- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02650492
Termoterapia Intersticial Laser Imunoestimulante em Melanoma Maligno
Estudo exploratório sobre termoterapia com laser intersticial imunoestimulante em melanoma maligno
A termoterapia é uma tecnologia que visa destruir tecidos, por exemplo, tecidos tumorais. A termoterapia a laser intersticial imunoestimulante (imILT) é uma forma específica de termoterapia que, além de destruir o tecido tumoral, foi otimizada para causar uma resposta imunológica específica do tumor. Em animais de laboratório, o método imILT também demonstrou induzir o chamado efeito abscopal. Isso significa que quando um tumor é tratado com imILT outro, não tratado, os tumores também diminuem de tamanho. A resposta imunológica foi previamente caracterizada em pacientes com câncer de mama após receber tratamento com imILT, e presumidos efeitos abscopais induzidos por imILT também foram descritos em pacientes com melanoma maligno.
O objetivo deste estudo é investigar a funcionalidade e segurança do método de tratamento imILT em pacientes diagnosticados com melanoma maligno. O processo inflamatório, decorrente do tratamento, também será descrito a fim de proporcionar um conhecimento mais aprofundado do tratamento para esta indicação. O objetivo é também avaliar a eficiência na destruição local do tumor, bem como a compreensão dos efeitos imunológicos subsequentes. Uma vez que o tratamento de base imunológica do melanoma maligno está sob intensa revisão com os chamados "inibidores do ponto de controle imunológico", este estudo também fornecerá informações valiosas sobre como o imILT, no futuro, poderá ser combinado com esses novos e, para alguns pacientes, regimes de tratamento muito eficazes .
O método de tratamento tem sido usado com sucesso no tratamento de pacientes com câncer de mama e melanoma maligno. O tratamento de pacientes com câncer de mama causou um aumento de linfócitos T citotóxicos no tumor tratado, bem como células dendríticas ativadas na borda do tumor. Linfócitos T reguladores diminuíram nos linfonodos regionais.
Este estudo é exploratório, prospectivo, aberto e não randomizado. Cinco pacientes com melanoma maligno estágio III - IV serão tratados neste ensaio, que se estima ser realizado durante um período de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital Solna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- melanoma maligno confirmado histologicamente
- doença de melanoma avançada (estágio III inoperável ou estágio IV) que progrediu no tratamento padrão de primeira linha, como inibidor(es) de quinase e/ou anticorpos monoclonais imunorreguladores. Pacientes não tratados anteriormente com uma lesão tumoral dominante considerada adequada para ablação local e altamente destrutiva do tumor também podem ser incluídos
- intervalo de tempo entre tratamento sistêmico anterior e imILT de pelo menos um mês
- pelo menos uma lesão localizada de tal forma (tipicamente subcutânea) que pode ser tratada sem risco de necrose da pele ou dano grave a outros tecidos vitais e saudáveis adjacentes
- consentimento informado verbal e por escrito para participar
- funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas
- ter um status de desempenho ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
Critério de exclusão:
- infecção por HIV conhecida
- doença autoimune que se acredita reduzir uma resposta imune antitumoral
- medicação corticosteróide sistêmico
- diátese hemorrágica
- gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: imILT
Termoterapia intersticial a laser imunoestimulante (imILT)
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A termoterapia a laser intersticial imunoestimulante (imILT) é uma forma específica de termoterapia que, além de destruir o tecido tumoral, foi otimizada para causar uma resposta imunológica específica do tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (eventos adversos)
Prazo: 18 meses
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Avaliação de eventos adversos.
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18 meses
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Usabilidade do dispositivo conforme avaliado pelos registros de tratamento
Prazo: 18 meses
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Avaliação do sistema laser por análise dos logs de tratamento do aparelho.
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18 meses
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Usabilidade do dispositivo avaliada pelo questionário do usuário
Prazo: 18 meses
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Avaliação do sistema laser por análise de questionário do usuário.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do tratamento (medição da carga tumoral por critérios irRC)
Prazo: 18 meses
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Medição da carga tumoral por critérios irRC.
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18 meses
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Resposta inflamatória no tumor e na circulação medida pela quantificação de populações de células inflamatórias
Prazo: 18 meses
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Quantificação de infiltrado celular e marcadores de ativação por imuno-histoquímica e citometria de fluxo.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Hansson, MD PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-2015-004
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