Syömishäiriöt lapsuuden trauman kanssa ja ilman
perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Modum Bad
Syömishäiriöiden hoito lapsuuden trauman kanssa ja ilman: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
ED:n (ED) ja lapsuuden trauman posttraumaattisten jälkiseurausten yhdistelmä johtaa merkittävään heikkenemiseen, kärsimykseen ja on kansanterveysongelma, koska se liittyy usein roolin heikkenemiseen ja sitä alihoidetaan usein.
Kun otetaan huomioon näiden sairauksien vakavuus, on tarpeen kehittää tehokkaampia hoitoja, jotka on räätälöity näiden potilaiden erityistarpeisiin, koska valittavasta hoidosta ei ole tehty johtopäätöksiä.
Hoidon parantamiseksi on ratkaisevan tärkeää tutkia hoidon vaikutuksia ja niiden vaikutusmekanismia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisen projektin yleistavoite on; (1) Rakentaa tietoa siitä, kuinka parhaiten hoitaa ED-potilaita lapsuuden trauman kanssa ja ilman, (2) kehittää ymmärrystämme siitä, kuinka muutos tapahtuu näille potilaille. Tutkijat tekevät tämän vertaamalla kahta hoitomallia; (1) Compassion-Focused Therapy (CFT) ja (2) Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), ED-potilaille molemmat hoitotyypit toimitetaan Modum Bad Psychiatric Centerissä, ED:n osastolla.
Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat hoitoa Modum Badissa, he täyttävät ED:n DSM-V-kriteerit ja puolella potilaista on lisäksi ollut lapsuuden trauma. Yhteensä 86 potilasta, jotka ovat saaneet joko CFT:tä tai CBT:tä, seurataan kahden vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Tutkimuksessa hyödynnetään runsasta aineistoa, joka on kerätty tulosmittauksia yhteensä 5 ajankohdassa ja prosessi- ja osatulosmittauksia 13 ajankohdassa. Tutkijat hyödyntävät vakiintuneita kansallisia ja kansainvälisiä yhteistyöverkostojamme sekä olemassa olevia menetelmiä, joissa kaikki potilaat arvioidaan samoilla kliinisillä instrumenteilla nykyaikaisten menetelmien pohjalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vikersund, Norja, 3371
- Modum Bad
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-V-kriteerit ED:lle ja lisäksi puolelle potilaista
- sinulla on lapsuuden traumoja.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen itsemurhariski
- nykyinen psykoosi
- jatkuva trauma (esim. nykyinen sekaantuminen väkivaltaiseen suhteeseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivinen-käyttäytymisterapia
Tämä CBT-versio perustuu tekniikoihin, joita käytetään todisteisiin perustuvissa lähestymistavoissa transdiagnostisessa näytteessä.
Ohjelma sisältää; yksilöllinen formulaatio, jossa otetaan huomioon erilaiset ylläpitotekijät eri tapauksissa (esim. ravitsemukselliset ja/tai emotionaaliset ajurit); esityslistan asettaminen; kotitehtävät; ruokavalion muuttaminen (erityisesti hiilihydraattien saannin parantamiseksi); päiväkirjan pitäminen; altistuminen; käyttäytymiskokeet; kognitiivinen uudelleenjärjestely; ja kyselyt.
Käyttäytymismuutos säilyy painopisteenä, samoin kuin mielialan ja kognitiiviset muutokset.
|
|
|
Kokeellinen: Myötätuntoon keskittynyt terapia
Ohjelmassa on neljä pääasiallista hoitoelementtiä.
Näistä kaksi liittyy terapiaryhmän kokemukseen.
Tämä tarkoittaa, että potilaat tarjoavat myötätuntoista tukea muille ryhmän jäsenille. Kolmas hoitoelementti sisältää myötätuntoisen mielen harjoittelun, joka keskittyy pääasiassa rauhoittavan järjestelmän aktivoimiseen kuvien ja siihen liittyvien käytännön harjoitusten avulla. Ohjelman viimeinen osa pyrkii auttamaan potilaita parantamaan heidän kykyään käyttää omaa toimintaansa. laajempi sosiaalinen verkosto tuen saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali indeksi syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeesta
Aikaikkuna: Ennen, viikoittain hoidon aikana, sen jälkeen, 12 kuukauden seuranta, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos syömishäiriön oireiden lähtötasosta syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeen mitta-asteikoissa
|
Ennen, viikoittain hoidon aikana, sen jälkeen, 12 kuukauden seuranta, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden tarkistuslista 90 tarkistettu
Aikaikkuna: Aikakehys: ennen, jälkeen ja 12 kuukauden seuranta, opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Aikakehys: ennen, jälkeen ja 12 kuukauden seuranta, opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ihmissuhteiden ongelmien luettelo
Aikaikkuna: Ennen, jälkeen ja 12 kuukauden seuranta, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Ennen, jälkeen ja 12 kuukauden seuranta, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Dissosiatiivisten kokemusten asteikko II
Aikaikkuna: Esikäsittely, jälkihoito ja 12 kuukauden seuranta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Esikäsittely, jälkihoito ja 12 kuukauden seuranta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lyhyt muoto 36
Aikaikkuna: Esikäsittely, jälkihoito ja 12 kuukauden seuranta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Esikäsittely, jälkihoito ja 12 kuukauden seuranta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Itsemyötätunto-asteikko
Aikaikkuna: Esikäsittely, jälkihoito ja 12 kuukauden seuranta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Esikäsittely, jälkihoito ja 12 kuukauden seuranta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Oireiden tarkistuslista-5
Aikaikkuna: Esikäsittely, viikoittain hoidon aikana, hoidon jälkeen ja 12 kuukauden seuranta tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Esikäsittely, viikoittain hoidon aikana, hoidon jälkeen ja 12 kuukauden seuranta tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KariAnne Vrabel, PhD, Modum Bad
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vrabel KR, Wampold B, Quintana DS, Goss K, Waller G, Hoffart A. The Modum-ED Trial Protocol: Comparing Compassion-Focused Therapy and Cognitive-Behavioral Therapy in Treatment of Eating Disorders With and Without Childhood Trauma: Protocol of a Randomized Trial. Front Psychol. 2019 Jul 18;10:1638. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01638. eCollection 2019.
- Olofsson ME, Oddli HW, Hoffart A, Eielsen HP, Vrabel KR. Change processes related to long-term outcomes in eating disorders with childhood trauma: An explorative qualitative study. J Couns Psychol. 2020 Jan;67(1):51-65. doi: 10.1037/cou0000375. Epub 2019 Aug 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/836-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .