치를 위해 주치의에게 의뢰 서신이 제공됩니다.
- 연구 7일 이내에 처방 또는 비처방(종합비타민 제외) 약물 섭취. 피임약, 에스트로겐 대체 요법, 티록신 대체 요법 및 동반 질환에 대해 투여되는 모든 약물은 위 배출(GE) 및 위 조절을 포함하여 위장 운동성을 변경하지 않는 한 예외입니다. 예를 들어, 고지혈증에 대한 스타틴, 이뇨제, β-아드레날린성 차단제, 고혈압에 대한 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및 안지오텐신 길항제, 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전단계에 대한 메트포르민이 허용됩니다. 대조적으로, 고지혈증에 대한 수지 격리제[GE를 감소시키고 식욕을 감소시킬 수 있음, 고혈압에 대한 α2-아드레날린 작용제 또는 기타 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1) 수용체 작용제(엑세나타이드) 또는 아밀린 유사체(프람린타이드)는 GE 및/또는 위 조절에 중대한 영향을 미치기 때문에 허용되지 않습니다.
- 연구 약물인 liraglutide에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리라글루타이드
Saxenda는 1주 동안 매일 0.6mg S.C.로 시작했습니다. 매주 0.6mg/일씩 증가하여 3.0mg/일 용량이 달성될 때까지 피험자는 매주 임상 연구 단위(CRU)로 돌아갑니다.
3.0 mg의 유지 용량이 달성되면, 피험자는 연구 약물의 새로운 공급을 얻기 위해 약 4주마다 돌아옵니다.
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1주일 동안 매일 0.6mg S.C.로 시작합니다. 피험자는 주간 간격으로 0.6mg/일씩 증가하여 3.0mg/일 용량이 달성될 때까지(~4주) 매주 임상 연구 단위(CRU)로 돌아갑니다.
3.0 mg의 유지 용량이 달성되면, 피험자는 연구 약물의 새로운 공급을 얻기 위해 약 4주마다 돌아옵니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 1주 동안 매일 0.6mg S.C.로 시작했습니다. 매주 0.6mg/일씩 증가하여 3.0mg/일 용량이 달성될 때까지 피험자는 매주 임상 연구 단위(CRU)로 돌아갑니다.
3.0 mg의 유지 용량이 달성되면, 피험자는 연구 약물의 새로운 공급을 얻기 위해 약 4주마다 돌아옵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5주에 고형물 반감기(T1/2)의 위 배출
기간: 5주
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고형물의 위 배출은 320 Kcal 99mTc 방사성 표지 계란, 고체-액체 식사를 사용하여 신티그래피로 평가했습니다.
위 배출 반감기는 방사성 표지된 식사의 50%가 위에서 비워지는 시간의 선형 해석이었습니다.
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5주
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16주에 고형물 반감기(T1/2)의 위 배출
기간: 16주
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고형물의 위 배출은 320 Kcal 99mTc 방사성 표지 계란, 고체-액체 식사를 사용하여 신티그래피로 평가했습니다.
위 배출 반감기는 방사성 표지된 식사의 50%가 위에서 비워지는 시간의 선형 해석이었습니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5주째 체중 변화
기간: 기준선, 5주
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체중(kg)을 5주에 측정하고 기준선과 비교했습니다.
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기준선, 5주
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16주 체중 변화
기간: 기준선, 16주
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체중(kg)을 16주에 측정하고 기준선과 비교했습니다.
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기준선, 16주
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뷔페 식사에 의한 포만감, 16주에 섭취한 총 칼로리
기간: 16주
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포만감(식욕 측정)은 알려진 영양 성분의 표준 식품으로 구성된 "무료 급식" 뷔페 식사로 평가되었습니다.
섭취한 음식의 총량은 연구 영양사가 분석했습니다.
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16주
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16주차에 포만감에서 충만감까지
기간: 16주
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인슈어를 마신 후 참가자들은 5분마다 자신의 감각을 0에서 5까지의 수치 척도를 사용하여 기록했습니다. 레벨 0은 증상이 없는 상태, 레벨 3은 일반적인 식사 후 포만감에 해당하고 레벨 5는 최대 허용량(최대 또는 견딜 수 없는 양)에 해당합니다. 포만감/포만감).
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16주
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16주 차 포만감 최대 허용량
기간: 16주
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인슈어를 마신 후 참가자들은 5분마다 자신의 감각을 0에서 5까지의 수치 척도를 사용하여 기록했습니다. 레벨 0은 증상이 없는 상태, 레벨 3은 일반적인 식사 후 포만감에 해당하고 레벨 5는 최대 허용량(최대 또는 견딜 수 없는 양)에 해당합니다. 포만감/포만감).
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16주
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16주 위 단식량
기간: 16주
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위점막에 흡수되는 99mTC-pertechnetate를 정맥 주사한 후 위의 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT) 영상으로 위 공복량을 측정했습니다.
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16주
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16주차 위 식후 용적
기간: 16주
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위점막에 흡수되는 99mTC-pertechnetate를 정맥 주사한 후 위의 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT) 영상으로 위 공복량을 측정했습니다.
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16주
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16주차 위 수용량
기간: 16주 (99mTC 주입 후 약 1시간 후)
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99mTc-SPECT 이미징에 의한 식후 및 공복 시 전체 위 부피 사이의 변화.
비침습적 SPECT 방법을 사용하여 단식 중 및 액체 영양 보충 식사 후 32분 동안의 위 부피를 측정했습니다.
피험자는 하룻밤 금식 후 클리닉에 보고했습니다.
99mTC는 팔뚝에 정맥 주사로 투여되었습니다.
첫 번째 금식 스캔을 얻었고 연구 약물을 피하 주사했습니다.
10분 후, 투약 후 2차 금식 스캔을 얻었고 식사를 했습니다. 그런 다음 두 개의 일련의 식후 스캔을 얻었습니다.
각 스캔에는 9-12분이 소요되었습니다.
몸 주위를 회전하는 이중 헤드 감마 카메라를 사용하여 위 장축 전체에 걸쳐 위벽의 단층 영상을 얻었습니다.
이를 통해 위내 내용물이 아닌 위벽의 방사성 표지된 둘레를 평가할 수 있습니다.
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16주 (99mTC 주입 후 약 1시간 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Halawi H, Khemani D, Eckert D, O'Neill J, Kadouh H, Grothe K, Clark MM, Burton DD, Vella A, Acosta A, Zinsmeister AR, Camilleri M. Effects of liraglutide on weight, satiation, and gastric functions in obesity: a randomised, placebo-controlled pilot trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;2(12):890-899. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30285-6. Epub 2017 Sep 27.
- Maselli D, Atieh J, Clark MM, Eckert D, Taylor A, Carlson P, Burton DD, Busciglio I, Harmsen WS, Vella A, Acosta A, Camilleri M. Effects of liraglutide on gastrointestinal functions and weight in obesity: A randomized clinical and pharmacogenomic trial. Obesity (Silver Spring). 2022 Aug;30(8):1608-1620. doi: 10.1002/oby.23481.
- Kadouh H, Chedid V, Halawi H, Burton DD, Clark MM, Khemani D, Vella A, Acosta A, Camilleri M. GLP-1 Analog Modulates Appetite, Taste Preference, Gut Hormones, and Regional Body Fat Stores in Adults with Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2020 May 1;105(5):1552-63. doi: 10.1210/clinem/dgz140.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로