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Troubles de l'alimentation avec et sans traumatisme infantile

21 février 2020 mis à jour par: Modum Bad

Traitement des troubles de l'alimentation avec et sans traumatisme infantile : un essai contrôlé randomisé

La combinaison des ED (ED) et des séquelles post-traumatiques des traumatismes de l'enfance entraîne une déficience et des souffrances importantes et représente un problème de santé publique car elle est fréquemment associée à une altération du rôle et est souvent sous-traitée. Compte tenu de la gravité de ces conditions, il est nécessaire de développer des traitements plus efficaces et adaptés aux besoins spécifiques de ces patients car aucune conclusion n'a été tirée sur le traitement de choix. Pour améliorer le traitement, il est extrêmement important d'étudier les effets du traitement et le mécanisme de ces effets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global du projet actuel est; (1) Développer des connaissances sur la meilleure façon de traiter les patients atteints de dysfonction érectile avec et sans traumatisme infantile, (2) Développer notre compréhension de la façon dont le changement se produit pour ces patients. Les enquêteurs le feront en comparant deux modèles de traitement ; (1) Thérapie axée sur la compassion (CFT) et (2) Thérapie cognitivo-comportementale (TCC), pour les deux types de traitement dispensés au Modum Bad Psychiatric Center, département de l'ED.

Les patients inclus dans cet essai contrôlé randomisé recevront un traitement à Modum Bad, répondront aux critères du DSM-V pour la DE et la moitié des patients auront en outre des antécédents de traumatismes infantiles. Un total de 86 patients qui ont reçu soit CFT ou CBT sont suivis deux ans après la fin du traitement. L'étude utilise un riche ensemble de données recueillies sur des mesures de résultats à 5 points dans le temps et des mesures de processus et de sous-résultats à 13 points dans le temps. Les chercheurs profiteront de nos réseaux de collaboration établis, tant au niveau national qu'international et des procédures existantes, où tous les patients sont évalués avec les mêmes instruments cliniques basés sur des méthodes de pointe actuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Vikersund, Norvège, 3371
        • Modum Bad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • répondant aux critères du DSM-V pour la DE et pour la moitié des patients en plus
  • ont des antécédents de traumatismes infantiles.

Critère d'exclusion:

  • risque suicidaire actuel
  • psychose actuelle
  • traumatisme continu (par ex. implication actuelle dans une relation abusive).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie comportementale cognitive
Cette version de la TCC est basée sur des techniques employées dans des approches fondées sur des preuves pour un échantillon transdiagnostique. Le programme comprend; formulation individualisée, prenant en compte différents facteurs de maintien selon les cas (par exemple, les moteurs nutritionnels et/ou émotionnels de la boulimie) ; paramètre d'agenda; devoirs; modification du régime alimentaire (notamment pour améliorer l'apport en glucides) ; tenue d'un journal; exposition; expériences comportementales; restructuration cognitive; et sondages. Le changement de comportement est maintenu comme objectif, ainsi que les changements d'humeur et de cognitions.
Comportemental: Thérapie comportementale cognitive
Expérimental: Thérapie axée sur la compassion
Le programme comprend quatre principaux éléments de traitement. Deux d'entre eux sont liés à l'expérience d'être un groupe de thérapie. Cela implique que les patients apportent un soutien compatissant aux autres membres du groupe. Le troisième élément de traitement implique un entraînement de l'esprit compatissant qui se concentre principalement sur l'activation du système apaisant via l'imagerie et des exercices pratiques connexes. Le dernier élément du programme vise à aider les patients à améliorer leur capacité à utiliser leur réseau social plus large pour accéder à l'assistance.
Comportemental: Thérapie axée sur la compassion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice global du questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation
Délai: Pré, hebdomadaire pendant le traitement, post, suivi de 12 mois, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
Changement par rapport au départ dans les symptômes des troubles de l'alimentation sur les échelles dimensionnelles du questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation
Pré, hebdomadaire pendant le traitement, post, suivi de 12 mois, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des symptômes 90 révisée
Délai: Délai : suivi avant, après et 12 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Passage de la ligne de base au suivi de 12 mois
Délai : suivi avant, après et 12 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Inventaire des problèmes interpersonnels
Délai: Suivi avant, après et 12 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Passage de la ligne de base au suivi de 12 mois
Suivi avant, après et 12 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Échelle d'expériences dissociatives II
Délai: Prétraitement, post-traitement et suivi de 12 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Passage de la ligne de base au suivi de 12 mois
Prétraitement, post-traitement et suivi de 12 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Forme abrégée 36
Délai: Prétraitement, post-traitement et suivi de 12 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Passage de la ligne de base au suivi de 12 mois
Prétraitement, post-traitement et suivi de 12 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Échelle d'auto-compassion
Délai: Prétraitement, post-traitement et suivi de 12 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Passage de la ligne de base au suivi de 12 mois
Prétraitement, post-traitement et suivi de 12 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Liste de contrôle des symptômes-5
Délai: Prétraitement, hebdomadaire pendant le traitement, post-traitement et suivi de 12 mois jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Passage de la ligne de base au suivi de 12 mois
Prétraitement, hebdomadaire pendant le traitement, post-traitement et suivi de 12 mois jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Modum Bad

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: KariAnne Vrabel, PhD, Modum Bad

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Première publication (Estimation)

7 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/836-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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