Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy příjmu potravy s dětským traumatem a bez něj

21. února 2020 aktualizováno: Modum Bad

Léčba poruch příjmu potravy s dětským traumatem a bez něj: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kombinace ED (ED) a posttraumatických následků dětského traumatu vede k významnému poškození, utrpení a představuje problém veřejného zdraví, protože je často spojena s narušením role a je často nedostatečně léčena. Vzhledem k závažnosti těchto stavů je potřeba vyvinout účinnější léčbu, která bude přizpůsobena specifickým potřebám těchto pacientů, protože nebyl učiněn žádný závěr o léčbě volby. Pro zlepšení léčby je kriticky důležité studovat účinky léčby a mechanismus těchto účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem současného projektu je; (1) Vybudovat znalosti o tom, jak nejlépe léčit pacienty s ED s dětským traumatem a bez něj, (2) Rozvinout naše chápání toho, jak u těchto pacientů dochází ke změnám. Vyšetřovatelé to provedou porovnáním dvou modelů léčby; (1) terapie zaměřená na soucit (CFT) a (2) kognitivně-behaviorální terapie (CBT), pro ED oba typy léčby poskytované v Psychiatrickém centru Modum Bad, oddělení ED.

Pacienti zařazení do této randomizované kontrolované studie budou léčeni v Modum Bad, splňují kritéria DSM-V pro ED a polovina pacientů bude mít navíc v anamnéze trauma v dětství. Dva roky po ukončení léčby je sledováno celkem 86 pacientů, kteří podstoupili CFT nebo CBT. Studie využívá bohatý soubor dat shromážděných naměřených výsledků v celkem 5 časových bodech a měření procesů a dílčích výsledků ve 13 časových bodech. Vyšetřovatelé využijí našich zavedených sítí spolupráce na národní i mezinárodní úrovni a existujících postupů, kde jsou všichni pacienti hodnoceni stejnými klinickými přístroji na základě současných nejmodernějších metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Vikersund, Norsko, 3371
        • Modum Bad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňující kritéria DSM-V pro ED a navíc pro polovinu pacientů
  • mít v minulosti trauma z dětství.

Kritéria vyloučení:

  • současné riziko sebevraždy
  • současná psychóza
  • trvající trauma (např. aktuální zapojení do zneužívajícího vztahu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie
Tato verze CBT je založena na technikách používaných v přístupech založených na důkazech k transdiagnostickému vzorku. Program zahrnuje; individualizovaná formulace, beroucí v úvahu různé udržovací faktory napříč případy (např. nutriční a/nebo emoční faktory pro binging); nastavení agendy; domácí práce; změna stravy (zejména ke zlepšení příjmu sacharidů); vedení deníku; vystavení; behaviorální experimenty; kognitivní restrukturalizace; a průzkumy. Změna chování je udržována jako ohnisko, spolu se změnami nálady a kognice.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
Experimentální: Terapie zaměřená na soucit
Program má čtyři hlavní léčebné prvky. Dvě z nich jsou spojeny se zkušeností terapeutické skupiny. To zahrnuje pacienty, kteří poskytují soucitnou podporu ostatním členům skupiny. Třetím léčebným prvkem je trénink soucitné mysli, který se zaměřuje především na aktivaci uklidňujícího systému prostřednictvím zobrazování a souvisejících praktických cvičení. Posledním prvkem programu je pomoci pacientům zlepšit jejich schopnost používat širší sociální síť pro přístup k podpoře.
Behaviorální: Terapie zaměřená na soucit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální index z dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy
Časové okno: Před, týdně během léčby, po, 12měsíční sledování, po dokončení studie, v průměru 1 rok
Změna symptomů poruchy příjmu potravy od výchozího stavu na rozměrových škálách dotazníku pro vyšetření poruchy příjmu potravy
Před, týdně během léčby, po, 12měsíční sledování, po dokončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam příznaků 90 revidován
Časové okno: Časový rámec: sledování před, po a 12 měsíců, po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Časový rámec: sledování před, po a 12 měsíců, po dokončení studia, v průměru 1 rok
Inventář mezilidských problémů
Časové okno: Před, po a po 12 měsících sledování, po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Před, po a po 12 měsících sledování, po dokončení studia, v průměru 1 rok
Škála disociativních zážitků II
Časové okno: Předléčení, po léčbě a 12měsíční sledování po dokončení studie, v průměru 1 rok
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Předléčení, po léčbě a 12měsíční sledování po dokončení studie, v průměru 1 rok
Krátká forma 36
Časové okno: Předléčení, po léčbě a 12měsíční sledování po dokončení studie, v průměru 1 rok
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Předléčení, po léčbě a 12měsíční sledování po dokončení studie, v průměru 1 rok
Stupnice sebesoucitu
Časové okno: Předléčení, po léčbě a 12měsíční sledování po dokončení studie, v průměru 1 rok
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Předléčení, po léčbě a 12měsíční sledování po dokončení studie, v průměru 1 rok
Kontrolní seznam příznaků-5
Časové okno: Předléčba, týdně během léčby, po léčbě a 12měsíční následné sledování po dokončení studie, v průměru 1 rok
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Předléčba, týdně během léčby, po léčbě a 12měsíční následné sledování po dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Modum Bad

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KariAnne Vrabel, PhD, Modum Bad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/836-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit