Termoterapia laser interstiziale immunostimolante nel melanoma maligno
Studio esplorativo sulla termoterapia laser interstiziale immunostimolante nel melanoma maligno
La termoterapia è una tecnologia che mira a distruggere i tessuti, ad esempio il tessuto tumorale. La termoterapia laser interstiziale immunostimolante (imILT) è una forma specifica di termoterapia che, oltre a distruggere il tessuto tumorale, è stata ottimizzata per provocare una risposta immunologica specifica del tumore. Negli animali da laboratorio è stato anche dimostrato che il metodo imILT induce un cosiddetto effetto abscopale. Ciò significa che quando un tumore viene trattato con imILT anche un altro tumore non trattato diminuisce di dimensioni. La risposta immunologica è stata precedentemente caratterizzata in pazienti con carcinoma mammario dopo aver ricevuto il trattamento con imILT e presunti effetti abscopali indotti da imILT sono stati descritti anche in un paziente con melanoma maligno.
Lo scopo di questo studio è indagare la funzionalità e la sicurezza del metodo di trattamento imILT in pazienti con diagnosi di melanoma maligno. Verrà descritto anche il processo infiammatorio successivo al trattamento al fine di fornire una conoscenza più approfondita del trattamento per questa indicazione. Lo scopo è anche quello di valutare l'efficienza quando si tratta di distruzione locale del tumore, nonché la comprensione dei conseguenti effetti immunologici. Poiché il trattamento su base immunologica del melanoma maligno è oggetto di un'intensa revisione con i cosiddetti "inibitori del checkpoint immunitario", questo studio fornirà anche preziose informazioni su come imILT, in futuro, potrebbe essere combinato con questi nuovi e, per alcuni pazienti, regimi terapeutici molto efficaci .
Il metodo di trattamento è stato utilizzato con successo per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario e melanoma maligno. Il trattamento di pazienti con carcinoma mammario ha causato un aumento dei linfociti T citotossici nel tumore trattato, nonché cellule dendritiche attivate al bordo del tumore. I linfociti T regolatori sono diminuiti nei linfonodi regionali.
Questo studio è esplorativo, prospettico, aperto e non randomizzato. Cinque pazienti con melanoma maligno di stadio III - IV saranno trattati in questo studio, che si stima sarà condotto durante un periodo di tempo di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska University Hospital Solna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- melanoma maligno confermato istologicamente
- melanoma avanzato (stadio III inoperabile o stadio IV) che è progredito con un trattamento standard di prima linea come uno o più inibitori della chinasi e/o anticorpi monoclonali immunoregolatori. Possono essere inclusi anche pazienti precedentemente non trattati con una lesione tumorale dominante ritenuta idonea per l'ablazione locale e altamente distruttiva del tumore
- intervallo di tempo tra precedente trattamento sistemico e imILT di almeno un mese
- almeno una lesione localizzata in modo tale (tipicamente sottocutaneo) da poter essere trattata senza rischio di necrosi cutanea o danno grave ad altri tessuti vitali e sani adiacenti
- consenso informato verbale e scritto alla partecipazione
- adeguate funzioni ematologiche, renali ed epatiche
- avere un performance status ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
Criteri di esclusione:
- nota infezione da HIV
- malattia autoimmune che si ritiene riduca una risposta immunitaria antitumorale
- farmaci corticosteroidi sistemici
- diatesi sanguinante
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: imILT
Termoterapia laser interstiziale immunostimolante (imILT)
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La termoterapia laser interstiziale immunostimolante (imILT) è una forma specifica di termoterapia che, oltre a distruggere il tessuto tumorale, è stata ottimizzata per provocare una risposta immunologica specifica del tumore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutazione degli eventi avversi.
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18 mesi
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Usabilità del dispositivo valutata dai registri dei trattamenti
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutazione del sistema laser mediante analisi dei registri di trattamento del dispositivo.
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18 mesi
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Usabilità del dispositivo come valutato dal questionario dell'utente
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutazione del sistema laser mediante analisi del questionario utilizzatore.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del trattamento (misurazione del carico tumorale secondo i criteri irRC)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Misurazione del carico tumorale secondo i criteri irRC.
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18 mesi
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Risposta infiammatoria nel tumore e nella circolazione misurata mediante quantificazione delle popolazioni di cellule infiammatorie
Lasso di tempo: 18 mesi
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Quantificazione dell'infiltrato cellulare e dei marcatori di attivazione mediante immunoistochimica e citometria a flusso.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johan Hansson, MD PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP-2015-004
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