Trastornos de la alimentación con y sin trauma infantil
21 de febrero de 2020 actualizado por: Modum Bad
Tratamiento de los trastornos alimentarios con y sin trauma infantil: un ensayo controlado aleatorio
La combinación de TCA (DE) y secuelas postraumáticas del trauma infantil conduce a un deterioro y sufrimiento significativos y representa un problema de salud pública porque se asocia con frecuencia con el deterioro del rol y con frecuencia no se trata adecuadamente.
Teniendo en cuenta la gravedad de estas afecciones, existe la necesidad de desarrollar tratamientos más efectivos que se adapten a las necesidades específicas de estos pacientes, ya que no se ha llegado a ninguna conclusión sobre el tratamiento de elección.
Para mejorar el tratamiento es de vital importancia estudiar los efectos del tratamiento y el mecanismo de estos efectos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del proyecto actual es; (1) Desarrollar conocimientos sobre cómo tratar mejor a los pacientes con disfunción eréctil con y sin trauma infantil, (2) Desarrollar nuestra comprensión sobre cómo ocurre el cambio para estos pacientes. Los investigadores harán esto comparando dos modelos de tratamiento; (1) Terapia Centrada en la Compasión (CFT) y (2) Terapia Cognitiva Conductual (CBT), para los ED, ambos tipos de tratamiento administrados en Modum Bad Psychiatric Center, departamento de ED.
Los pacientes incluidos en este ensayo controlado aleatorizado recibirán tratamiento en Modum Bad, cumplirán los criterios del DSM-V para la disfunción eréctil y, además, la mitad de los pacientes tendrán antecedentes de trauma infantil. Un total de 86 pacientes que han recibido CFT o CBT son seguidos dos años después de la finalización del tratamiento. El estudio utiliza un rico conjunto de datos recopilados medidas de resultado en un total de 5 puntos temporales y medidas de procesos y subresultados en 13 puntos temporales. Los investigadores aprovecharán nuestras redes de colaboración establecidas, tanto a nivel nacional como internacional, y los procedimientos existentes, donde todos los pacientes son evaluados con los mismos instrumentos clínicos basados en métodos actuales de última generación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vikersund, Noruega, 3371
- Modum Bad
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- satisfaciendo los criterios DSM-V para ED y para la mitad de los pacientes además
- tienen antecedentes de trauma infantil.
Criterio de exclusión:
- riesgo suicida actual
- psicosis actual
- trauma en curso (por ejemplo, participación actual en una relación abusiva).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de comportamiento cognitivo
Esta versión de CBT se basa en técnicas empleadas en enfoques basados en evidencia para una muestra transdiagnóstica.
El programa incluye; formulación individualizada, teniendo en cuenta diferentes factores de mantenimiento en los casos (p. ej., impulsores nutricionales y/o emocionales de los atracones); configuración de la agenda; tarea; cambio en la dieta (particularmente para mejorar la ingesta de carbohidratos); llevar un diario; exposición; experimentos de comportamiento; reestructuración cognitiva; y encuestas.
El cambio de comportamiento se mantiene como enfoque, junto con los cambios en el estado de ánimo y las cogniciones.
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Experimental: Terapia Centrada en la Compasión
Hay cuatro elementos principales de tratamiento en el programa.
Dos de estos están vinculados a la experiencia de ser un grupo de terapia.
Esto implica que los pacientes brinden apoyo compasivo a otros miembros del grupo. El tercer elemento del tratamiento implica el entrenamiento de la mente compasiva que se enfoca principalmente en activar el sistema calmante a través de imágenes y ejercicios prácticos relacionados. El elemento final del programa tiene como objetivo ayudar a los pacientes a mejorar su capacidad para usar su una red social más amplia para acceder al apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice global del cuestionario de examen de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Pre, semanalmente durante el tratamiento, post, seguimiento de 12 meses, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio desde el inicio en los síntomas del trastorno alimentario en las escalas dimensionales del cuestionario del Examen de trastornos alimentarios
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Pre, semanalmente durante el tratamiento, post, seguimiento de 12 meses, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de síntomas 90 revisada
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: seguimiento previo, posterior y de 12 meses, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Marco de tiempo: seguimiento previo, posterior y de 12 meses, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Inventario de problemas interpersonales
Periodo de tiempo: Seguimiento previo, posterior y de 12 meses, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Seguimiento previo, posterior y de 12 meses, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Experiencias disociativas escala II
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento y seguimiento de 12 meses, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Pretratamiento, postratamiento y seguimiento de 12 meses, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Forma abreviada 36
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento y seguimiento de 12 meses, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Pretratamiento, postratamiento y seguimiento de 12 meses, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento y seguimiento de 12 meses, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Pretratamiento, postratamiento y seguimiento de 12 meses, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Lista de verificación de síntomas-5
Periodo de tiempo: Pretratamiento, semanalmente durante el tratamiento, postratamiento y seguimiento de 12 meses hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Pretratamiento, semanalmente durante el tratamiento, postratamiento y seguimiento de 12 meses hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KariAnne Vrabel, PhD, Modum Bad
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vrabel KR, Wampold B, Quintana DS, Goss K, Waller G, Hoffart A. The Modum-ED Trial Protocol: Comparing Compassion-Focused Therapy and Cognitive-Behavioral Therapy in Treatment of Eating Disorders With and Without Childhood Trauma: Protocol of a Randomized Trial. Front Psychol. 2019 Jul 18;10:1638. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01638. eCollection 2019.
- Olofsson ME, Oddli HW, Hoffart A, Eielsen HP, Vrabel KR. Change processes related to long-term outcomes in eating disorders with childhood trauma: An explorative qualitative study. J Couns Psychol. 2020 Jan;67(1):51-65. doi: 10.1037/cou0000375. Epub 2019 Aug 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/836-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .