背側の手でリドカインを使用した Restylane Lyft の有効性と安全性
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
無作為化、評価者盲検、スプリットハンド研究で、リドカインを含むレスチレンリフトの有効性と安全性を評価し、ボリューム不足を修正するための背側の手への注射の治療なしと比較
これは無作為化、評価者盲検、分割手、有効性と安全性の多施設研究、またはリドカインを含むRestylane Lyftと、ボリューム不足を修正するための背側の手への注射の治療なしとの比較です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Vista、California、アメリカ
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ
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Englewood、Colorado、アメリカ
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -研究の要件を喜んで遵守し、手の画像の著作権の解放を含む署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。
- 22歳以上の男女
- 手の機能テストを喜んで実行できること。
主な除外基準:
- -注射可能なHAゲルまたはグラム陽性細菌タンパク質に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- -リドカインまたは他のアミド型麻酔薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- -硬化療法を含む以前の手の手術、または手の外傷の病歴。
- 高度な写真老化/写真による損傷を受けた皮膚または皮膚の状態で、手の甲の皮膚が非常にしわになっている、または壊れやすい。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：介入なし
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実験的：リドカイン入りレスチレンリフト
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ヒアルロン酸とリドカインの注射用ジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みのハンド グレーディング スケールを使用したレスポンダー率
時間枠：12週間
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レスポンダーは、ベースラインから少なくとも 1 回改善したハンドとして定義されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検証済みのハンド グレーディング スケールを使用したレスポンダー率
時間枠：16週間
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レスポンダーは、ベースラインから少なくとも 1 ポイント改善されたハンドとして定義されます。
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16週間
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検証済みのハンド グレーディング スケールを使用したレスポンダー率
時間枠：20週間
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レスポンダーは、ベースラインから少なくとも 1 ポイント改善されたハンドとして定義されます。
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20週間
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検証済みのハンド グレーディング スケールを使用したレスポンダー率
時間枠：24週間
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レスポンダーは、ベースラインから少なくとも 1 ポイント改善されたハンドとして定義されます。
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24週間
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IPR によって評価される手元の改善
時間枠：12週間
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独立した写真評論家による改善の評価 (はい/いいえ)
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12週間
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IPR によって評価される手元の改善
時間枠：16週間
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独立した写真評論家による改善の評価 (はい/いいえ)
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16週間
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IPR によって評価される手元の改善
時間枠：20週間
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独立した写真評論家による改善の評価 (はい/いいえ)
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20週間
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IPR によって評価される手元の改善
時間枠：24週間
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独立した写真評論家による改善の評価 (はい/いいえ)
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24週間
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治験責任医師によるGAIS
時間枠：12週間
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グローバル美的改善スケール
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12週間
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治験責任医師によるGAIS
時間枠：16週間
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グローバル美的改善スケール
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16週間
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治験責任医師によるGAIS
時間枠：20週間
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グローバル美的改善スケール
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20週間
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治験責任医師によるGAIS
時間枠：24週間
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グローバル美的改善スケール
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24週間
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被験者による GAIS の評価
時間枠：12週間
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グローバル美的改善スケール
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12週間
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被験者による GAIS の評価
時間枠：16週間
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グローバル美的改善スケール
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16週間
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被験者による GAIS の評価
時間枠：20週間
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グローバル美的改善スケール
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20週間
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被験者ごとに GAIS を評価する
時間枠：24週間
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グローバル美的改善スケール
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24週間
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質問 1 被験者満足度アンケートから
時間枠：第12週
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質問 1: 未治療の手と比較して、治療を受けた手の全体的な外観に満足しています。
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第12週
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質問 2 被験者満足度アンケートから
時間枠：第12週
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質問 2: 治療した手は、治療していない手より魅力的に見える
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第12週
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質問 3 被験者満足度アンケートから
時間枠：第12週
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質問 3: 治療した手は、治療していない手より若々しく見えます
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第12週
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質問 4 被験者満足度アンケートから
時間枠：第12週
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質問 4: 治療した手は、治療していない手よりも柔らかく感じます
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第12週
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質問 5 被験者満足度アンケートから
時間枠：第12週
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質問 5: 治療した手の皮膚は、治療していない手よりもきつく見えます
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第12週
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質問 6 被験者満足度アンケートから
時間枠：第12週
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質問 6: 治療した手は、治療していない手よりも骨が少ないように見えます
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第12週
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質問 7 被験者満足度アンケートから
時間枠：第12週
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質問 7: 治療した手の静脈は、治療していない手と比べて目立たなくなりました
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第12週
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質問 8 被験者満足度アンケートから
時間枠：第12週
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質問 8: 治療した手は、治療していない手よりも少なくとも 5 歳は若く見える
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第12週
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質問 9 被験者満足度アンケートから
時間枠：第12週
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質問 9: 治療した手は、治療していない手より少なくとも 10 歳は若く見える
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第12週
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質問10 被験者満足度アンケートより
時間枠：第12週
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質問 10: 治療を受けた手の肌は潤っているように見えます
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第12週
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質問11 被験者満足度アンケートより
時間枠：第12週
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質問 11: 治療結果は自然に見えます
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第12週
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質問12 被験者満足度アンケートより
時間枠：第12週
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質問 12: この治療法を友人に勧めたい
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第12週
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質問13 被験者満足度アンケートより
時間枠：第12週
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質問 13: これらの結果を維持するために別の治療を受けたい
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 43USH1501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。