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Immunstimulierende interstitielle Laser-Thermotherapie bei malignem Melanom

2. Juli 2021 aktualisiert von: Clinical Laserthermia Systems AB

Sondierungsstudie zur immunstimulierenden interstitiellen Laser-Thermotherapie bei malignem Melanom

Die Thermotherapie ist eine Technologie, die darauf abzielt, Gewebe zu zerstören, beispielsweise Tumorgewebe. Die immunstimulierende interstitielle Laser-Thermotherapie (imILT) ist eine spezifische Form der Thermotherapie, die zusätzlich zur Zerstörung von Tumorgewebe optimiert wurde, um eine tumorspezifische immunologische Reaktion hervorzurufen. Bei Labortieren wurde auch gezeigt, dass die imILT-Methode einen sogenannten abskopalen Effekt hervorruft. Das heißt, wenn ein Tumor mit imILT behandelt wird, nehmen auch andere, unbehandelte Tumore an Größe ab. Die immunologische Reaktion wurde zuvor bei Brustkrebspatientinnen nach einer imILT-Behandlung charakterisiert, und mutmaßliche durch imILT induzierte abskopale Wirkungen wurden auch bei einem Patienten mit malignem Melanom beschrieben.

Ziel dieser Studie ist es, die Funktionalität und Sicherheit der imILT-Behandlungsmethode bei Patienten mit der Diagnose malignes Melanom zu untersuchen. Der Entzündungsprozess im Anschluss an die Behandlung wird ebenfalls beschrieben, um ein tieferes Wissen über die Behandlung dieser Indikation zu vermitteln. Ziel ist es auch, die Effizienz in Bezug auf die lokale Tumorzerstörung sowie das Verständnis der nachfolgenden immunologischen Effekte zu bewerten. Da die immunologisch basierte Behandlung des malignen Melanoms mit sogenannten "Immuncheckpoint-Inhibitoren" intensiv geprüft wird, wird diese Studie auch wertvolle Informationen darüber liefern, wie imILT in Zukunft mit diesen neuen und für einige Patienten sehr effektiven Behandlungsschemata kombiniert werden könnte .

Die Behandlungsmethode wurde erfolgreich zur Behandlung von Patienten mit Brustkrebs und malignem Melanom eingesetzt. Die Behandlung von Brustkrebspatientinnen verursachte eine Zunahme zytotoxischer T-Lymphozyten im behandelten Tumor sowie aktivierte dendritische Zellen an der Tumorgrenze. Regulatorische T-Lymphozyten nahmen in den regionalen Lymphknoten ab.

Diese Studie ist explorativ, prospektiv, offen und nicht randomisiert. In dieser Studie, die voraussichtlich über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt wird, werden fünf Patienten mit malignem Melanom im Stadium III - IV behandelt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • histologisch gesichertes malignes Melanom
  • Fortgeschrittene Melanomerkrankung (Stadium III inoperabel oder Stadium IV), die unter einer Standard-Erstlinienbehandlung wie Kinase-Inhibitor(en) und/oder immunregulatorischen monoklonalen Antikörpern fortgeschritten ist. Es können auch zuvor unbehandelte Patienten mit einer dominanten Tumorläsion eingeschlossen werden, die für eine lokale und stark tumordestruktive Ablation geeignet sind
  • Zeitabstand zwischen vorheriger systemischer Behandlung und imILT von mindestens einem Monat
  • mindestens eine Läsion, die so lokalisiert ist (typischerweise subkutan), dass sie ohne das Risiko einer Hautnekrose oder einer ernsthaften Schädigung anderer angrenzender lebenswichtiger und gesunder Gewebe behandelt werden kann
  • mündliche und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktionen
  • einen ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 haben (Karnofsky ≥ 60 %)

Ausschlusskriterien:

  • bekannte HIV-Infektion
  • Autoimmunerkrankung, von der angenommen wird, dass sie eine Anti-Tumor-Immunantwort reduziert
  • systemische Kortikosteroidmedikation
  • blutende Diathese
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: imILT
Immunstimulierende interstitielle Laser-Thermotherapie (imILT)
Die immunstimulierende interstitielle Laser-Thermotherapie (imILT) ist eine spezifische Form der Thermotherapie, die zusätzlich zur Zerstörung von Tumorgewebe optimiert wurde, um eine tumorspezifische immunologische Reaktion hervorzurufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung unerwünschter Ereignisse.
18 Monate
Verwendbarkeit des Geräts, bewertet anhand von Behandlungsprotokollen
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung des Lasersystems durch Auswertung von Behandlungsprotokollen des Gerätes.
18 Monate
Benutzerfreundlichkeit des Geräts, bewertet durch Benutzerfragebogen
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung des Lasersystems durch Auswertung des Benutzerfragebogens.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseffekt (Messung der Tumorlast nach irRC-Kriterien)
Zeitfenster: 18 Monate
Messung der Tumorlast nach irRC-Kriterien.
18 Monate
Entzündungsreaktion in Tumor und Kreislauf, gemessen durch Quantifizierung von Entzündungszellpopulationen
Zeitfenster: 18 Monate
Quantifizierung zellulärer Infiltrate und Aktivierungsmarker durch Immunhistochemie und Durchflusszytometrie.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Hansson, MD PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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