Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eetstoornissen met en zonder kindertrauma

21 februari 2020 bijgewerkt door: Modum Bad

Behandeling van eetstoornissen met en zonder jeugdtrauma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De combinatie van ED's (ED) en posttraumatische gevolgen van jeugdtrauma's leidt tot aanzienlijke beperkingen, lijden en vormt een probleem voor de volksgezondheid, omdat het vaak wordt geassocieerd met rolstoornissen en vaak te weinig wordt behandeld. Gezien de ernst van deze aandoeningen is het nodig effectievere behandelingen te ontwikkelen die zijn toegesneden op de specifieke behoeften van deze patiënten, aangezien er geen conclusie is getrokken over de voorkeursbehandeling. Om de behandeling te verbeteren is het van cruciaal belang om behandelingseffecten en het mechanisme van deze effecten te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van het huidige project is; (1) Om kennis op te bouwen over hoe patiënten met erectiestoornissen met en zonder jeugdtrauma het beste kunnen worden behandeld, (2) Om ons begrip te ontwikkelen over hoe verandering voor deze patiënten plaatsvindt. Dit doen de onderzoekers door twee behandelmodellen met elkaar te vergelijken; (1) Compassion-Focused Therapy (CFT) en (2) Cognitieve Gedragstherapie (CGT), voor SEH's beide behandelingstypes geleverd bij Modum Bad Psychiatric Center, afdeling SEH.

Patiënten die deelnemen aan deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen worden behandeld in Modum Bad, voldoen aan de DSM-V-criteria voor erectiestoornissen en de helft van de patiënten zal bovendien een voorgeschiedenis van kindertrauma hebben. In totaal worden 86 patiënten die CFT of CGT hebben gekregen twee jaar na voltooiing van de behandeling gevolgd. De studie maakt gebruik van een rijke dataset, verzamelde uitkomstmaten op in totaal 5 tijdstippen en proces- en subuitkomstmetingen op 13 tijdstippen. De onderzoekers zullen profiteren van onze gevestigde samenwerkingsnetwerken, zowel nationaal als internationaal, en bestaande procedures, waarbij alle patiënten worden beoordeeld met dezelfde klinische instrumenten op basis van de huidige state-of-the-art methoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Vikersund, Noorwegen, 3371
        • Modum Bad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoen aan de DSM-V-criteria voor ED en voor de helft van de patiënten bovendien
  • een voorgeschiedenis van kindertrauma hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • huidig ​​suïcidaal risico
  • huidige psychose
  • aanhoudend trauma (bijv. huidige betrokkenheid bij een gewelddadige relatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
Deze versie van CBT is gebaseerd op technieken die worden gebruikt in evidence-based benaderingen van een transdiagnostische steekproef. Het programma omvat; geïndividualiseerde formulering, rekening houdend met verschillende instandhoudingsfactoren in verschillende gevallen (bijv. Voedings- en/of emotionele drijfveren voor eetbuien); agenda instellingen; huiswerk; verandering in dieet (vooral om de inname van koolhydraten te verbeteren); dagboek bijhouden; blootstelling; gedragsexperimenten; cognitieve herstructurering; en enquêtes. De gedragsverandering wordt gehandhaafd als focus, samen met veranderingen in stemming en cognities.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Experimenteel: Compassiegerichte therapie
Er zijn vier hoofdbehandelingselementen in het programma. Twee daarvan zijn gekoppeld aan de ervaring van het zijn van een therapiegroep. Dit houdt in dat patiënten medelevende ondersteuning bieden aan andere groepsleden. Het derde behandelingselement omvat training van compassievolle geest die zich voornamelijk richt op het activeren van het kalmerende systeem via beeldspraak en gerelateerde praktische oefeningen. Het laatste onderdeel van het programma is erop gericht patiënten te helpen hun vermogen om hun breder sociaal netwerk om toegang te krijgen tot ondersteuning.
Gedragsmatig: Compassiegerichte therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale index van vragenlijst over eetstoornisonderzoek
Tijdsspanne: Pre, wekelijks tijdens de behandeling, post, 12 maanden follow-up, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in eetstoornissymptomen op de dimensionale schalen op de vragenlijst voor eetstoornisonderzoek
Pre, wekelijks tijdens de behandeling, post, 12 maanden follow-up, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomenchecklist 90 herzien
Tijdsspanne: Tijdsbestek: pre-, post- en 12-maanden follow-up, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verandering van basislijn naar follow-up na 12 maanden
Tijdsbestek: pre-, post- en 12-maanden follow-up, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Inventarisatie van interpersoonlijke problemen
Tijdsspanne: Pre-, post- en 12-maanden follow-up, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verandering van basislijn naar follow-up na 12 maanden
Pre-, post- en 12-maanden follow-up, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Dissociatieve ervaringen schaal II
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling en 12 maanden follow-up, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verandering van basislijn naar follow-up na 12 maanden
Voorbehandeling, nabehandeling en 12 maanden follow-up, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Kort formulier 36
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling en 12 maanden follow-up, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verandering van basislijn naar follow-up na 12 maanden
Voorbehandeling, nabehandeling en 12 maanden follow-up, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Zelfcompassie schaal
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling en 12 maanden follow-up, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verandering van basislijn naar follow-up na 12 maanden
Voorbehandeling, nabehandeling en 12 maanden follow-up, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Symptomenchecklist-5
Tijdsspanne: Voorbehandeling, wekelijks tijdens de behandeling, nabehandeling en 12 maanden follow-uptot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verandering van basislijn naar follow-up na 12 maanden
Voorbehandeling, wekelijks tijdens de behandeling, nabehandeling en 12 maanden follow-uptot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Modum Bad

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: KariAnne Vrabel, PhD, Modum Bad

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/836-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren