Transtornos Alimentares com e Sem Trauma na Infância
21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Modum Bad
Tratamento de transtornos alimentares com e sem trauma na infância: um estudo controlado randomizado
A combinação de DEs (DE) e sequelas pós-traumáticas de traumas na infância leva a comprometimento significativo, sofrimento e representa uma preocupação de saúde pública porque está frequentemente associada ao comprometimento do papel e é frequentemente subtratada.
Considerando a gravidade dessas condições, há necessidade de desenvolver tratamentos mais eficazes e adequados às necessidades específicas desses pacientes, pois não há conclusão sobre o tratamento de escolha.
Para melhorar o tratamento, é extremamente importante estudar os efeitos do tratamento e o mecanismo desses efeitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do projeto atual é; (1) Construir conhecimento sobre a melhor forma de tratar pacientes com DE com e sem trauma na infância, (2) Desenvolver nossa compreensão sobre como a mudança acontece para esses pacientes. Os investigadores farão isso comparando dois modelos de tratamento; (1) Terapia Focada na Compaixão (CFT) e (2) Terapia Comportamental Cognitiva (TCC), para DEs, ambos os tipos de tratamento administrados no Centro Psiquiátrico Modum Bad, departamento de DE.
Os pacientes incluídos neste estudo controlado randomizado receberão tratamento no Modum Bad, satisfarão os critérios do DSM-V para disfunção erétil e, além disso, metade dos pacientes terá um histórico de trauma na infância. Um total de 86 pacientes que receberam CFT ou CBT são acompanhados dois anos após o término do tratamento. O estudo utiliza um rico conjunto de dados coletados medidas de resultados em 5 pontos de tempo e medidas de processo e sub-resultado em 13 pontos de tempo. Os investigadores aproveitarão nossas redes colaborativas estabelecidas, tanto nacional quanto internacionalmente e procedimentos existentes, onde todos os pacientes são avaliados com os mesmos instrumentos clínicos baseados em métodos atuais de última geração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vikersund, Noruega, 3371
- Modum Bad
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- satisfazendo os critérios do DSM-V para DE e para metade dos pacientes, além
- tem um histórico de trauma na infância.
Critério de exclusão:
- risco suicida atual
- psicose atual
- trauma contínuo (por exemplo, envolvimento atual em um relacionamento abusivo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia cognitivo-comportamental
Esta versão da TCC é baseada em técnicas empregadas em abordagens baseadas em evidências para uma amostra transdiagnóstica.
O programa inclui; formulação individualizada, levando em consideração diferentes fatores de manutenção entre os casos (por exemplo, motivadores nutricionais e/ou emocionais para compulsão alimentar); configuração da agenda; trabalho de casa; mudança na dieta (principalmente para melhorar a ingestão de carboidratos); manutenção de diário; exposição; experimentos comportamentais; reestruturação cognitiva; e pesquisas.
A mudança comportamental é mantida como foco, juntamente com mudanças de humor e cognições.
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Experimental: Terapia Focada na Compaixão
Existem quatro elementos principais de tratamento no programa.
Dois deles estão ligados à experiência de ser um grupo de terapia.
Isso envolve pacientes que fornecem apoio compassivo a outros membros do grupo. O terceiro elemento do tratamento envolve o treinamento da mente compassiva, que se concentra principalmente na ativação do sistema calmante por meio de imagens e exercícios práticos relacionados. O elemento final do programa visa ajudar os pacientes a melhorar sua capacidade de usar seus rede social mais ampla para acessar o suporte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice global do questionário de exame de transtorno alimentar
Prazo: Pré, semanalmente durante o tratamento, pós, acompanhamento de 12 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança da linha de base nos sintomas de transtorno alimentar nas escalas dimensionais no questionário de Exame de Transtorno Alimentar
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Pré, semanalmente durante o tratamento, pós, acompanhamento de 12 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de sintomas 90 revisada
Prazo: Prazo: pré, pós e acompanhamento de 12 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Prazo: pré, pós e acompanhamento de 12 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Inventário de problemas interpessoais
Prazo: Acompanhamento pré, pós e 12 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento pré, pós e 12 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala de experiências dissociativas II
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 12 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 12 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Formulário curto 36
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 12 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 12 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala de autocompaixão
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 12 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 12 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Lista de verificação de sintomas-5
Prazo: Pré-tratamento, semanalmente durante o tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 12 meses até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Pré-tratamento, semanalmente durante o tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 12 meses até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KariAnne Vrabel, PhD, Modum Bad
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vrabel KR, Wampold B, Quintana DS, Goss K, Waller G, Hoffart A. The Modum-ED Trial Protocol: Comparing Compassion-Focused Therapy and Cognitive-Behavioral Therapy in Treatment of Eating Disorders With and Without Childhood Trauma: Protocol of a Randomized Trial. Front Psychol. 2019 Jul 18;10:1638. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01638. eCollection 2019.
- Olofsson ME, Oddli HW, Hoffart A, Eielsen HP, Vrabel KR. Change processes related to long-term outcomes in eating disorders with childhood trauma: An explorative qualitative study. J Couns Psychol. 2020 Jan;67(1):51-65. doi: 10.1037/cou0000375. Epub 2019 Aug 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/836-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .