Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunostimulační intersticiální laserová termoterapie u maligního melanomu

2. července 2021 aktualizováno: Clinical Laserthermia Systems AB

Průzkumná studie o imunostimulační intersticiální laserové termoterapii u maligního melanomu

Termoterapie je technologie zaměřená na zničení tkáně, například nádorové tkáně. Imunostimulační intersticiální laserová termoterapie (imILT) je specifická forma termoterapie, která kromě ničení nádorové tkáně byla optimalizována tak, aby vyvolala nádorově specifickou imunologickou odpověď. U laboratorních zvířat bylo také prokázáno, že metoda imILT vyvolává tzv. abskopální efekt. To znamená, že když je jeden nádor léčen imILT, další, neléčené, nádory se také zmenšují. Imunologická odpověď byla dříve charakterizována u pacientů s rakovinou prsu po léčbě imILT a předpokládané abskopální účinky indukované imILT byly také popsány u pacienta s maligním melanomem.

Účelem této studie je prozkoumat funkčnost a bezpečnost léčebné metody imILT u pacientů s diagnózou maligního melanomu. Bude také popsán zánětlivý proces, který následuje po léčbě, aby bylo možné poskytnout hlubší znalosti o léčbě této indikace. Účelem je také vyhodnotit účinnost, pokud jde o lokální destrukci nádoru, stejně jako pochopení následných imunologických účinků. Vzhledem k tomu, že imunologicky založená léčba maligního melanomu je intenzivně přezkoumávána pomocí tzv. „inhibitorů imunitního kontrolního bodu“, tato studie také poskytne cenné informace o tom, jak by bylo možné imILT v budoucnu kombinovat s těmito novými a pro některé pacienty velmi účinnými léčebnými režimy. .

Léčebná metoda se úspěšně používá při léčbě pacientů s rakovinou prsu a maligním melanomem. Léčba pacientek s karcinomem prsu způsobila nárůst cytotoxických T lymfocytů v léčeném nádoru a také aktivovaných dendritických buněk na hranici nádoru. Regulační T lymfocyty poklesly v regionálních lymfatických uzlinách.

Tato studie je explorativní, prospektivní, otevřená a nerandomizovaná. V této studii bude léčeno pět pacientů s maligním melanomem ve stadiu III - IV, přičemž se odhaduje, že bude probíhat po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • histologicky potvrzený maligní melanom
  • pokročilé melanomové onemocnění (neoperovatelné stadium III nebo stadium IV), které progredovalo při standardní léčbě první linie, jako je inhibitor(y) kinázy a/nebo imunoregulační monoklonální protilátky. Mohou být zahrnuti i dříve neléčení pacienti s dominantní nádorovou lézí, která je považována za vhodnou pro lokální a vysoce nádorově destruktivní ablaci
  • časový interval mezi předchozí systémovou léčbou a imILT alespoň jeden měsíc
  • alespoň jedna léze umístěná takovým způsobem (typicky subkutánně), že ji lze léčit bez rizika nekrózy kůže nebo vážného poškození jiné přilehlé vitální a zdravé tkáně
  • ústní a písemný informovaný souhlas s účastí
  • adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce
  • mít výkonnostní stav ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)

Kritéria vyloučení:

  • známá infekce HIV
  • autoimunitní onemocnění, o kterém se soudí, že snižuje protinádorovou imunitní odpověď
  • léčba systémovými kortikosteroidy
  • krvácivá diatéza
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: imILT
Imunostimulační intersticiální laserová termoterapie (imILT)
Imunostimulační intersticiální laserová termoterapie (imILT) je specifická forma termoterapie, která kromě ničení nádorové tkáně byla optimalizována tak, aby vyvolala nádorově specifickou imunologickou odpověď.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení nežádoucích jevů.
18 měsíců
Použitelnost zařízení hodnocená léčebnými protokoly
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnocení laserového systému analýzou protokolů ošetření přístroje.
18 měsíců
Použitelnost zařízení hodnocená uživatelským dotazníkem
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení laserového systému analýzou uživatelského dotazníku.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léčby (měření nádorové zátěže podle kritérií irRC)
Časové okno: 18 měsíců
Měření nádorové zátěže podle irRC kritérií.
18 měsíců
Zánětlivá odpověď v nádoru a oběhu měřená kvantifikací populací zánětlivých buněk
Časové okno: 18 měsíců
Kvantifikace buněčného infiltrátu a aktivačních markerů imunohistochemií a průtokovou cytometrií.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Hansson, MD PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit