- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02650492
Immunstimulerende interstitiell lasertermoterapi ved malignt melanom
Utforskende studie om immunstimulerende interstitiell lasertermoterapi ved malignt melanom
Termoterapi er en teknologi som tar sikte på å ødelegge vev, for eksempel tumorvev. Immunostimulerende interstitiell lasertermoterapi (imILT) er en spesifikk form for termoterapi, som i tillegg til å ødelegge tumorvev, har blitt optimalisert for å forårsake en tumorspesifikk immunologisk respons. Hos laboratoriedyr har imILT-metoden også vist seg å indusere en såkalt abskopal effekt. Dette betyr at når en svulst behandles med imILT, reduseres også andre ubehandlede svulster i størrelse. Den immunologiske responsen har tidligere blitt karakterisert hos brystkreftpasienter etter å ha mottatt imILT-behandling, og antatte abskopale effekter indusert av imILT har også blitt beskrevet hos en malignt melanompasient.
Formålet med denne studien er å undersøke funksjonaliteten og sikkerheten til behandlingsmetoden imILT hos pasienter diagnostisert med malignt melanom. Den inflammatoriske prosessen etter behandlingen vil også bli beskrevet for å gi en mer inngående kunnskap om behandlingen for denne indikasjonen. Hensikten er også å evaluere effektivitet når det gjelder lokal tumorødeleggelse samt forståelse av de påfølgende immunologiske effektene. Siden immunologisk basert behandling av malignt melanom er under intens gjennomgang med såkalte "immune checkpoint-hemmere", vil denne studien også gi verdifull informasjon om hvordan imILT i fremtiden kan kombineres med disse nye og, for noen pasienter, svært effektive behandlingsregimer. .
Behandlingsmetoden har med suksess blitt brukt til behandling av pasienter med brystkreft og malignt melanom. Behandling av brystkreftpasienter forårsaket en økning av cytotoksiske T-lymfocytter i den behandlede svulsten, samt aktiverte dendrittiske celler ved tumorgrensen. Regulatoriske T-lymfocytter reduserte i de regionale lymfeknutene.
Denne studien er utforskende, prospektiv, åpen og ikke-randomisert. Fem pasienter med malignt melanom stadium III - IV vil bli behandlet i denne studien, som er beregnet å bli utført i løpet av en tidsperiode på 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- histologisk bekreftet malignt melanom
- avansert melanomsykdom (stadium III inoperabel eller stadium IV) som har utviklet seg etter standard førstelinjebehandling som kinasehemmer(e) og/eller immunregulerende monoklonale antistoffer. Tidligere ubehandlede pasienter med en dominant tumorlesjon som anses egnet for lokal og sterkt tumordestruktiv ablasjon kan også inkluderes
- tidsintervall mellom tidligere systemisk behandling og imILT på minst én måned
- minst én lesjon lokalisert på en slik måte (typisk subkutant) at den kan behandles uten risiko for hudnekrose eller alvorlig skade på annet tilstøtende vitalt og sunt vev
- muntlig og skriftlig informert samtykke til å delta
- tilstrekkelige hematologiske, nyre- og leverfunksjoner
- har en ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
Ekskluderingskriterier:
- kjent HIV-infeksjon
- autoimmun sykdom som vurderes å redusere en anti-tumor immunrespons
- systemisk kortikosteroidmedisin
- blødende diatese
- graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: imILT
Immunostimulerende interstitiell lasertermoterapi (imILT)
|
Immunostimulerende interstitiell lasertermoterapi (imILT) er en spesifikk form for termoterapi, som i tillegg til å ødelegge tumorvev, har blitt optimalisert for å forårsake en tumorspesifikk immunologisk respons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering av uønskede hendelser.
|
18 måneder
|
|
Brukbarheten til enheten som evaluert av behandlingslogger
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering av lasersystemet ved analyse av behandlingslogger av enheten.
|
18 måneder
|
|
Brukbarheten til enheten som evaluert av brukerspørreskjema
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering av lasersystemet ved analyse av brukerspørreskjema.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt (Måling av tumorbelastning ved irRC-kriterier)
Tidsramme: 18 måneder
|
Måling av tumorbelastning ved irRC-kriterier.
|
18 måneder
|
|
Inflammatorisk respons i tumor og sirkulasjon målt ved kvantifisering av inflammatoriske cellepopulasjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvantifisering av cellulære infiltrat- og aktiveringsmarkører ved immunhistokjemi og flowcytometri.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan Hansson, MD PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP-2015-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .