등쪽 손에 리도카인을 함유한 Restylane Lyft의 효과 및 안전성
2022년 8월 24일 업데이트: Galderma R&D
용량 부족을 교정하기 위해 등쪽 손에 주사하는 치료를 하지 않은 것과 비교하여 리도카인을 사용한 Restylane Lyft의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 평가자 맹검, 분할 손 연구
이것은 용량 적자를 교정하기 위해 등쪽 손에 주사하는 치료가 없는 것과 비교하여 리도카인을 사용한 Restylane Lyft 또는 Restylane Lyft의 효과 및 안전성에 대한 무작위, 평가자 맹검, 분할 손, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Vista, California, 미국
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국
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Englewood, Colorado, 미국
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 연구 요구 사항을 준수하고 손 이미지의 저작권 공개를 포함하여 서명된 서면 동의서를 제공하려는 피험자.
- 만 22세 이상 남녀
- 손 기능 테스트를 기꺼이 수행하고 수행할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 주사 가능한 HA 겔 또는 그람 양성 박테리아 단백질에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 리도카인 또는 기타 아미드 유형 마취제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 경화 요법을 포함한 이전 손 수술 또는 손 외상의 병력.
- 진행된 사진 노화/사진 손상 피부 또는 손등에 매우 주름지거나 연약한 피부가 있는 피부 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 간섭 없음
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실험적: 리도카인 함유 레스틸렌 리프트
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히알루론산과 리도카인의 주사용 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 수동 등급 척도를 사용한 응답자 비율
기간: 12주
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응답자는 기준선에서 적어도 하나의 개선이 있는 손으로 정의됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검증된 수동 등급 척도를 사용한 응답자 비율
기간: 16주
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응답자는 기준선에서 최소 1점 개선된 핸드로 정의됩니다.
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16주
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검증된 수동 등급 척도를 사용한 응답자 비율
기간: 20주
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응답자는 기준선에서 최소 1점 개선된 핸드로 정의됩니다.
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20주
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검증된 수동 등급 척도를 사용한 응답자 비율
기간: 24주
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응답자는 기준선에서 최소 1점 개선된 핸드로 정의됩니다.
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24주
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IPR에 의해 평가된 손의 개선
기간: 12주
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독립 사진 검토자의 개선 평가(예/아니요)
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12주
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IPR에 의해 평가된 손의 개선
기간: 16주
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독립 사진 검토자의 개선 평가(예/아니요)
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16주
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IPR에 의해 평가된 손의 개선
기간: 20주
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독립 사진 검토자의 개선 평가(예/아니요)
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20주
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IPR에 의해 평가된 손의 개선
기간: 24주
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독립 사진 검토자의 개선 평가(예/아니요)
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24주
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GAIS by Treating Investigator
기간: 12주
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글로벌 미적 개선 척도
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12주
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GAIS by Treating Investigator
기간: 16주
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글로벌 미적 개선 척도
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16주
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GAIS by Treating Investigator
기간: 20주
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글로벌 미적 개선 척도
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20주
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GAIS by Treating Investigator
기간: 24주
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글로벌 미적 개선 척도
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24주
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주제별 GAIS 평가
기간: 12주
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글로벌 미적 개선 척도
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12주
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주제별 GAIS 평가
기간: 16주
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글로벌 미적 개선 척도
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16주
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주제별 GAIS 평가
기간: 20주
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글로벌 미적 개선 척도
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20주
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주제별 GAIS 평가
기간: 24주
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글로벌 미적 개선 척도
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24주
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질문 1 주제 만족도 설문지에서
기간: 12주차
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질문 1: 치료를 받지 않은 손에 비해 치료를 받은 손의 전체적인 모습이 더 만족스럽습니다.
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12주차
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질문 2 주제 만족도 설문지에서
기간: 12주차
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질문 2: 치료한 손이 치료하지 않은 손보다 더 매력적으로 보입니다.
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12주차
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질문 3 주제 만족도 설문지에서
기간: 12주차
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질문 3: 치료한 손이 치료하지 않은 손보다 더 젊어 보입니다.
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12주차
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질문 4 주제 만족도 설문지에서
기간: 12주차
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질문 4: 처리한 손이 처리하지 않은 손보다 더 부드럽습니다.
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12주차
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질문 5 주제 만족도 설문지에서
기간: 12주차
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질문 5: 치료를 받은 손의 피부가 치료를 받지 않은 손보다 더 탱탱해 보입니다.
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12주차
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질문 6 주제 만족도 설문지에서
기간: 12주차
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질문 6: 치료를 받은 손이 치료를 받지 않은 손보다 덜 뼈처럼 보입니다.
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12주차
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질문 7 주제 만족도 설문지에서
기간: 12주차
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질문 7: 치료를 받은 손의 정맥이 치료를 받지 않은 손에 비해 덜 뚜렷합니다.
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12주차
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질문 8 주제 만족도 설문지에서
기간: 12주차
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질문 8: 치료를 받은 손이 치료를 받지 않은 손보다 5년 이상 어려 보입니다.
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12주차
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질문 9 주제 만족도 설문지에서
기간: 12주차
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질문 9: 치료한 손이 치료하지 않은 손보다 10년 이상 어려 보입니다.
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12주차
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질문 10 주제 만족도 설문지에서
기간: 12주차
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질문 10: 시술받은 손의 피부가 촉촉해 보입니다.
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12주차
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질문 11 주제 만족도 설문지에서
기간: 12주차
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질문 11: 치료 결과가 자연스러워 보입니다.
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12주차
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질문 12 주제 만족도 설문지에서
기간: 12주차
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질문 12: 친구에게 이 치료법을 추천하고 싶습니다.
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12주차
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질문 13 주제 만족도 설문지에서
기간: 12주차
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질문 13: 이 결과를 유지하기 위해 다른 치료를 받고 싶습니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 43USH1501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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