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Efficacia e sicurezza di Restylane Lyft con lidocaina nella mano dorsale

24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio randomizzato, valutatore in cieco, a mano divisa per valutare l'efficacia e la sicurezza di Restylane Lyft con lidocaina rispetto a nessun trattamento per l'iniezione nella mano dorsale per correggere il deficit di volume

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, valutatore-cieco, a mano divisa, sull'efficacia e la sicurezza di Restylane Lyft con Lidocaina rispetto a nessun trattamento per l'iniezione nella mano dorsale per correggere i deficit di volume.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Vista, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • - Soggetti disposti a rispettare i requisiti dello studio e fornendo un consenso informato scritto firmato che includa il rilascio del copyright delle immagini della mano.
  • Maschi o femmine, di età pari o superiore a 22 anni
  • Disponibilità e capacità di eseguire test di funzionalità della mano.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di allergia o ipersensibilità al gel HA iniettabile o alle proteine ​​batteriche gram-positive.
  • Storia di allergia o ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici di tipo amidico.
  • Precedente intervento chirurgico alla mano inclusa la scleroterapia o anamnesi di trauma alla mano.
  • Pelle foto invecchiata/fotodanneggiata avanzata o condizione della pelle con pelle molto raggrinzita o fragile sul dorso delle mani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Sperimentale: Restylane Lyft con Lidocaina
Dispositivo: Restylane Lyft con Lidocaina
Un gel iniettabile di acido ialuronico e lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta utilizzando la scala di valutazione della mano convalidata
Lasso di tempo: 12 settimane
Un responder è definito come una mano con almeno un miglioramento rispetto al basale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta utilizzando la scala di valutazione della mano convalidata
Lasso di tempo: 16 settimane
Un responder è definito come una mano con almeno un punto di miglioramento rispetto al basale
16 settimane
Tasso di risposta utilizzando la scala di valutazione della mano convalidata
Lasso di tempo: 20 settimane
Un responder è definito come una mano con almeno un punto di miglioramento rispetto al basale
20 settimane
Tasso di risposta utilizzando la scala di valutazione della mano convalidata
Lasso di tempo: 24 settimane
Un responder è definito come una mano con almeno un punto di miglioramento rispetto al basale.
24 settimane
Miglioramento in mano come valutato da IPR
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del miglioramento da parte di un revisore fotografico indipendente (sì/no)
12 settimane
Miglioramento in mano come valutato da IPR
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione del miglioramento da parte di un revisore fotografico indipendente (sì/no)
16 settimane
Miglioramento in mano come valutato da IPR
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutazione del miglioramento da parte di un revisore fotografico indipendente (sì/no)
20 settimane
Miglioramento in mano come valutato da IPR
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione del miglioramento da parte di un revisore fotografico indipendente (sì/no)
24 settimane
GAIS dal Curatore Investigatore
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di miglioramento estetico globale
12 settimane
GAIS dal Curatore Investigatore
Lasso di tempo: 16 settimane
Scala di miglioramento estetico globale
16 settimane
GAIS dal Curatore Investigatore
Lasso di tempo: 20 settimane
Scala di miglioramento estetico globale
20 settimane
GAIS dal Curatore Investigatore
Lasso di tempo: 24 settimane
Scala di miglioramento estetico globale
24 settimane
Valuta GAIS per soggetti
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di miglioramento estetico globale
12 settimane
Valuta GAIS per soggetti
Lasso di tempo: 16 settimane
Scala di miglioramento estetico globale
16 settimane
Valuta GAIS per soggetti
Lasso di tempo: 20 settimane
Scala di miglioramento estetico globale
20 settimane
Valuta GAIS per soggetto
Lasso di tempo: 24 settimane
Scala di miglioramento estetico globale
24 settimane
Domanda 1 Dal questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 12
Domanda 1: Sono più soddisfatto dell'aspetto generale della mia mano trattata rispetto alla mia mano non trattata
Settimana 12
Domanda 2 Dal questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 12
Domanda 2: La mia mano trattata sembra più attraente della mia mano non trattata
Settimana 12
Domanda 3 Dal questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 12
Domanda 3: La mia mano trattata sembra più giovane della mia mano non trattata
Settimana 12
Domanda 4 Dal questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 12
Domanda 4: La mia mano trattata è più morbida della mia mano non trattata
Settimana 12
Domanda 5 Dal questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 12
Domanda 5: La pelle della mano trattata appare più tesa rispetto alla mano non trattata
Settimana 12
Domanda 6 Dal questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 12
Domanda 6: La mia mano trattata sembra meno ossuta della mia mano non trattata
Settimana 12
Domanda 7 Dal questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 12
Domanda 7: Le vene sulla mia mano trattata sono meno evidenti rispetto alla mia mano non trattata
Settimana 12
Domanda 8 Dal questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 12
Domanda 8: La mia mano trattata sembra almeno 5 anni più giovane della mia mano non trattata
Settimana 12
Domanda 9 Dal questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 12
Domanda 9: La mia mano trattata sembra almeno 10 anni più giovane della mia mano non trattata
Settimana 12
Domanda 10 Dal questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 12
Domanda 10: La pelle della mia mano trattata appare idratata
Settimana 12
Domanda 11 Dal questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 12
Domanda 11: Il risultato del trattamento sembra naturale
Settimana 12
Domanda 12 Dal questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 12
Domanda 12: Consiglierei questo trattamento ad un amico
Settimana 12
Domanda 13 Dal questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 12
Domanda 13: Avrei un altro trattamento per mantenere questi risultati
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43USH1501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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