- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02650492
Immunstimulierende interstitielle Laser-Thermotherapie bei malignem Melanom
Sondierungsstudie zur immunstimulierenden interstitiellen Laser-Thermotherapie bei malignem Melanom
Die Thermotherapie ist eine Technologie, die darauf abzielt, Gewebe zu zerstören, beispielsweise Tumorgewebe. Die immunstimulierende interstitielle Laser-Thermotherapie (imILT) ist eine spezifische Form der Thermotherapie, die zusätzlich zur Zerstörung von Tumorgewebe optimiert wurde, um eine tumorspezifische immunologische Reaktion hervorzurufen. Bei Labortieren wurde auch gezeigt, dass die imILT-Methode einen sogenannten abskopalen Effekt hervorruft. Das heißt, wenn ein Tumor mit imILT behandelt wird, nehmen auch andere, unbehandelte Tumore an Größe ab. Die immunologische Reaktion wurde zuvor bei Brustkrebspatientinnen nach einer imILT-Behandlung charakterisiert, und mutmaßliche durch imILT induzierte abskopale Wirkungen wurden auch bei einem Patienten mit malignem Melanom beschrieben.
Ziel dieser Studie ist es, die Funktionalität und Sicherheit der imILT-Behandlungsmethode bei Patienten mit der Diagnose malignes Melanom zu untersuchen. Der Entzündungsprozess im Anschluss an die Behandlung wird ebenfalls beschrieben, um ein tieferes Wissen über die Behandlung dieser Indikation zu vermitteln. Ziel ist es auch, die Effizienz in Bezug auf die lokale Tumorzerstörung sowie das Verständnis der nachfolgenden immunologischen Effekte zu bewerten. Da die immunologisch basierte Behandlung des malignen Melanoms mit sogenannten "Immuncheckpoint-Inhibitoren" intensiv geprüft wird, wird diese Studie auch wertvolle Informationen darüber liefern, wie imILT in Zukunft mit diesen neuen und für einige Patienten sehr effektiven Behandlungsschemata kombiniert werden könnte .
Die Behandlungsmethode wurde erfolgreich zur Behandlung von Patienten mit Brustkrebs und malignem Melanom eingesetzt. Die Behandlung von Brustkrebspatientinnen verursachte eine Zunahme zytotoxischer T-Lymphozyten im behandelten Tumor sowie aktivierte dendritische Zellen an der Tumorgrenze. Regulatorische T-Lymphozyten nahmen in den regionalen Lymphknoten ab.
Diese Studie ist explorativ, prospektiv, offen und nicht randomisiert. In dieser Studie, die voraussichtlich über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt wird, werden fünf Patienten mit malignem Melanom im Stadium III - IV behandelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 17176
- Karolinska University Hospital Solna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- histologisch gesichertes malignes Melanom
- Fortgeschrittene Melanomerkrankung (Stadium III inoperabel oder Stadium IV), die unter einer Standard-Erstlinienbehandlung wie Kinase-Inhibitor(en) und/oder immunregulatorischen monoklonalen Antikörpern fortgeschritten ist. Es können auch zuvor unbehandelte Patienten mit einer dominanten Tumorläsion eingeschlossen werden, die für eine lokale und stark tumordestruktive Ablation geeignet sind
- Zeitabstand zwischen vorheriger systemischer Behandlung und imILT von mindestens einem Monat
- mindestens eine Läsion, die so lokalisiert ist (typischerweise subkutan), dass sie ohne das Risiko einer Hautnekrose oder einer ernsthaften Schädigung anderer angrenzender lebenswichtiger und gesunder Gewebe behandelt werden kann
- mündliche und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme
- ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktionen
- einen ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 haben (Karnofsky ≥ 60 %)
Ausschlusskriterien:
- bekannte HIV-Infektion
- Autoimmunerkrankung, von der angenommen wird, dass sie eine Anti-Tumor-Immunantwort reduziert
- systemische Kortikosteroidmedikation
- blutende Diathese
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: imILT
Immunstimulierende interstitielle Laser-Thermotherapie (imILT)
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Die immunstimulierende interstitielle Laser-Thermotherapie (imILT) ist eine spezifische Form der Thermotherapie, die zusätzlich zur Zerstörung von Tumorgewebe optimiert wurde, um eine tumorspezifische immunologische Reaktion hervorzurufen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertung unerwünschter Ereignisse.
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18 Monate
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Verwendbarkeit des Geräts, bewertet anhand von Behandlungsprotokollen
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertung des Lasersystems durch Auswertung von Behandlungsprotokollen des Gerätes.
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18 Monate
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Benutzerfreundlichkeit des Geräts, bewertet durch Benutzerfragebogen
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertung des Lasersystems durch Auswertung des Benutzerfragebogens.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungseffekt (Messung der Tumorlast nach irRC-Kriterien)
Zeitfenster: 18 Monate
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Messung der Tumorlast nach irRC-Kriterien.
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18 Monate
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Entzündungsreaktion in Tumor und Kreislauf, gemessen durch Quantifizierung von Entzündungszellpopulationen
Zeitfenster: 18 Monate
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Quantifizierung zellulärer Infiltrate und Aktivierungsmarker durch Immunhistochemie und Durchflusszytometrie.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johan Hansson, MD PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTP-2015-004
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