Termoterapia con láser intersticial inmunoestimulante en melanoma maligno
Estudio exploratorio sobre termoterapia láser intersticial inmunoestimulante en melanoma maligno
La termoterapia es una tecnología que tiene como objetivo destruir el tejido, por ejemplo, el tejido tumoral. La termoterapia con láser intersticial inmunoestimulante (imILT) es una forma específica de termoterapia que, además de destruir el tejido tumoral, ha sido optimizada para provocar una respuesta inmunológica específica del tumor. En animales de laboratorio, también se ha demostrado que el método imILT induce el llamado efecto abscopal. Esto significa que cuando un tumor se trata con imILT, otros tumores, sin tratar, también disminuyen de tamaño. La respuesta inmunológica se ha caracterizado previamente en pacientes con cáncer de mama después de recibir tratamiento con imILT, y también se han descrito presuntos efectos abscopales inducidos por imILT en un paciente con melanoma maligno.
El propósito de este ensayo es investigar la funcionalidad y seguridad del método de tratamiento imILT en pacientes diagnosticados con melanoma maligno. También se describirá el proceso inflamatorio, posterior al tratamiento, con el fin de proporcionar un conocimiento más profundo del tratamiento para esta indicación. El propósito también es evaluar la eficiencia cuando se trata de la destrucción tumoral local, así como la comprensión de los efectos inmunológicos posteriores. Dado que el tratamiento inmunológico del melanoma maligno está bajo intensa revisión con los llamados "inhibidores del punto de control inmunitario", este ensayo también proporcionará información valiosa sobre cómo imILT, en el futuro, podría combinarse con estos regímenes de tratamiento nuevos y, para algunos pacientes, muy efectivos. .
El método de tratamiento se ha utilizado con éxito para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama y melanoma maligno. El tratamiento de pacientes con cáncer de mama provocó un aumento de linfocitos T citotóxicos en el tumor tratado, así como células dendríticas activadas en el borde del tumor. Los linfocitos T reguladores disminuyeron en los ganglios linfáticos regionales.
Este ensayo es exploratorio, prospectivo, abierto y no aleatorizado. Cinco pacientes con melanoma maligno en estadio III - IV serán tratados en este ensayo, que se estima se llevará a cabo durante un período de tiempo de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska University Hospital Solna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Melanoma maligno confirmado histológicamente
- enfermedad de melanoma avanzada (etapa III inoperable o etapa IV) que ha progresado con el tratamiento estándar de primera línea, como inhibidores de quinasa y/o anticuerpos monoclonales inmunorreguladores. También pueden incluirse pacientes no tratados previamente con una lesión tumoral dominante que se considere adecuada para la ablación local y altamente destructiva del tumor.
- intervalo de tiempo entre el tratamiento sistémico previo y el imILT de al menos un mes
- al menos una lesión ubicada de tal manera (típicamente subcutánea) que puede tratarse sin riesgo de necrosis de la piel o daño grave a otros tejidos vitales y sanos adyacentes
- consentimiento informado verbal y escrito para participar
- funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas
- tener un estado funcional ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
Criterio de exclusión:
- infección por VIH conocida
- enfermedad autoinmune que se considera que reduce una respuesta inmune antitumoral
- medicamento con corticosteroides sistémicos
- diátesis hemorrágica
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: imILT
Termoterapia con láser intersticial inmunoestimulante (imILT)
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La termoterapia con láser intersticial inmunoestimulante (imILT) es una forma específica de termoterapia que, además de destruir el tejido tumoral, ha sido optimizada para provocar una respuesta inmunológica específica del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación de eventos adversos.
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18 meses
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Usabilidad del dispositivo evaluada por registros de tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación del sistema láser mediante análisis de registros de tratamiento del dispositivo.
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18 meses
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Usabilidad del dispositivo evaluada por el cuestionario del usuario
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación del sistema láser mediante análisis de cuestionario de usuario.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del tratamiento (Medición de la carga tumoral según los criterios del irRC)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medición de la carga tumoral por criterios irRC.
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18 meses
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Respuesta inflamatoria en tumor y circulación medida por cuantificación de poblaciones de células inflamatorias
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuantificación de infiltrado celular y marcadores de activación por inmunohistoquímica y citometría de flujo.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Hansson, MD PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP-2015-004
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