Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia odżywiania z traumą w dzieciństwie i bez niej

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Modum Bad

Leczenie zaburzeń odżywiania z traumą z dzieciństwa i bez: randomizowana, kontrolowana próba

Połączenie ED (ED) i pourazowych następstw traumy z dzieciństwa prowadzi do znacznego upośledzenia, cierpienia i stanowi problem zdrowia publicznego, ponieważ często wiąże się z upośledzeniem roli i jest często niedostatecznie leczone. Biorąc pod uwagę nasilenie tych stanów, istnieje potrzeba opracowania skuteczniejszych metod leczenia, dostosowanych do specyficznych potrzeb tych pacjentów, ponieważ nie wyciągnięto żadnych wniosków dotyczących leczenia z wyboru. Aby poprawić leczenie, niezwykle ważne jest zbadanie efektów leczenia i mechanizmu tych efektów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem obecnego projektu jest; (1) Zbudowanie wiedzy o tym, jak najlepiej leczyć pacjentów z zaburzeniami erekcji z traumą dziecięcą i bez niej, (2) Aby rozwinąć nasze zrozumienie tego, jak zmiany zachodzą u tych pacjentów. Badacze zrobią to, porównując dwa modele leczenia; (1) Terapia Skoncentrowana na Współczuciu (CFT) i (2) Terapia Poznawczo-Behawioralna (CBT), dla ED oba rodzaje leczenia prowadzone w Modum Bad Psychiatric Center, oddział ED.

Pacjenci objęci tym randomizowanym, kontrolowanym badaniem otrzymają leczenie w Modum Bad, spełnią kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń erekcji, a połowa pacjentów dodatkowo będzie miała traumę z dzieciństwa. W sumie 86 pacjentów, którzy otrzymali CFT lub CBT, jest obserwowanych dwa lata po zakończeniu leczenia. W badaniu wykorzystano bogaty zestaw danych zebranych miar wyników w łącznie 5 punktach czasowych oraz miary procesu i wyników cząstkowych w 13 punktach czasowych. Badacze skorzystają z naszych ustanowionych sieci współpracy, zarówno krajowych, jak i międzynarodowych, oraz z istniejących procedur, w ramach których wszyscy pacjenci są oceniani za pomocą tych samych narzędzi klinicznych w oparciu o najnowocześniejsze metody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Vikersund, Norwegia, 3371
        • Modum Bad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniające kryteria DSM-V dla ED i dodatkowo dla połowy pacjentów
  • mają traumę z dzieciństwa.

Kryteria wyłączenia:

  • obecne ryzyko samobójstwa
  • obecna psychoza
  • ciągła trauma (np. obecne zaangażowanie w toksyczny związek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Ta wersja CBT opiera się na technikach stosowanych w podejściach opartych na dowodach do próby transdiagnostycznej. Program obejmuje; zindywidualizowana formuła, uwzględniająca różne czynniki podtrzymujące w różnych przypadkach (np. czynniki żywieniowe i/lub emocjonalne powodujące objadanie się); Ustawienie porządku obrad; Praca domowa; zmiana diety (zwłaszcza w celu poprawy spożycia węglowodanów); prowadzenie pamiętnika; narażenie; eksperymenty behawioralne; restrukturyzacja poznawcza; i ankiety. Zmiana zachowania jest utrzymywana jako punkt skupienia, wraz ze zmianami nastroju i funkcji poznawczych.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Eksperymentalny: Terapia skoncentrowana na współczuciu
Program obejmuje cztery główne elementy leczenia. Dwa z nich są związane z doświadczeniem bycia grupą terapeutyczną. Wiąże się to z udzielaniem przez pacjentów współczującego wsparcia innym członkom grupy. Trzeci element leczenia obejmuje trening umysłu współczucia, który koncentruje się głównie na aktywacji systemu kojącego poprzez wyobrażenia i powiązane ćwiczenia praktyczne. Ostatnim elementem programu jest pomoc pacjentom w poprawie ich umiejętności korzystania z szersza sieć społecznościowa, aby uzyskać dostęp do wsparcia.
Behawioralne: Terapia skoncentrowana na współczuciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny indeks z kwestionariusza Eating Disorder Examination
Ramy czasowe: Przed, co tydzień w trakcie leczenia, po, 12-miesięczna obserwacja, do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach zaburzeń odżywiania na skalach wymiarowych kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania
Przed, co tydzień w trakcie leczenia, po, 12-miesięczna obserwacja, do zakończenia badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna objawów 90 poprawiona
Ramy czasowe: Ramy czasowe: obserwacja przed, po i 12 miesięcy, do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana z punktu początkowego na 12-miesięczną obserwację
Ramy czasowe: obserwacja przed, po i 12 miesięcy, do zakończenia badania, średnio 1 rok
Inwentaryzacja problemów interpersonalnych
Ramy czasowe: Obserwacja przed, po i 12-miesięczna, do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana z punktu początkowego na 12-miesięczną obserwację
Obserwacja przed, po i 12-miesięczna, do zakończenia badania, średnio 1 rok
Doświadczenia dysocjacyjne skala II
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu i 12-miesięczna obserwacja, do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana z punktu początkowego na 12-miesięczną obserwację
Przed leczeniem, po leczeniu i 12-miesięczna obserwacja, do zakończenia badania, średnio 1 rok
Krótka forma 36
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu i 12-miesięczna obserwacja, do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana z punktu początkowego na 12-miesięczną obserwację
Przed leczeniem, po leczeniu i 12-miesięczna obserwacja, do zakończenia badania, średnio 1 rok
Skala samowspółczucia
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu i 12-miesięczna obserwacja, do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana z punktu początkowego na 12-miesięczną obserwację
Przed leczeniem, po leczeniu i 12-miesięczna obserwacja, do zakończenia badania, średnio 1 rok
Lista kontrolna objawów-5
Ramy czasowe: Przed leczeniem, co tydzień w trakcie leczenia, po leczeniu i 12-miesięczna obserwacja do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana z punktu początkowego na 12-miesięczną obserwację
Przed leczeniem, co tydzień w trakcie leczenia, po leczeniu i 12-miesięczna obserwacja do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Modum Bad

Śledczy

  • Główny śledczy: KariAnne Vrabel, PhD, Modum Bad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/836-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj