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Termoterapia Intersticial Laser Imunoestimulante em Melanoma Maligno

2 de julho de 2021 atualizado por: Clinical Laserthermia Systems AB

Estudo exploratório sobre termoterapia com laser intersticial imunoestimulante em melanoma maligno

A termoterapia é uma tecnologia que visa destruir tecidos, por exemplo, tecidos tumorais. A termoterapia a laser intersticial imunoestimulante (imILT) é uma forma específica de termoterapia que, além de destruir o tecido tumoral, foi otimizada para causar uma resposta imunológica específica do tumor. Em animais de laboratório, o método imILT também demonstrou induzir o chamado efeito abscopal. Isso significa que quando um tumor é tratado com imILT outro, não tratado, os tumores também diminuem de tamanho. A resposta imunológica foi previamente caracterizada em pacientes com câncer de mama após receber tratamento com imILT, e presumidos efeitos abscopais induzidos por imILT também foram descritos em pacientes com melanoma maligno.

O objetivo deste estudo é investigar a funcionalidade e segurança do método de tratamento imILT em pacientes diagnosticados com melanoma maligno. O processo inflamatório, decorrente do tratamento, também será descrito a fim de proporcionar um conhecimento mais aprofundado do tratamento para esta indicação. O objetivo é também avaliar a eficiência na destruição local do tumor, bem como a compreensão dos efeitos imunológicos subsequentes. Uma vez que o tratamento de base imunológica do melanoma maligno está sob intensa revisão com os chamados "inibidores do ponto de controle imunológico", este estudo também fornecerá informações valiosas sobre como o imILT, no futuro, poderá ser combinado com esses novos e, para alguns pacientes, regimes de tratamento muito eficazes .

O método de tratamento tem sido usado com sucesso no tratamento de pacientes com câncer de mama e melanoma maligno. O tratamento de pacientes com câncer de mama causou um aumento de linfócitos T citotóxicos no tumor tratado, bem como células dendríticas ativadas na borda do tumor. Linfócitos T reguladores diminuíram nos linfonodos regionais.

Este estudo é exploratório, prospectivo, aberto e não randomizado. Cinco pacientes com melanoma maligno estágio III - IV serão tratados neste ensaio, que se estima ser realizado durante um período de 12 meses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos de idade
  • melanoma maligno confirmado histologicamente
  • doença de melanoma avançada (estágio III inoperável ou estágio IV) que progrediu no tratamento padrão de primeira linha, como inibidor(es) de quinase e/ou anticorpos monoclonais imunorreguladores. Pacientes não tratados anteriormente com uma lesão tumoral dominante considerada adequada para ablação local e altamente destrutiva do tumor também podem ser incluídos
  • intervalo de tempo entre tratamento sistêmico anterior e imILT de pelo menos um mês
  • pelo menos uma lesão localizada de tal forma (tipicamente subcutânea) que pode ser tratada sem risco de necrose da pele ou dano grave a outros tecidos vitais e saudáveis ​​adjacentes
  • consentimento informado verbal e por escrito para participar
  • funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas
  • ter um status de desempenho ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)

Critério de exclusão:

  • infecção por HIV conhecida
  • doença autoimune que se acredita reduzir uma resposta imune antitumoral
  • medicação corticosteróide sistêmico
  • diátese hemorrágica
  • gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: imILT
Termoterapia intersticial a laser imunoestimulante (imILT)
A termoterapia a laser intersticial imunoestimulante (imILT) é uma forma específica de termoterapia que, além de destruir o tecido tumoral, foi otimizada para causar uma resposta imunológica específica do tumor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (eventos adversos)
Prazo: 18 meses
Avaliação de eventos adversos.
18 meses
Usabilidade do dispositivo conforme avaliado pelos registros de tratamento
Prazo: 18 meses
Avaliação do sistema laser por análise dos logs de tratamento do aparelho.
18 meses
Usabilidade do dispositivo avaliada pelo questionário do usuário
Prazo: 18 meses
Avaliação do sistema laser por análise de questionário do usuário.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento (medição da carga tumoral por critérios irRC)
Prazo: 18 meses
Medição da carga tumoral por critérios irRC.
18 meses
Resposta inflamatória no tumor e na circulação medida pela quantificação de populações de células inflamatórias
Prazo: 18 meses
Quantificação de infiltrado celular e marcadores de ativação por imuno-histoquímica e citometria de fluxo.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Johan Hansson, MD PhD, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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