Immunostymulująca śródmiąższowa termoterapia laserowa w czerniaku złośliwym
Eksploracyjne badanie immunostymulującej śródmiąższowej termoterapii laserowej w czerniaku złośliwym
Termoterapia to technologia mająca na celu zniszczenie tkanki, np. tkanki nowotworowej. Immunostymulująca śródmiąższowa termoterapia laserowa (imILT) to specyficzna forma termoterapii, która oprócz niszczenia tkanki nowotworowej została zoptymalizowana pod kątem wywołania specyficznej dla nowotworu odpowiedzi immunologicznej. U zwierząt laboratoryjnych wykazano również, że metoda iILT wywołuje tzw. efekt abskopalny. Oznacza to, że gdy jeden guz jest leczony imILT, inne, nieleczone guzy również zmniejszają swój rozmiar. Odpowiedź immunologiczną scharakteryzowano wcześniej u pacjentów z rakiem piersi po otrzymaniu leczenia iILT, a przypuszczalne efekty abscopal wywołane przez iILT opisano również u pacjenta z czerniakiem złośliwym.
Celem tego badania jest zbadanie funkcjonalności i bezpieczeństwa metody leczenia iILT u pacjentów z rozpoznaniem czerniaka złośliwego. Opisany zostanie również proces zapalny następujący po leczeniu, aby zapewnić bardziej dogłębną wiedzę na temat leczenia tego wskazania. Celem jest również ocena skuteczności, jeśli chodzi o miejscowe niszczenie guza, a także zrozumienie późniejszych efektów immunologicznych. Ponieważ immunologiczna terapia czerniaka złośliwego jest poddawana intensywnym przeglądom przy użyciu tak zwanych „inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego”, to badanie dostarczy również cennych informacji na temat tego, jak w przyszłości iILT można łączyć z tymi nowymi i, dla niektórych pacjentów, bardzo skutecznymi schematami leczenia .
Metoda leczenia jest z powodzeniem stosowana w leczeniu chorych na raka piersi i czerniaka złośliwego. Leczenie pacjentek z rakiem piersi spowodowało wzrost cytotoksycznych limfocytów T w leczonym guzie oraz aktywację komórek dendrytycznych na granicy guza. Limfocyty T regulatorowe zmniejszyły się w regionalnych węzłach chłonnych.
To badanie jest eksploracyjne, prospektywne, otwarte i nierandomizowane. Pięciu pacjentów z czerniakiem złośliwym w stadium III - IV będzie leczonych w tym badaniu, które szacuje się na okres 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- histologicznie potwierdzony czerniak złośliwy
- zaawansowana choroba czerniaka (stadium III nieoperacyjne lub stadium IV), która postępuje po standardowym leczeniu pierwszego rzutu, takim jak inhibitor(y) kinazy i/lub immunoregulujące przeciwciała monoklonalne. Wcześniej nieleczeni pacjenci z dominującą zmianą guza uznaną za odpowiednią do miejscowej i wysoce destrukcyjnej ablacji mogą również zostać włączeni
- odstęp czasu między poprzednim leczeniem ogólnoustrojowym a iILT wynoszący co najmniej jeden miesiąc
- co najmniej jedna zmiana zlokalizowana w taki sposób (zwykle podskórnie), że można ją leczyć bez ryzyka martwicy skóry lub poważnego uszkodzenia innej sąsiadującej żywej i zdrowej tkanki
- ustna i pisemna świadoma zgoda na udział
- prawidłowe funkcje hematologiczne, nerek i wątroby
- mają status sprawności ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
Kryteria wyłączenia:
- znane zakażenie wirusem HIV
- choroba autoimmunologiczna, która, jak się ocenia, osłabia przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną
- ogólnoustrojowe leki kortykosteroidowe
- skaza krwotoczna
- ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: iILT
Immunostymulująca śródmiąższowa termoterapia laserowa (imILT)
|
Immunostymulująca śródmiąższowa termoterapia laserowa (imILT) to specyficzna forma termoterapii, która oprócz niszczenia tkanki nowotworowej została zoptymalizowana pod kątem wywołania specyficznej dla nowotworu odpowiedzi immunologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena zdarzeń niepożądanych.
|
18 miesięcy
|
|
Użyteczność urządzenia oceniana na podstawie dzienników leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena systemu laserowego poprzez analizę dzienników zabiegów urządzenia.
|
18 miesięcy
|
|
Użyteczność urządzenia oceniana za pomocą kwestionariusza użytkownika
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena systemu laserowego poprzez analizę kwestionariusza użytkownika.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt leczenia (pomiar masy guza według kryteriów irRC)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pomiar obciążenia guzem według kryteriów irRC.
|
18 miesięcy
|
|
Odpowiedź zapalna w guzie i krążeniu mierzona przez ilościową ocenę populacji komórek zapalnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwantyfikacja nacieków komórkowych i markerów aktywacji za pomocą immunohistochemii i cytometrii przepływowej.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Hansson, MD PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP-2015-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .