Immunostimuloiva interstitiaalinen laserlämpöterapia pahanlaatuisessa melanoomassa
Tutkiva tutkimus immunostimuloivasta interstitiaalisesta laserlämpöterapiasta pahanlaatuisessa melanoomassa
Lämpöterapia on teknologiaa, jolla pyritään tuhoamaan kudosta, esimerkiksi kasvainkudosta. Immunostimuloiva interstitiaalinen laserlämpöhoito (imILT) on spesifinen lämpöterapian muoto, joka kasvainkudoksen tuhoamisen lisäksi on optimoitu aiheuttamaan kasvainspesifinen immunologinen vaste. Laboratorioeläimillä imILT-menetelmän on myös osoitettu saavan aikaan niin sanotun abskopaalivaikutuksen. Tämä tarkoittaa, että kun yhtä kasvainta hoidetaan imILT:llä, myös muiden, hoitamattomien kasvainten koko pienenee. Immunologinen vaste on aiemmin karakterisoitu rintasyöpäpotilailla imILT-hoidon jälkeen, ja imILT:n indusoimia oletettuja abskopaalisia vaikutuksia on kuvattu myös pahanlaatuisella melanoomapotilaalla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia imILT-hoitomenetelmän toimivuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen melanooma. Tulehdusprosessi kuvataan myös hoidon jälkeen, jotta saadaan tarkempaa tietoa tämän indikaation hoidosta. Tarkoituksena on myös arvioida paikallisen kasvaimen tuhoutumisen tehokkuutta sekä myöhempien immunologisten vaikutusten ymmärtämistä. Koska pahanlaatuisen melanooman immunologisesti perustuvaa hoitoa tarkastellaan intensiivisesti niin kutsutuilla "immuunitarkistuspisteen estäjillä", tämä tutkimus tarjoaa myös arvokasta tietoa siitä, kuinka imILT voitaisiin tulevaisuudessa yhdistää näihin uusiin ja joillekin potilaille erittäin tehokkaisiin hoito-ohjelmiin. .
Hoitomenetelmää on käytetty menestyksekkäästi rintasyövän ja pahanlaatuisen melanoomapotilaiden hoidossa. Rintasyöpäpotilaiden hoito aiheutti sytotoksisten T-lymfosyyttien lisääntymistä hoidetussa kasvaimessa sekä aktivoituneita dendriittisoluja kasvaimen rajalla. Säätelevät T-lymfosyytit vähenivät alueellisissa imusolmukkeissa.
Tämä kokeilu on tutkiva, tulevaisuus, avoin ja ei-satunnaistettu. Viittä pahanlaatuista melanoomapotilasta, joilla on vaihe III - IV, hoidetaan tässä tutkimuksessa, jonka arvioidaan tapahtuvan 12 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- histologisesti varmistettu pahanlaatuinen melanooma
- pitkälle edennyt melanoomasairaus (vaihe III käyttökelvoton tai vaihe IV), joka on edennyt tavanomaisella ensilinjan hoidolla, kuten kinaasi-inhibiittori(eilla) ja/tai immunosäätely monoklonaalisilla vasta-aineilla. Myös aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on hallitseva kasvainleesio, joka katsotaan sopivaksi paikalliseen ja voimakkaasti kasvainta tuhoavaan ablaatioon, voidaan myös ottaa mukaan.
- aikaväli edellisen systeemisen hoidon ja imILT:n välillä on vähintään yksi kuukausi
- vähintään yksi leesio, joka sijaitsee siten (tyypillisesti ihonalaisesti), että se voidaan hoitaa ilman ihonekroosin tai muiden viereisten elintärkeiden ja terveiden kudosten vakavan vaurion riskiä
- suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
- riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot
- joiden ECOG-suorituskykytila on ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu HIV-infektio
- autoimmuunisairaus, jonka katsotaan vähentävän kasvainten vastaista immuunivastetta
- systeeminen kortikosteroidilääkitys
- verenvuotodiateesi
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: imILT
Immunostimuloiva interstitiaalinen laserlämpöterapia (imILT)
|
Immunostimuloiva interstitiaalinen laserlämpöhoito (imILT) on spesifinen lämpöterapian muoto, joka kasvainkudoksen tuhoamisen lisäksi on optimoitu aiheuttamaan kasvainspesifinen immunologinen vaste.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien arviointi.
|
18 kuukautta
|
|
Laitteen käytettävyys hoitolokien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Laserjärjestelmän arviointi analysoimalla laitteen hoitolokit.
|
18 kuukautta
|
|
Laitteen käytettävyys käyttäjäkyselyn perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Laserjärjestelmän arviointi käyttäjäkyselyn avulla.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutus (kasvaintaakan mittaaminen irRC-kriteereillä)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kasvaintaakan mittaaminen irRC-kriteereillä.
|
18 kuukautta
|
|
Tulehduksellinen vaste kasvaimessa ja verenkierrossa mitattuna määrittämällä tulehdussolupopulaatiot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Solujen infiltraatin ja aktivaatiomarkkerien kvantifiointi immunohistokemian ja virtaussytometrian avulla.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Hansson, MD PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-2015-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .