Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunstimulerende interstitiell lasertermoterapi ved malignt melanom

2. juli 2021 oppdatert av: Clinical Laserthermia Systems AB

Utforskende studie om immunstimulerende interstitiell lasertermoterapi ved malignt melanom

Termoterapi er en teknologi som tar sikte på å ødelegge vev, for eksempel tumorvev. Immunostimulerende interstitiell lasertermoterapi (imILT) er en spesifikk form for termoterapi, som i tillegg til å ødelegge tumorvev, har blitt optimalisert for å forårsake en tumorspesifikk immunologisk respons. Hos laboratoriedyr har imILT-metoden også vist seg å indusere en såkalt abskopal effekt. Dette betyr at når en svulst behandles med imILT, reduseres også andre ubehandlede svulster i størrelse. Den immunologiske responsen har tidligere blitt karakterisert hos brystkreftpasienter etter å ha mottatt imILT-behandling, og antatte abskopale effekter indusert av imILT har også blitt beskrevet hos en malignt melanompasient.

Formålet med denne studien er å undersøke funksjonaliteten og sikkerheten til behandlingsmetoden imILT hos pasienter diagnostisert med malignt melanom. Den inflammatoriske prosessen etter behandlingen vil også bli beskrevet for å gi en mer inngående kunnskap om behandlingen for denne indikasjonen. Hensikten er også å evaluere effektivitet når det gjelder lokal tumorødeleggelse samt forståelse av de påfølgende immunologiske effektene. Siden immunologisk basert behandling av malignt melanom er under intens gjennomgang med såkalte "immune checkpoint-hemmere", vil denne studien også gi verdifull informasjon om hvordan imILT i fremtiden kan kombineres med disse nye og, for noen pasienter, svært effektive behandlingsregimer. .

Behandlingsmetoden har med suksess blitt brukt til behandling av pasienter med brystkreft og malignt melanom. Behandling av brystkreftpasienter forårsaket en økning av cytotoksiske T-lymfocytter i den behandlede svulsten, samt aktiverte dendrittiske celler ved tumorgrensen. Regulatoriske T-lymfocytter reduserte i de regionale lymfeknutene.

Denne studien er utforskende, prospektiv, åpen og ikke-randomisert. Fem pasienter med malignt melanom stadium III - IV vil bli behandlet i denne studien, som er beregnet å bli utført i løpet av en tidsperiode på 12 måneder.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • histologisk bekreftet malignt melanom
  • avansert melanomsykdom (stadium III inoperabel eller stadium IV) som har utviklet seg etter standard førstelinjebehandling som kinasehemmer(e) og/eller immunregulerende monoklonale antistoffer. Tidligere ubehandlede pasienter med en dominant tumorlesjon som anses egnet for lokal og sterkt tumordestruktiv ablasjon kan også inkluderes
  • tidsintervall mellom tidligere systemisk behandling og imILT på minst én måned
  • minst én lesjon lokalisert på en slik måte (typisk subkutant) at den kan behandles uten risiko for hudnekrose eller alvorlig skade på annet tilstøtende vitalt og sunt vev
  • muntlig og skriftlig informert samtykke til å delta
  • tilstrekkelige hematologiske, nyre- og leverfunksjoner
  • har en ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)

Ekskluderingskriterier:

  • kjent HIV-infeksjon
  • autoimmun sykdom som vurderes å redusere en anti-tumor immunrespons
  • systemisk kortikosteroidmedisin
  • blødende diatese
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: imILT
Immunostimulerende interstitiell lasertermoterapi (imILT)
Immunostimulerende interstitiell lasertermoterapi (imILT) er en spesifikk form for termoterapi, som i tillegg til å ødelegge tumorvev, har blitt optimalisert for å forårsake en tumorspesifikk immunologisk respons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering av uønskede hendelser.
18 måneder
Brukbarheten til enheten som evaluert av behandlingslogger
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering av lasersystemet ved analyse av behandlingslogger av enheten.
18 måneder
Brukbarheten til enheten som evaluert av brukerspørreskjema
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering av lasersystemet ved analyse av brukerspørreskjema.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt (Måling av tumorbelastning ved irRC-kriterier)
Tidsramme: 18 måneder
Måling av tumorbelastning ved irRC-kriterier.
18 måneder
Inflammatorisk respons i tumor og sirkulasjon målt ved kvantifisering av inflammatoriske cellepopulasjoner
Tidsramme: 18 måneder
Kvantifisering av cellulære infiltrat- og aktiveringsmarkører ved immunhistokjemi og flowcytometri.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan Hansson, MD PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

8. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere