Thermothérapie laser interstitielle immunostimulante dans le mélanome malin
Étude exploratoire sur la thermothérapie laser interstitielle immunostimulante dans le mélanome malin
La thermothérapie est une technologie visant à détruire les tissus, par exemple les tissus tumoraux. La thermothérapie laser interstitielle immunostimulante (imILT) est une forme spécifique de thermothérapie qui, en plus de détruire le tissu tumoral, a été optimisée pour provoquer une réponse immunologique spécifique à la tumeur. Chez les animaux de laboratoire, il a également été démontré que la méthode imILT induisait un effet dit abscopal. Cela signifie que lorsqu'une tumeur est traitée avec imILT, d'autres tumeurs non traitées diminuent également de taille. La réponse immunologique a déjà été caractérisée chez des patientes atteintes d'un cancer du sein après avoir reçu un traitement imILT, et des effets abscopaux présumés induits par imILT ont également été décrits chez un patient atteint d'un mélanome malin.
Le but de cet essai est d'étudier la fonctionnalité et la sécurité de la méthode de traitement imILT chez les patients diagnostiqués avec un mélanome malin. Le processus inflammatoire, suite au traitement, sera également décrit afin d'apporter une connaissance plus approfondie du traitement pour cette indication. L'objectif est également d'évaluer l'efficacité de la destruction locale de la tumeur ainsi que la compréhension des effets immunologiques ultérieurs. Étant donné que le traitement immunologique du mélanome malin fait l'objet d'un examen approfondi avec les soi-disant « inhibiteurs de point de contrôle immunitaire », cet essai fournira également des informations précieuses sur la façon dont l'IMILT, à l'avenir, pourrait être combiné avec ces nouveaux schémas thérapeutiques très efficaces pour certains patients. .
La méthode de traitement a été utilisée avec succès pour le traitement de patients atteints de cancer du sein et de mélanome malin . Le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein a provoqué une augmentation des lymphocytes T cytotoxiques dans la tumeur traitée, ainsi que des cellules dendritiques activées à la frontière tumorale. Les lymphocytes T régulateurs ont diminué dans les ganglions lymphatiques régionaux.
Cet essai est exploratoire, prospectif, ouvert et non randomisé. Cinq patients atteints d'un mélanome malin de stade III à IV seront traités dans cet essai, dont la durée est estimée à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska University Hospital Solna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- mélanome malin confirmé histologiquement
- mélanome avancé (stade III inopérable ou stade IV) qui a progressé sous traitement standard de première intention, tel qu'un ou plusieurs inhibiteurs de kinases et/ou des anticorps monoclonaux immunorégulateurs. Les patients précédemment non traités présentant une lésion tumorale dominante jugée appropriée pour une ablation locale et hautement destructrice de tumeur peuvent également être inclus
- intervalle de temps entre le traitement systémique précédent et l'IMILT d'au moins un mois
- au moins une lésion située de telle manière (généralement sous-cutanée) qu'elle peut être traitée sans risque de nécrose cutanée ou de lésions graves d'autres tissus vitaux et sains adjacents
- consentement éclairé verbal et écrit pour participer
- fonctions hématologiques, rénales et hépatiques adéquates
- avoir un statut de performance ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
Critère d'exclusion:
- infection à VIH connue
- maladie auto-immune dont on juge qu'elle réduit une réponse immunitaire anti-tumorale
- corticostéroïdes systémiques
- diathèse hémorragique
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: imILT
Thermothérapie laser interstitielle immunostimulante (imILT)
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La thermothérapie laser interstitielle immunostimulante (imILT) est une forme spécifique de thermothérapie qui, en plus de détruire le tissu tumoral, a été optimisée pour provoquer une réponse immunologique spécifique à la tumeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité (événements indésirables)
Délai: 18 mois
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Évaluation des événements indésirables.
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18 mois
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Facilité d'utilisation de l'appareil telle qu'évaluée par les journaux de traitement
Délai: 18 mois
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Évaluation du système laser par analyse des journaux de traitement de l'appareil.
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18 mois
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Facilité d'utilisation de l'appareil telle qu'évaluée par le questionnaire de l'utilisateur
Délai: 18 mois
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Evaluation du système laser par analyse du questionnaire utilisateur.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du traitement (Mesure de la charge tumorale selon les critères irRC)
Délai: 18 mois
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Mesure de la charge tumorale selon les critères irRC.
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18 mois
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Réponse inflammatoire dans la tumeur et la circulation mesurée par quantification des populations de cellules inflammatoires
Délai: 18 mois
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Quantification de l'infiltrat cellulaire et des marqueurs d'activation par immunohistochimie et cytométrie en flux.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johan Hansson, MD PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-2015-004
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