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小児期の外傷がある場合とない場合の摂食障害

2020年2月21日 更新者：Modum Bad

小児期の外傷がある場合とない場合の摂食障害の治療：ランダム化比較試験

ED (ED) と小児期の外傷の心的外傷後遺症の組み合わせは、重大な機能障害、苦痛につながり、公衆衛生上の懸念を表しています。 これらの状態の重症度を考慮すると、最適な治療法について結論が出されていないため、これらの患者の特定のニーズに合わせたより効果的な治療法を開発する必要があります. 治療を改善するには、治療効果とこれらの効果のメカニズムを研究することが非常に重要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在のプロジェクトの全体的な目的は次のとおりです。 (1) 小児期の外傷の有無にかかわらず ED 患者を最善に治療する方法に関する知識を構築すること。 (2) これらの患者にどのように変化が起こるかについての理解を深めること。 研究者は、2 つの治療モデルを比較してこれを行います。 (1) 思いやりに焦点を当てた療法 (CFT) および (2) 認知行動療法 (CBT)、どちらのタイプの治療も、ED 部門の Modum Bad Psychiatric Center で提供されます。

この無作為対照試験に含まれる患者は Modum Bad で治療を受け、ED の DSM-V 基準を満たし、さらに患者の半分は小児期の外傷の病歴があります。 CFT または CBT のいずれかを受けた合計 86 人の患者は、治療完了の 2 年後に追跡されます。 この調査では、合計 5 つの時点で収集された豊富なデータ セットと、13 の時点でのプロセスおよびサブ結果の測定値を利用しています。 治験責任医師は、現在の最先端の方法に基づいて同じ臨床機器ですべての患者が評価される、国内外の確立された共同ネットワークと既存の手順を利用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • EDのDSM-V基準を満たし、さらに患者の半分
  • 幼少期のトラウマ歴あり。

除外基準:

  • 現在の自殺リスク
  • 現在の精神病
  • 進行中のトラウマ (例: 虐待関係への現在の関与）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：認知行動療法
このバージョンの CBT は、トランス診断サンプルに対するエビデンスに基づくアプローチで採用されている手法に基づいています。 プログラムには以下が含まれます。ケースごとに異なる維持要因を考慮した個別化された調合（例えば、過食症の栄養的および/または感情的な要因）;議題設定;宿題;食事の変更（特に炭水化物の摂取量を改善するため）;日記をつける;暴露;行動実験;認知再構築;と調査。 行動の変化は、気分や認知の変化とともに、焦点として維持されます。
行動：認知行動療法
実験的：思いやりに焦点を当てたセラピー
プログラムには主に 4 つの治療要素があります。 これらのうちの 2 つは、治療グループであるという経験に関連しています。 これには、患者が他のグループメンバーに思いやりのあるサポートを提供することが含まれます.3番目の治療要素は、主にイメージと関連する実践的な演習を通じて鎮静システムを活性化することに焦点を当てた思いやりのある心のトレーニングを含みます.プログラムの最後の要素は、患者が自分の能力を使用する能力を向上させるのを支援することを目的としています.サポートにアクセスするためのより広いソーシャル ネットワーク。
行動：思いやりに焦点を当てたセラピー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害検査アンケートからのグローバルインデックス
時間枠：治療前、治療中は毎週、治療後、12 か月のフォローアップ、試験完了まで、平均 1 年
摂食障害検査アンケートの次元スケールでの摂食障害症状のベースラインからの変化
治療前、治療中は毎週、治療後、12 か月のフォローアップ、試験完了まで、平均 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状チェックリスト 90 改訂
時間枠：時間枠: 調査前、調査後、および 12 か月間のフォローアップ、調査完了まで、平均 1 年
ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
時間枠: 調査前、調査後、および 12 か月間のフォローアップ、調査完了まで、平均 1 年
対人問題の目録
時間枠：研究完了までの前後および 12 か月のフォローアップ、平均 1 年
ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
研究完了までの前後および 12 か月のフォローアップ、平均 1 年
解離体験スケールⅡ
時間枠：治療前、治療後、および12か月のフォローアップ、研究完了まで、平均1年
ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
治療前、治療後、および12か月のフォローアップ、研究完了まで、平均1年
ショートフォーム 36
時間枠：治療前、治療後、および12か月のフォローアップ、研究完了まで、平均1年
ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
治療前、治療後、および12か月のフォローアップ、研究完了まで、平均1年
セルフ・コンパッション・スケール
時間枠：治療前、治療後、および12か月のフォローアップ、研究完了まで、平均1年
ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
治療前、治療後、および12か月のフォローアップ、研究完了まで、平均1年
症状チェックリスト-5
時間枠：治療前、治療中は毎週、治療後、および研究完了までの12か月のフォローアップ、平均1年
ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
治療前、治療中は毎週、治療後、および研究完了までの12か月のフォローアップ、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Modum Bad

捜査官

  • 主任研究者：KariAnne Vrabel, PhD、Modum Bad

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月21日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014/836-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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