Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spiseforstyrrelser med og uten barndomstraumer

21. februar 2020 oppdatert av: Modum Bad

Behandling av spiseforstyrrelser med og uten barndomstraumer: en randomisert kontrollert prøvelse

Kombinasjonen av ED-er (ED) og posttraumatiske følgetilstander av barndomstraumer fører til betydelig svekkelse, lidelse og representerer et folkehelseproblem fordi det ofte er assosiert med funksjonsnedsettelse, og ofte underbehandles. Tatt i betraktning alvorlighetsgraden av disse tilstandene, er det behov for å utvikle mer effektive behandlinger som er skreddersydd til de spesifikke behovene til disse pasientene, da det ikke er gjort noen konklusjon om den valgte behandlingen. For å forbedre behandlingen er det kritisk viktig å studere behandlingseffekter og mekanismen for disse effektene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med det nåværende prosjektet er; (1) Å bygge kunnskap om hvordan man best kan behandle pasienter med ED med og uten barndomstraumer, (2) å utvikle vår forståelse om hvordan endring skjer for disse pasientene. Dette vil etterforskerne gjøre ved å sammenligne to behandlingsmodeller; (1) Compassion-Focused Therapy (CFT) og (2) Cognitive Behavioural Therapy (CBT), for EDs begge behandlingstyper levert ved Modum Bad Psykiatrisk Senter, avdeling for ED.

Pasienter inkludert i denne randomiserte kontrollerte studien vil få behandling på Modum Bad, tilfredsstille DSM-V kriterier for ED og halvparten av pasientene vil i tillegg ha en historie med barndomstraumer. Totalt 86 pasienter som har fått enten CFT eller CBT følges opp to år etter avsluttet behandling. Studien bruker et rikt datasett innsamlet utfallsmål på totalt 5 tidspunkter og prosess- og delresultatmål ved 13 tidspunkter. Utforskerne vil dra nytte av våre etablerte samarbeidsnettverk, både nasjonalt og internasjonalt og eksisterende prosedyrer, der alle pasienter vurderes med de samme kliniske instrumentene basert på dagens state-of-the-art metoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Vikersund, Norge, 3371
        • Modum Bad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilfredsstiller DSM-V kriterier for ED og for halvparten av pasientene i tillegg
  • har en historie med barndomstraumer.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende selvmordsrisiko
  • nåværende psykose
  • pågående traumer (f.eks. nåværende involvering i et voldelig forhold).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv-atferdsterapi
Denne versjonen av CBT er basert på teknikker brukt i evidensbaserte tilnærminger til en transdiagnostisk prøve. Programmet inkluderer; individualisert formulering, som tar hensyn til ulike opprettholdende faktorer på tvers av tilfeller (f.eks. ernæringsmessige og/eller emosjonelle drivere for binging); agenda innstilling; hjemmelekser; endring i kosthold (spesielt for å forbedre karbohydratinntaket); dagbokføring; eksponering; atferdseksperimenter; kognitiv restrukturering; og undersøkelser. Atferdsendringen opprettholdes som et fokus, sammen med endringer i humør og erkjennelser.
Atferdsmessig: Kognitiv-atferdsterapi
Eksperimentell: Medfølelse-fokusert terapi
Det er fire hovedbehandlingselementer i programmet. To av disse er knyttet til opplevelsen av å være en terapigruppe. Dette innebærer at pasienter gir medfølende støtte til andre gruppemedlemmer. Det tredje behandlingselementet involverer medfølende sinnstrening som hovedsakelig fokuserer på å aktivere det beroligende systemet via bilder og relaterte praktiske øvelser. Det siste elementet i programmet tar sikte på å hjelpe pasienter med å forbedre sin evne til å bruke sine bredere sosialt nettverk for å få tilgang til støtte.
Atferdsmessig: Medfølelse-fokusert terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global indeks fra spørreskjemaet Eating Disorder Examination
Tidsramme: Før, ukentlig under behandling, etter, 12 måneders oppfølging, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Endring fra baseline i spiseforstyrrelsessymptomer på dimensjonsskalaen på spørreskjemaet Eating Disorder Examination
Før, ukentlig under behandling, etter, 12 måneders oppfølging, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomsjekkliste 90 revidert
Tidsramme: Tidsramme: før-, etter- og 12-måneders oppfølging, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: før-, etter- og 12-måneders oppfølging, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Inventar over mellommenneskelige problemer
Tidsramme: Før-, etter- og 12-måneders oppfølging, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
Før-, etter- og 12-måneders oppfølging, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Dissosiative erfaringer skala II
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling og 12 måneders oppfølging, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
Forbehandling, etterbehandling og 12 måneders oppfølging, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Kort skjema 36
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling og 12 måneders oppfølging, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
Forbehandling, etterbehandling og 12 måneders oppfølging, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling og 12 måneders oppfølging, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
Forbehandling, etterbehandling og 12 måneders oppfølging, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Symptomsjekkliste-5
Tidsramme: Forbehandling, ukentlig under behandling, etterbehandling og 12 måneders oppfølging gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
Forbehandling, ukentlig under behandling, etterbehandling og 12 måneders oppfølging gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Modum Bad

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KariAnne Vrabel, PhD, Modum Bad

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/836-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere