Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar het effect van liraglutide op gewichtsverlies en maagfuncties bij obesitas

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Deze studie werd uitgevoerd om het maagledigende effect van een maximale dosis van 3 mg Liraglutide te beoordelen in vergelijking met placebo bij proefpersonen met overgewicht of obesitas. Liraglutide is een medicijn dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor routinematig klinisch gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was het vergelijken van de effecten van liraglutide en placebo gedurende 16 weken op maagmotorische functies, verzadiging, verzadiging en gewicht bij patiënten met obesitas. Proefpersonen werden gerandomiseerd naar liraglutide of placebo. Liraglutide of placebo werd verhoogd met 0,6 mg/dag per week gedurende 5 weken en werd voortgezet tot week 16. Bij baseline en na 16 weken behandeling maten de onderzoekers het gewicht, de maaglediging van vaste stoffen (GES), het maagvolume, de verzadiging (maximaal getolereerd volume vloeibare voedingsdrank) en verzadiging. GES werd ook gemeten na 5 weken.

Tijdens het onderzoek kregen de proefpersonen gestandaardiseerde voedings- en gedragsadviezen voor therapie voor gewichtsvermindering. Alle proefpersonen kregen een standaardtekst ter informatie en ontmoetten een gedragspsycholoog die expertise heeft in de behandeling van obesitas bij het basisbezoek en bij bezoeken in week 4, 8 en 12. Bovendien hadden de proefpersonen kort contact met een lid van de studie team elke 4 weken om te informeren naar hun naleving van het studieprotocol, eventuele moeilijkheden die ze ondervonden, of ze hun tekstopdrachten aan het lezen waren, en om eventuele aanvullende vragen te beantwoorden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met overgewicht en obesitas (≥30 kg/m^2 of ≥27 kg/m^2 met een aan obesitas gerelateerde comorbiditeit).
  • Proefpersonen die binnen 125 mijl van Mayo Clinic in Rochester, Minnesota wonen.
  • Gezonde personen zonder instabiele psychiatrische ziekte en die momenteel niet worden behandeld voor hart-, long-, gastro-intestinale, lever-, nier-, hematologische, neurologische of endocriene (anders dan hyperglykemie type 2 diabetes mellitus bij metformine) aandoeningen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd gebruiken een effectieve vorm van anticonceptie en hebben een negatieve zwangerschapstest binnen 48 uur na inschrijving en vóór elke blootstelling aan straling.
  • Proefpersonen moeten de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht meer dan 137 kilogram (veiligheidslimiet van camera voor het meten van maagvolumes).
  • Abdominale chirurgie anders dan appendectomie, keizersnede of afbinden van de eileiders.
  • Positieve geschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen, systemische ziekte die de gastro-intestinale motiliteit kan beïnvloeden, of gebruik van medicijnen die de gastro-intestinale motiliteit, eetlust of absorptie kunnen veranderen, bijv. orlistat.
  • Patiënten met een persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipele endocriene neoplasie type 2.
  • Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch)
  • Aanzienlijke onbehandelde psychiatrische disfunctie op basis van screening met de Hospital Anxiety and Depression Inventory, een zelf-toegediende alcoholisme-screeningtest (AUDIT-C) en de vragenlijst over eet- en gewichtspatronen (eetbuistoornissen en boulimia). Als een dergelijke disfunctie wordt geïdentificeerd door een ziekenhuisangst-depressie (HAD)-score >8 of problemen met middelen- of eetstoornissen, wordt de deelnemer uitgesloten en krijgt hij/zij een verwijsbrief naar zijn/haar huisarts voor verdere beoordeling en follow-up.
  • Inname van medicatie, voorgeschreven of vrij verkrijgbaar (behalve multivitaminen), binnen 7 dagen na het onderzoek. Uitzonderingen zijn de anticonceptiepil, oestrogeenvervangende therapie, thyroxinevervangende therapie en eventuele medicatie die wordt toegediend voor comorbiditeiten, zolang ze de gastro-intestinale motiliteit, inclusief maaglediging (GE) en maagaccommodatie, niet veranderen. Zo zijn statines voor hyperlipidemie, diuretica, β-adrenerge blokkers, angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers) en angiotensine-antagonisten voor hypertensie en metformine voor diabetes mellitus type 2 of prediabetes toegestaan. Daarentegen zijn harsbindende harsen voor hyperlipidemie [die GE kunnen verminderen en de eetlust kunnen verminderen, α2-adrenerge agonisten voor hypertensie, of andere glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1)-receptoragonisten (exenatide) of amyline-analogen (pramlintide) niet toegestaan ​​omdat ze GE en/of maagaccommodatie aanzienlijk beïnvloeden.
  • Overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie, liraglutide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liraglutide
Saxenda startte met 0,6 mg s.c. dagelijks gedurende 1 week; proefpersonen zullen elke week terugkeren naar de Clinical Research Unit (CRU) totdat een verhoging met 0,6 mg/dag in wekelijkse intervallen tot een dosis van 3,0 mg/dag is bereikt. Zodra de onderhoudsdosis van 3,0 mg is bereikt, komen de proefpersonen ongeveer elke 4 weken terug om een ​​nieuwe voorraad onderzoeksmedicatie te halen.
Geneesmiddel: Liraglutide
Start met 0,6 mg S.C. dagelijks gedurende 1 week; proefpersonen zullen elke week terugkeren naar de Clinical Research Unit (CRU) totdat een verhoging met 0,6 mg/dag in wekelijkse intervallen tot een dosis van 3,0 mg/dag is bereikt (~4 weken). Zodra de onderhoudsdosis van 3,0 mg is bereikt, komen de proefpersonen ongeveer elke 4 weken terug om een ​​nieuwe voorraad onderzoeksmedicatie te halen.
Andere namen:
  • Saksenda
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gestart met 0,6 mg S.C. dagelijks gedurende 1 week; proefpersonen zullen elke week terugkeren naar de Clinical Research Unit (CRU) totdat een verhoging met 0,6 mg/dag in wekelijkse intervallen tot een dosis van 3,0 mg/dag is bereikt. Zodra de onderhoudsdosis van 3,0 mg is bereikt, komen de proefpersonen ongeveer elke 4 weken terug om een ​​nieuwe voorraad onderzoeksmedicatie te halen.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maaglediging van vaste stoffen Halftime (T1/2) na 5 weken
Tijdsspanne: 5 weken
Maaglediging van vaste stoffen werd beoordeeld door scintigrafie met behulp van een 320 Kcal 99mTc-radioactief gelabeld ei, vast-vloeistof maaltijd. Maaglediging Halverwege was de lineaire interpretatie van de tijd tot wanneer 50% van de radioactief gelabelde maaltijd uit de maag was geleegd.
5 weken
Maaglediging van vaste stoffen Halftime (T1/2) na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Maaglediging van vaste stoffen werd beoordeeld door scintigrafie met behulp van een 320 Kcal 99mTc-radioactief gelabeld ei, vast-vloeistof maaltijd. Maaglediging Halverwege was de lineaire interpretatie van de tijd tot wanneer 50% van de radioactief gelabelde maaltijd uit de maag was geleegd.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering na 5 weken
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken
Het lichaamsgewicht in kg werd na 5 weken gemeten en vergeleken met de uitgangswaarde.
basislijn, 5 weken
Gewichtsverandering na 16 weken
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
Het lichaamsgewicht in kg werd na 16 weken gemeten en vergeleken met de uitgangswaarde.
basislijn, 16 weken
Verzadiging door buffetmaaltijd, totale ingenomen calorieën na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Verzadiging (een maatstaf voor eetlust) werd beoordeeld aan de hand van een "vrij eten" buffetmaaltijd bestaande uit standaardvoedsel met een bekende voedingsstofsamenstelling. De totale hoeveelheid geconsumeerd voedsel werd geanalyseerd door de studiediëtist.
16 weken
Verzadigingsvolume tot volheid na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Na het drinken van Sure registreerden de deelnemers hun gewaarwordingen elke 5 minuten met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 5, waarbij niveau 0 geen symptomen was, niveau 3 overeenkwam met volheidsgevoel na een typische maaltijd en niveau 5 overeenkwam met het maximaal getolereerde volume (maximaal of ondraaglijk). volheid/verzadiging).
16 weken
Verzadiging Maximaal getolereerd volume na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Na het drinken van Sure registreerden de deelnemers hun gewaarwordingen elke 5 minuten met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 5, waarbij niveau 0 geen symptomen was, niveau 3 overeenkwam met volheidsgevoel na een typische maaltijd en niveau 5 overeenkwam met het maximaal getolereerde volume (maximaal of ondraaglijk). volheid/verzadiging).
16 weken
Maagvolume bij vasten na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Het nuchtere maagvolume werd gemeten door middel van enkelvoudige fotonenemissie computertomografie (SPECT) beeldvorming van de maag na intraveneuze injectie van 99mTC-pertechnetaat, dat wordt opgenomen door het maagslijmvlies.
16 weken
Postprandiaal maagvolume na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Het nuchtere maagvolume werd gemeten door middel van enkelvoudige fotonenemissie computertomografie (SPECT) beeldvorming van de maag na intraveneuze injectie van 99mTC-pertechnetaat, dat wordt opgenomen door het maagslijmvlies.
16 weken
Maagverblijfsvolume na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken (ongeveer 1 uur na 99mTC-injectie)
Schakel tussen postprandiaal en nuchter volledig maagvolume door 99mTc-SPECT Imaging. Een niet-invasieve SPECT-methode werd gebruikt om het maagvolume te meten tijdens vasten en 32 minuten na een vloeibare voedingssupplementmaaltijd. Proefpersonen meldden zich na een nacht vasten bij de kliniek. 99mTC werd toegediend via een intraveneuze injectie in de onderarm. De eerste nuchtere scan werd verkregen en de onderzoeksmedicatie werd s.c. Na 10 minuten werd een 2e nuchtere post-medicatiescan verkregen en de maaltijd geconsumeerd; vervolgens werden twee seriële postprandiale scans verkregen. Elke scan duurde 9-12 minuten. Tomografische beelden van de maagwand werden verkregen over de lengteas van de maag met behulp van een tweekoppige gammacamera die rond het lichaam roteert. Hierdoor kan de radioactief gelabelde omtrek van de maagwand worden beoordeeld in plaats van de intragastrische inhoud.
16 weken (ongeveer 1 uur na 99mTC-injectie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-001783
  • UL1TR000135 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R56DK067071 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren