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Disturbi alimentari con e senza traumi infantili

21 febbraio 2020 aggiornato da: Modum Bad

Trattamento dei disturbi alimentari con e senza trauma infantile: uno studio controllato randomizzato

La combinazione di ED (ED) e sequele post-traumatiche di traumi infantili porta a compromissione e sofferenza significative e rappresenta un problema di salute pubblica perché è spesso associata a compromissione del ruolo ed è spesso sottotrattata. Considerando la gravità di queste condizioni, è necessario sviluppare trattamenti più efficaci che siano adattati alle esigenze specifiche di questi pazienti poiché non è stata fatta alcuna conclusione sul trattamento di scelta. Per migliorare il trattamento è di fondamentale importanza studiare gli effetti del trattamento e il meccanismo di questi effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale del progetto attuale è; (1) Costruire conoscenze su come trattare al meglio i pazienti con DE con e senza traumi infantili, (2) Sviluppare la nostra comprensione su come avviene il cambiamento per questi pazienti. Gli investigatori lo faranno confrontando due modelli di trattamento; (1) Terapia incentrata sulla compassione (CFT) e (2) Terapia cognitivo comportamentale (CBT), per i DE, entrambi i tipi di trattamento forniti presso il Centro psichiatrico Modum Bad, dipartimento di DE.

I pazienti inclusi in questo studio controllato randomizzato riceveranno un trattamento presso Modum Bad, soddisferanno i criteri del DSM-V per la disfunzione erettile e metà dei pazienti avrà inoltre una storia di traumi infantili. Un totale di 86 pazienti che hanno ricevuto CFT o CBT sono seguiti due anni dopo il completamento del trattamento. Lo studio utilizza un ricco set di dati raccolti misure di esito in complessivamente 5 punti temporali e misure di processo e sub-esito in 13 punti temporali. I ricercatori trarranno vantaggio dalle nostre reti di collaborazione consolidate, sia a livello nazionale che internazionale e dalle procedure esistenti, in cui tutti i pazienti vengono valutati con gli stessi strumenti clinici basati sugli attuali metodi all'avanguardia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Vikersund, Norvegia, 3371
        • Modum Bad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfacendo i criteri del DSM-V per la DE e per la metà dei pazienti in aggiunta
  • avere una storia di traumi infantili.

Criteri di esclusione:

  • attuale rischio suicidario
  • psicosi attuale
  • trauma in atto (es. coinvolgimento attuale in una relazione violenta).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia del comportamento cognitivo
Questa versione della CBT si basa su tecniche impiegate in approcci basati sull'evidenza a un campione transdiagnostico. Il programma include; formulazione individualizzata, tenendo conto dei diversi fattori di mantenimento nei vari casi (ad esempio, driver nutrizionali e/o emotivi per l'abbuffata); definizione dell'ordine del giorno; compiti a casa; cambiamento nella dieta (in particolare per migliorare l'assunzione di carboidrati); tenuta del diario; esposizione; esperimenti comportamentali; ristrutturazione cognitiva; e sondaggi. Il cambiamento comportamentale viene mantenuto come punto focale, insieme ai cambiamenti di umore e cognizioni.
Comportamentale: Terapia del comportamento cognitivo
Sperimentale: Terapia incentrata sulla compassione
Ci sono quattro elementi di trattamento principali nel programma. Due di questi sono legati all'esperienza di essere un gruppo di terapia. Ciò comporta che i pazienti forniscano supporto compassionevole ad altri membri del gruppo. Il terzo elemento di trattamento prevede l'addestramento della mente compassionevole che si concentra principalmente sull'attivazione del sistema calmante tramite immagini e relativi esercizi pratici. L'elemento finale del programma mira ad aiutare i pazienti a migliorare la loro capacità di usare il loro social network più ampio per accedere al supporto.
Comportamentale: Terapia incentrata sulla compassione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice globale dal questionario Eating Disorder Examination
Lasso di tempo: Pre, settimanale durante il trattamento, post, 12 mesi di follow-up, fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Variazione rispetto al basale dei sintomi del disturbo alimentare sulle scale dimensionali del questionario Eating Disorder Examination
Pre, settimanale durante il trattamento, post, 12 mesi di follow-up, fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo dei sintomi 90 rivista
Lasso di tempo: Time Frame: follow-up pre, post e 12 mesi, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Time Frame: follow-up pre, post e 12 mesi, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Inventario dei problemi interpersonali
Lasso di tempo: Follow-up pre, post e 12 mesi, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Follow-up pre, post e 12 mesi, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Esperienze dissociative scala II
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up di 12 mesi, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up di 12 mesi, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Forma breve 36
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up di 12 mesi, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up di 12 mesi, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Scala di auto-compassione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up di 12 mesi, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up di 12 mesi, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Lista di controllo dei sintomi-5
Lasso di tempo: Pretrattamento, settimanale durante il trattamento, posttrattamento e follow-up a 12 mesi fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Pretrattamento, settimanale durante il trattamento, posttrattamento e follow-up a 12 mesi fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Modum Bad

Investigatori

  • Investigatore principale: KariAnne Vrabel, PhD, Modum Bad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/836-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problemi alimentari

Prove cliniche su Terapia del comportamento cognitivo

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