Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spiseforstyrrelser med og uden barndomstraumer

21. februar 2020 opdateret af: Modum Bad

Behandling af spiseforstyrrelser med og uden barndomstraumer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kombinationen af ​​ED'er (ED) og posttraumatiske følger af barndomstraumer fører til betydelig svækkelse, lidelse og repræsenterer et folkesundhedsproblem, fordi det ofte er forbundet med rollesvækkelse og ofte underbehandles. I betragtning af sværhedsgraden af ​​disse tilstande er der behov for at udvikle mere effektive behandlinger, der er skræddersyet til disse patienters specifikke behov, da der ikke er draget nogen konklusion om den valgte behandling. For at forbedre behandlingen er det kritisk vigtigt at studere behandlingseffekter og mekanismen bag disse virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med det aktuelle projekt er; (1) At opbygge viden om, hvordan man bedst behandler patienter med ED med og uden barndomstraumer, (2) At udvikle vores forståelse af, hvordan forandring sker for disse patienter. Det vil efterforskerne gøre ved at sammenligne to behandlingsmodeller; (1) Compassion-Focused Therapy (CFT) og (2) Cognitive Behavioural Therapy (CBT), for ED'er begge behandlingstyper leveret på Modum Bad Psykiatrisk Center, afdelingen for ED.

Patienter inkluderet i dette randomiserede kontrollerede forsøg vil modtage behandling på Modum Bad, opfylde DSM-V kriterier for ED og halvdelen af ​​patienterne vil desuden have en historie med barndomstraumer. I alt 86 patienter, der har modtaget enten CFT eller CBT, følges op to år efter endt behandling. Undersøgelsen anvender et rigt datasæt indsamlet resultatmål på i alt 5 tidspunkter og proces- og underresultatmål på 13 tidspunkter. Efterforskerne vil drage fordel af vores etablerede samarbejdsnetværk, både nationalt og internationalt og eksisterende procedurer, hvor alle patienter vurderes med de samme kliniske instrumenter baseret på aktuelle state-of-the-art metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Vikersund, Norge, 3371
        • Modum Bad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder DSM-V kriterier for ED og for halvdelen af ​​patienterne derudover
  • har en historie med barndomstraumer.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende selvmordsrisiko
  • nuværende psykose
  • igangværende traumer (f. nuværende involvering i et misbrugsforhold).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv-adfærdsterapi
Denne version af CBT er baseret på teknikker, der anvendes i evidensbaserede tilgange til en transdiagnostisk prøve. Programmet indeholder; individualiseret formulering, der tager højde for forskellige opretholdende faktorer på tværs af tilfælde (f.eks. ernæringsmæssige og/eller følelsesmæssige drivkræfter til binging); fastsættelse af dagsorden; lektier; ændring i kosten (især for at forbedre kulhydratindtagelsen); dagbogsføring; eksponering; adfærdsmæssige eksperimenter; kognitiv omstrukturering; og undersøgelser. Adfærdsændringen fastholdes som fokus, sammen med ændringer i humør og kognitioner.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv-adfærdsterapi
Eksperimentel: Medfølelsesfokuseret terapi
Der er fire hovedbehandlingselementer i programmet. To af disse er knyttet til oplevelsen af ​​at være en terapigruppe. Dette involverer patienter, der yder medfølende støtte til andre gruppemedlemmer. Det tredje behandlingselement involverer træning i medfølende sind, som hovedsageligt fokuserer på at aktivere det beroligende system via billedsprog og relaterede praktiske øvelser. Det sidste element i programmet har til formål at hjælpe patienter med at forbedre deres evne til at bruge deres bredere socialt netværk for at få adgang til støtte.
Adfærdsmæssigt: Medfølelsesfokuseret terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt indeks fra spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser
Tidsramme: Før, ugentligt under behandling, efter, 12-måneders opfølgning, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 år
Ændring fra baseline i spiseforstyrrelsessymptomer på dimensionsskalaerne på spørgeskemaet til spiseforstyrrelsesundersøgelse
Før, ugentligt under behandling, efter, 12-måneders opfølgning, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomtjekliste 90 revideret
Tidsramme: Tidsramme: før-, efter- og 12-måneders opfølgning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Skift fra baseline til 12-måneders opfølgning
Tidsramme: før-, efter- og 12-måneders opfølgning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Opgørelse af interpersonelle problemer
Tidsramme: Før-, efter- og 12-måneders opfølgning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Skift fra baseline til 12-måneders opfølgning
Før-, efter- og 12-måneders opfølgning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dissociative oplevelser skala II
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling og 12-måneders opfølgning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Skift fra baseline til 12-måneders opfølgning
Forbehandling, efterbehandling og 12-måneders opfølgning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kort form 36
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling og 12-måneders opfølgning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Skift fra baseline til 12-måneders opfølgning
Forbehandling, efterbehandling og 12-måneders opfølgning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Selvmedfølelse skala
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling og 12-måneders opfølgning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Skift fra baseline til 12-måneders opfølgning
Forbehandling, efterbehandling og 12-måneders opfølgning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Symptomer tjekliste-5
Tidsramme: Forbehandling, ugentlig under behandling, efterbehandling og 12-måneders opfølgning gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 år
Skift fra baseline til 12-måneders opfølgning
Forbehandling, ugentlig under behandling, efterbehandling og 12-måneders opfølgning gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Modum Bad

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KariAnne Vrabel, PhD, Modum Bad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/836-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser

Kliniske forsøg med Kognitiv-adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner