Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Restylane Lyft med lidokain i den dorsale hånd

24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D

En randomiseret, evaluator-blindet, delt-hånd-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Restylane Lyft med Lidocain sammenlignet med ingen behandling for injektion i den dorsale hånd for at korrigere volumenunderskud

Dette er en randomiseret, evaluator-blind, delt hånd, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Restylane Lyft med Lidocaine sammenlignet med ingen behandling til injektion i den dorsale hånd for at korrigere volumenunderskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Vista, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er villige til at overholde kravene i undersøgelsen og giver et underskrevet skriftligt informeret samtykke, herunder frigivelse af copyright til håndbilleder.
  • Hanner eller kvinder, 22 år eller ældre
  • Villig og i stand til at udføre håndfunktionstests.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for injicerbar HA-gel eller gram-positive bakterielle proteiner.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for lidocain eller andre anæstetika af amidtypen.
  • Tidligere håndkirurgi inklusive skleroterapi eller historie med håndtraume.
  • Avanceret fotoældet/fotoskadet hud eller hudtilstand med meget krøllet eller skrøbelig hud på de dorsale hænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Eksperimentel: Restylane Lyft med Lidocain
Enhed: Restylane Lyft med Lidocain
En injicerbar gel af hyaluronsyre og lidokain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens ved hjælp af valideret håndgraderingsskala
Tidsramme: 12 uger
En responder er defineret som en hånd med mindst én forbedring fra baseline.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens ved hjælp af valideret håndgraderingsskala
Tidsramme: 16 uger
En responder er defineret som en hånd med mindst et pointforbedring fra baseline
16 uger
Svarfrekvens ved hjælp af valideret håndgraderingsskala
Tidsramme: 20 uger
En responder er defineret som en hånd med mindst et pointforbedring fra baseline
20 uger
Svarfrekvens ved hjælp af valideret håndgraderingsskala
Tidsramme: 24 uger
En responder er defineret som en hånd med mindst et pointforbedring fra baseline.
24 uger
Forbedringer i hånden som evalueret af IPR
Tidsramme: 12 uger
Uafhængig fotografisk anmelders vurdering af forbedring (Ja/Nej)
12 uger
Forbedringer i hånden som evalueret af IPR
Tidsramme: 16 uger
Uafhængig fotografisk anmelders vurdering af forbedring (Ja/Nej)
16 uger
Forbedringer i hånden som evalueret af IPR
Tidsramme: 20 uger
Uafhængig fotografisk anmelders vurdering af forbedring (Ja/Nej)
20 uger
Forbedringer i hånden som evalueret af IPR
Tidsramme: 24 uger
Uafhængig fotografisk anmelders vurdering af forbedring (Ja/Nej)
24 uger
GAIS af Treating Investigator
Tidsramme: 12 uger
Global æstetisk forbedringsskala
12 uger
GAIS af Treating Investigator
Tidsramme: 16 uger
Global æstetisk forbedringsskala
16 uger
GAIS af Treating Investigator
Tidsramme: 20 uger
Global æstetisk forbedringsskala
20 uger
GAIS af Treating Investigator
Tidsramme: 24 uger
Global æstetisk forbedringsskala
24 uger
Evaluer GAIS efter emner
Tidsramme: 12 uger
Global æstetisk forbedringsskala
12 uger
Evaluer GAIS efter emner
Tidsramme: 16 uger
Global æstetisk forbedringsskala
16 uger
Evaluer GAIS efter emner
Tidsramme: 20 uger
Global æstetisk forbedringsskala
20 uger
Evaluer GAIS efter emne
Tidsramme: 24 uger
Global æstetisk forbedringsskala
24 uger
Spørgsmål 1 Fra Emnetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Uge 12
Spørgsmål 1: Jeg er mere tilfreds med det generelle udseende af min behandlede hånd sammenlignet med min ubehandlede hånd
Uge 12
Spørgsmål 2 Fra Emnetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Uge 12
Spørgsmål 2: Min behandlede hånd virker mere attraktiv end min ubehandlede hånd
Uge 12
Spørgsmål 3 Fra Emnetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Uge 12
Spørgsmål 3: Min behandlede hånd ser mere ungdommelig ud end min ubehandlede hånd
Uge 12
Spørgsmål 4 Fra Emnetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Uge 12
Spørgsmål 4: Min behandlede hånd føles blødere end min ubehandlede hånd
Uge 12
Spørgsmål 5 Fra Emnetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Uge 12
Spørgsmål 5: Huden på min behandlede hånd virker strammere end på min ubehandlede hånd
Uge 12
Spørgsmål 6 Fra Emnetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Uge 12
Spørgsmål 6: Min behandlede hånd ser mindre knoglet ud end min ubehandlede hånd
Uge 12
Spørgsmål 7 Fra Emnetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Uge 12
Spørgsmål 7: Venerne på min behandlede hånd er mindre tydelige sammenlignet med min ubehandlede hånd
Uge 12
Spørgsmål 8 Fra Emnetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Uge 12
Spørgsmål 8: Min behandlede hånd virker mindst 5 år yngre end min ubehandlede hånd
Uge 12
Spørgsmål 9 Fra Emnetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Uge 12
Spørgsmål 9: Min behandlede hånd virker mindst 10 år yngre end min ubehandlede hånd
Uge 12
Spørgsmål 10 Fra Emnetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Uge 12
Spørgsmål 10: Huden på min behandlede hånd virker hydreret
Uge 12
Spørgsmål 11 Fra Emnetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Uge 12
Spørgsmål 11: Behandlingsresultatet ser naturligt ud
Uge 12
Spørgsmål 12 Fra Emnetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Uge 12
Spørgsmål 12: Jeg vil anbefale denne behandling til en ven
Uge 12
Spørgsmål 13 Fra Emnetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Uge 12
Spørgsmål 13: Jeg ville have en anden behandling for at bevare disse resultater
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43USH1501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner