- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02650492
악성 흑색종에서 면역자극 간질 레이저 온열요법
악성 흑색종에서 면역자극을 위한 간질 레이저 온열요법에 관한 탐색적 연구
온열 요법은 종양 조직과 같은 조직 파괴를 목표로 하는 기술입니다. imILT(면역자극 간질 레이저 온열요법)는 온열 요법의 특정 형태로, 종양 조직을 파괴하는 것 외에도 종양 특이적 면역 반응을 일으키도록 최적화되었습니다. 실험실 동물에서 imILT 방법은 또한 소위 전신 효과를 유도하는 것으로 나타났습니다. 이것은 하나의 종양이 imILT로 치료될 때 치료되지 않은 다른 종양도 크기가 감소한다는 것을 의미합니다. 면역학적 반응은 이전에 imILT 치료를 받은 후 유방암 환자에서 특성화되었으며 imILT에 의해 유도된 것으로 추정되는 전신 효과가 악성 흑색종 환자에서도 설명되었습니다.
이 시험의 목적은 악성 흑색종으로 진단된 환자에서 imILT 치료 방법의 기능성과 안전성을 조사하는 것입니다. 이 징후에 대한 치료에 대한 보다 심층적인 지식을 제공하기 위해 치료 후 염증 과정도 설명될 것입니다. 목적은 또한 국소 종양 파괴와 후속 면역학적 효과에 대한 이해와 관련하여 효율성을 평가하는 것입니다. 악성 흑색종의 면역학적 기반 치료가 소위 "면역 체크포인트 억제제"로 집중적으로 검토되고 있기 때문에 이 시험은 또한 미래에 imILT가 어떻게 이러한 새롭고 일부 환자의 경우 매우 효과적인 치료 요법과 결합될 수 있는지에 대한 귀중한 정보를 제공할 것입니다. .
치료 방법은 유방암 및 악성 흑색종 환자의 치료에 성공적으로 사용되었습니다. 유방암 환자의 치료는 치료된 종양에서 세포독성 T 림프구의 증가뿐만 아니라 종양 경계에서 활성화된 수지상 세포의 증가를 일으켰습니다. 조절 T 림프구는 국소 림프절에서 감소했습니다.
이 시험은 탐색적, 전향적, 개방적이며 무작위가 아닙니다. 5명의 악성 흑색종 환자 3기 - 4기가 이 시험에서 치료될 것이며, 이는 12개월의 기간 동안 수행될 것으로 추정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska University Hospital Solna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 조직학적으로 확인된 악성 흑색종
- 키나제 억제제(들) 및/또는 면역조절 단일클론 항체와 같은 표준 1차 치료에서 진행된 진행성 흑색종 질환(수술 불능 III기 또는 IV기). 국소 및 고도로 종양 파괴적인 절제에 적합한 것으로 간주되는 지배적 종양 병변을 가진 이전에 치료받지 않은 환자도 포함될 수 있습니다.
- 이전 전신 치료와 imILT 사이의 시간 간격은 최소 1개월입니다.
- 피부 괴사의 위험이나 다른 인접한 중요하고 건강한 조직에 대한 심각한 손상 없이 치료될 수 있는 방식(일반적으로 피하)에 위치한 적어도 하나의 병변
- 참여에 대한 구두 및 서면 사전 동의
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
- ECOG 수행도 ≤ 2(Karnofsky ≥ 60%)
제외 기준:
- 알려진 HIV 감염
- 항종양 면역반응을 감소시키는 것으로 판단되는 자가면역질환
- 전신 코르티코 스테로이드 약물
- 출혈 체질
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: imILT
면역자극 간질 레이저 온열요법(imILT)
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ImILT(면역자극 간질 레이저 온열요법)는 온열 요법의 특정 형태로, 종양 조직을 파괴하는 것 외에도 종양 특이적 면역 반응을 일으키도록 최적화되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(부작용)
기간: 18개월
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부작용의 평가.
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18개월
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치료 기록에 의해 평가된 장치의 유용성
기간: 18개월
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장치의 치료 로그 분석을 통한 레이저 시스템 평가.
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18개월
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사용자 설문으로 평가한 기기의 사용성
기간: 18개월
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사용자 설문 분석을 통한 레이저 시스템 평가.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효과(irRC 기준에 의한 종양 부하 측정)
기간: 18개월
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IrRC 기준에 의한 종양 부하 측정.
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18개월
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염증 세포 집단의 정량화로 측정한 종양 및 순환계의 염증 반응
기간: 18개월
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면역조직화학 및 유동 세포측정법에 의한 세포 침윤 및 활성화 마커의 정량화.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johan Hansson, MD PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTP-2015-004
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