- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02650492
Иммуностимулирующая интерстициальная лазерная термотерапия при злокачественной меланоме
Исследовательское исследование иммуностимулирующей интерстициальной лазерной термотерапии при злокачественной меланоме
Термотерапия – это технология, направленная на разрушение ткани, например ткани опухоли. Иммуностимулирующая интерстициальная лазерная термотерапия (ИМИЛТ) представляет собой специфическую форму термотерапии, которая, помимо разрушения опухолевой ткани, оптимизирована для вызывания специфического для опухоли иммунологического ответа. Было также показано, что у лабораторных животных метод imILT вызывает так называемый абскопальный эффект. Это означает, что при лечении одной опухоли с помощью имИЛТ другие, нелеченные опухоли также уменьшаются в размерах. Иммунологический ответ ранее характеризовался у пациентов с раком молочной железы после лечения имИЛТ, и предполагаемые абскопические эффекты, вызванные имИЛТ, также были описаны у пациентов со злокачественной меланомой.
Целью данного исследования является изучение функциональности и безопасности метода лечения имИЛТ у пациентов с диагнозом злокачественная меланома. Воспалительный процесс после лечения также будет описан, чтобы обеспечить более глубокие знания о лечении этого показания. Целью также является оценка эффективности, когда речь идет о локальном разрушении опухоли, а также понимание последующих иммунологических эффектов. Поскольку иммунологическое лечение злокачественной меланомы интенсивно пересматривается с помощью так называемых «ингибиторов иммунных контрольных точек», это исследование также предоставит ценную информацию о том, как в будущем имИЛТ можно будет сочетать с этими новыми и для некоторых пациентов очень эффективными схемами лечения. .
Метод лечения успешно применяется для лечения больных раком молочной железы и злокачественной меланомой. Лечение больных раком молочной железы вызывало увеличение цитотоксических Т-лимфоцитов в обработанной опухоли, а также активированных дендритных клеток на границе опухоли. Регуляторные Т-лимфоциты снижены в регионарных лимфатических узлах.
Это исследование является поисковым, проспективным, открытым и нерандомизированным. В этом испытании, которое, по оценкам, будет проводиться в течение 12 месяцев, будут лечить пять пациентов со злокачественной меланомой стадии III-IV.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- гистологически подтвержденная злокачественная меланома
- запущенная меланома (неоперабельная стадия III или стадия IV), прогрессировавшая на фоне стандартного лечения первой линии, такого как ингибитор(ы) киназы и/или иммунорегуляторные моноклональные антитела. Также могут быть включены ранее не леченные пациенты с доминирующим опухолевым поражением, которые считаются подходящими для местной и сильно разрушающей опухоль абляции.
- временной интервал между предшествующим системным лечением и имИЛТ не менее одного месяца
- по крайней мере одно поражение, расположенное таким образом (как правило, подкожно), что его можно лечить без риска некроза кожи или серьезного повреждения других прилегающих жизненно важных и здоровых тканей
- устное и письменное информированное согласие на участие
- адекватные гематологические, почечные и печеночные функции
- иметь статус работоспособности ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
Критерий исключения:
- известная ВИЧ-инфекция
- аутоиммунное заболевание, которое, как считается, снижает противоопухолевый иммунный ответ
- системные кортикостероиды
- геморрагический диатез
- беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: имИЛТ
Иммуностимулирующая интерстициальная лазерная термотерапия (ИМИЛТ)
|
Иммуностимулирующая интерстициальная лазерная термотерапия (ИМИЛТ) представляет собой специфическую форму термотерапии, которая, помимо разрушения опухолевой ткани, оптимизирована для вызывания специфического для опухоли иммунологического ответа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка нежелательных явлений.
|
18 месяцев
|
|
Удобство использования устройства по оценке журналов лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка лазерной системы путем анализа журналов обработки устройства.
|
18 месяцев
|
|
Удобство использования устройства по оценке пользовательского опроса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка лазерной системы путем анализа анкеты пользователей.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект лечения (Измерение опухолевой нагрузки по критериям irRC)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерение опухолевой нагрузки по критериям irRC.
|
18 месяцев
|
|
Воспалительная реакция в опухоли и кровообращении, измеряемая путем количественного определения популяций воспалительных клеток
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количественное определение клеточного инфильтрата и маркеров активации с помощью иммуногистохимии и проточной цитометрии.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johan Hansson, MD PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-2015-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .