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悪性黒色腫における免疫賦活間質性レーザー温熱療法

2021年7月2日 更新者:Clinical Laserthermia Systems AB

悪性黒色腫における免疫賦活間質レーザー温熱療法に関する探索的研究

温熱療法は、腫瘍組織などの組織を破壊することを目的とした技術です。 Immunostimulating Interstitial Laser Thermotherpy (imILT) は、腫瘍組織の破壊に加えて、腫瘍特異的な免疫応答を引き起こすように最適化された、特定の形態の温熱療法です。 実験動物では、imILT メソッドは、いわゆるアブスコパル効果を誘発することも示されています。 これは、1 つの腫瘍が imILT で治療されると、他の未治療の腫瘍もサイズが小さくなることを意味します。 免疫応答は、imILT 治療を受けた後の乳癌患者で以前に特徴付けられており、imILT によって誘発される推定アブスコパル効果も悪性黒色腫患者で報告されています。

この試験の目的は、悪性黒色腫と診断された患者における imILT 治療法の機能性と安全性を調査することです。 この適応症の治療についてより深い知識を提供するために、治療に続く炎症過程についても説明する。 目的はまた、局所腫瘍破壊の効率を評価し、その後の免疫学的効果を理解することです。 悪性黒色腫の免疫学的治療は、いわゆる「免疫チェックポイント阻害剤」を用いて精力的に検討されているため、この試験は、将来、imILT をこれらの新しい治療レジメンとどのように組み合わせ、一部の患者にとって非常に効果的な治療レジメンと組み合わせることができるかについての貴重な情報も提供します。 .

この治療法は、乳がんや悪性黒色腫の患者の治療に使用され、成功を収めています。 乳癌患者の治療は、治療された腫瘍の細胞傷害性 T リンパ球の増加と、腫瘍境界の樹状細胞の活性化を引き起こしました。 制御性 T リンパ球は所属リンパ節で減少しました。

この試験は、探索的、前向き、オープン、無作為化されていません。 ステージIII~IVの5人の悪性黒色腫患者がこの試験で治療され、これは12ヶ月の期間に実施されると見積もられています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Karolinska University Hospital Solna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >18歳
  • 組織学的に確認された悪性黒色腫
  • キナーゼ阻害剤および/または免疫調節モノクローナル抗体などの標準的な一次治療で進行した進行性黒色腫疾患(ステージIII手術不能またはステージIV)。 局所的で腫瘍破壊性の高いアブレーションに適していると考えられる優勢な腫瘍病変を有する未治療の患者も含まれる場合があります。
  • 以前の全身治療と imILT の間の時間間隔は少なくとも 1 か月
  • 皮膚の壊死や他の隣接する重要な健康組織への深刻な損傷のリスクなしに治療できるような方法で(通常は皮下に)位置する少なくとも1つの病変
  • 参加するための口頭および書面によるインフォームドコンセント
  • 十分な血液、腎臓、および肝臓の機能
  • -ECOGパフォーマンスステータスが≤2(カルノフスキー≥60%)

除外基準:

  • 既知のHIV感染
  • 抗腫瘍免疫応答を低下させると判断される自己免疫疾患
  • 全身性コルチコステロイド薬
  • 出血素因
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:iMILT
免疫賦活レーザー温熱療法 (imILT)
Immunostimulating Interstitial Laser Thermotherpy (imILT) は、腫瘍組織の破壊に加えて、腫瘍特異的な免疫応答を引き起こすように最適化された、特定の形態の温熱療法です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性(有害事象)
時間枠:18ヶ月
有害事象の評価。
18ヶ月
治療ログで評価されたデバイスの使いやすさ
時間枠:18ヶ月
デバイスの治療ログの分析によるレーザー システムの評価。
18ヶ月
ユーザーアンケートで評価した端末の使いやすさ
時間枠:18ヶ月
ユーザーアンケートの分析によるレーザーシステムの評価。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果(irRC基準による腫瘍量の測定)
時間枠:18ヶ月
IrRC基準による腫瘍量の測定。
18ヶ月
炎症細胞集団の定量化によって測定された腫瘍および循環における炎症反応
時間枠:18ヶ月
免疫組織化学およびフローサイトメトリーによる細胞浸潤および活性化マーカーの定量化。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Johan Hansson, MD PhD、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月2日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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