Immunostimulerende interstitiële laserthermotherapie bij kwaadaardig melanoom
Verkennend onderzoek naar immunostimulerende interstitiële laserthermotherapie bij kwaadaardig melanoom
Thermotherapie is een technologie gericht op het vernietigen van weefsel, bijvoorbeeld tumorweefsel. Immunostimulerende interstitiële laserthermotherapie (imILT) is een specifieke vorm van thermotherapie die, naast het vernietigen van tumorweefsel, is geoptimaliseerd om een tumorspecifieke immunologische respons te veroorzaken. Bij proefdieren is ook aangetoond dat de imILT-methode een zogenaamd abscopaal effect veroorzaakt. Dit betekent dat wanneer de ene tumor wordt behandeld met imILT, andere, onbehandelde, tumoren ook kleiner worden. De immunologische respons is eerder gekarakteriseerd bij borstkankerpatiënten na behandeling met imILT, en veronderstelde abscopale effecten geïnduceerd door imILT zijn ook beschreven bij een patiënt met een kwaadaardig melanoom.
Het doel van deze studie is om de functionaliteit en veiligheid van de imILT-behandelmethode te onderzoeken bij patiënten met de diagnose maligne melanoom. Ook zal het ontstekingsproces, volgend op de behandeling, worden beschreven om een meer diepgaande kennis van de behandeling voor deze indicatie te geven. Het doel is ook om de efficiëntie te evalueren als het gaat om lokale tumorvernietiging en om inzicht te krijgen in de daaropvolgende immunologische effecten. Aangezien immunologisch gebaseerde behandeling van kwaadaardig melanoom intensief wordt herzien met zogenaamde "immuuncontrolepuntremmers", zal deze studie ook waardevolle informatie opleveren over hoe imILT in de toekomst kan worden gecombineerd met deze nieuwe en, voor sommige patiënten, zeer effectieve behandelingsregimes. .
De behandelmethode is met succes toegepast voor de behandeling van patiënten met borstkanker en kwaadaardig melanoom. Behandeling van borstkankerpatiënten veroorzaakte een toename van cytotoxische T-lymfocyten in de behandelde tumor, evenals geactiveerde dendritische cellen aan de tumorgrens. Regulatoire T-lymfocyten namen af in de regionale lymfeklieren.
Deze proef is verkennend, prospectief, open en niet-gerandomiseerd. Vijf kwaadaardige melanoompatiënten stadium III - IV zullen worden behandeld in deze studie, die naar schatting gedurende een periode van 12 maanden zal worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- histologisch bevestigd kwaadaardig melanoom
- melanoom in een gevorderd stadium (stadium III inoperabel of stadium IV) dat is gevorderd na standaard eerstelijnsbehandeling zoals kinaseremmer(s) en/of immunoregulerende monoklonale antilichamen. Niet eerder behandelde patiënten met een dominante tumorlaesie die geschikt worden geacht voor lokale en zeer tumordestructieve ablatie kunnen ook worden opgenomen
- tijdsinterval tussen vorige systemische behandeling en imILT van ten minste één maand
- ten minste één laesie die zodanig is gelokaliseerd (meestal subcutaan) dat deze kan worden behandeld zonder risico op huidnecrose of ernstige schade aan ander aangrenzend vitaal en gezond weefsel
- mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen
- adequate hematologische, nier- en leverfuncties
- een ECOG-prestatiestatus ≤ 2 hebben (Karnofsky ≥ 60%)
Uitsluitingscriteria:
- bekende hiv-infectie
- auto-immuunziekte waarvan wordt aangenomen dat deze een antitumorimmuunrespons vermindert
- systemische medicatie met corticosteroïden
- bloedingsdiathese
- zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: imILT
Immunostimulerende interstitiële laserthermotherapie (imILT)
|
Immunostimulerende interstitiële laserthermotherapie (imILT) is een specifieke vorm van thermotherapie die, naast het vernietigen van tumorweefsel, is geoptimaliseerd om een tumorspecifieke immunologische respons te veroorzaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evaluatie van bijwerkingen.
|
18 maanden
|
|
Bruikbaarheid van het apparaat zoals geëvalueerd door behandelingslogboeken
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evaluatie van het lasersysteem door analyse van behandelingslogboeken van het apparaat.
|
18 maanden
|
|
Bruikbaarheid van het apparaat zoals geëvalueerd door gebruikersvragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evaluatie van het lasersysteem door analyse van gebruikersvragenlijst.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingseffect (meting van tumorbelasting volgens irRC-criteria)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Meting van tumorbelasting door irRC-criteria.
|
18 maanden
|
|
Ontstekingsreactie in tumor en bloedsomloop gemeten door kwantificering van ontstekingscelpopulaties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kwantificering van cellulaire infiltraat- en activeringsmarkers door immunohistochemie en flowcytometrie.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan Hansson, MD PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-2015-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .