Eficácia e segurança de Restylane Lyft com lidocaína no dorso da mão
24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo randomizado, cego para o avaliador, com mãos divididas para avaliar a eficácia e a segurança do Restylane Lyft com lidocaína em comparação com nenhum tratamento para injeção no dorso da mão para corrigir o déficit de volume
Este é um estudo randomizado, cego para o avaliador, dividido em mãos, multicêntrico sobre a eficácia e segurança de Restylane Lyft com lidocaína em comparação com nenhum tratamento para injeção no dorso da mão para corrigir déficits de volume.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Vista, California, Estados Unidos
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos dispostos a cumprir os requisitos do estudo e fornecer um consentimento informado por escrito assinado, incluindo a liberação dos direitos autorais das imagens manuais.
- Homens ou mulheres, 22 anos ou mais
- Disposto e capaz de realizar testes de funcionalidade manual.
Principais Critérios de Exclusão:
- História de alergia ou hipersensibilidade ao gel de HA injetável ou a proteínas bacterianas gram positivas.
- História de alergia ou hipersensibilidade à lidocaína ou a outros anestésicos do tipo amida.
- Cirurgia anterior da mão, incluindo escleroterapia, ou história de trauma na mão.
- Pele fotoenvelhecida/fotodanificada avançada ou condição da pele com pele muito enrugada ou frágil no dorso das mãos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem intervenção
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Experimental: Restylane Lyft com lidocaína
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Um gel injetável de ácido hialurônico e lidocaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta usando escala de classificação manual validada
Prazo: 12 semanas
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Um respondedor é definido como uma mão com pelo menos uma melhoria desde a linha de base.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta usando escala de classificação manual validada
Prazo: 16 semanas
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Um respondedor é definido como uma mão com pelo menos um ponto de melhoria em relação à linha de base
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16 semanas
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Taxa de resposta usando escala de classificação manual validada
Prazo: 20 semanas
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Um respondedor é definido como uma mão com pelo menos um ponto de melhoria em relação à linha de base
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20 semanas
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Taxa de resposta usando escala de classificação manual validada
Prazo: 24 semanas
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Um respondedor é definido como uma mão com pelo menos um ponto de melhoria em relação à linha de base.
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24 semanas
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Melhoria em mãos avaliada pelo IPR
Prazo: 12 semanas
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Avaliação de melhoria do Revisor fotográfico independente (Sim/Não)
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12 semanas
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Melhoria em mãos avaliada pelo IPR
Prazo: 16 semanas
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Avaliação de melhoria do Revisor fotográfico independente (Sim/Não)
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16 semanas
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Melhoria em mãos avaliada pelo IPR
Prazo: 20 semanas
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Avaliação de melhoria do Revisor fotográfico independente (Sim/Não)
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20 semanas
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Melhoria em mãos avaliada pelo IPR
Prazo: 24 semanas
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Avaliação de melhoria do Revisor fotográfico independente (Sim/Não)
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24 semanas
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GAIS por Tratar Investigador
Prazo: 12 semanas
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Escala Global de Melhoria Estética
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12 semanas
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GAIS por Tratar Investigador
Prazo: 16 semanas
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Escala Global de Melhoria Estética
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16 semanas
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GAIS por Tratar Investigador
Prazo: 20 semanas
|
Escala Global de Melhoria Estética
|
20 semanas
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GAIS por Tratar Investigador
Prazo: 24 semanas
|
Escala Global de Melhoria Estética
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24 semanas
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Avalie o GAIS por assuntos
Prazo: 12 semanas
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Escala Global de Melhoria Estética
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12 semanas
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Avalie o GAIS por assuntos
Prazo: 16 semanas
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Escala Global de Melhoria Estética
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16 semanas
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Avalie o GAIS por assuntos
Prazo: 20 semanas
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Escala Global de Melhoria Estética
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20 semanas
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Avalie o GAIS por assunto
Prazo: 24 semanas
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Escala Global de Melhoria Estética
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24 semanas
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Questão 1 do Questionário de Satisfação do Assunto
Prazo: Semana 12
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Questão 1: Estou mais feliz com a aparência geral da minha mão tratada em comparação com a minha mão não tratada
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Semana 12
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Questão 2 do Questionário de Satisfação do Assunto
Prazo: Semana 12
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Questão 2: Minha mão tratada parece mais atraente do que minha mão não tratada
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Semana 12
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Questão 3 do Questionário de Satisfação do Assunto
Prazo: Semana 12
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Questão 3: Minha mão tratada parece mais jovem do que minha mão não tratada
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Semana 12
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Questão 4 do Questionário de Satisfação do Assunto
Prazo: Semana 12
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Questão 4: Minha mão tratada parece mais macia do que minha mão não tratada
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Semana 12
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Questão 5 do Questionário de Satisfação do Assunto
Prazo: Semana 12
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Questão 5: A pele da minha mão tratada parece mais esticada do que a da minha mão não tratada
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Semana 12
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Questão 6 do Questionário de Satisfação do Assunto
Prazo: Semana 12
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Questão 6: Minha mão tratada parece menos óssea do que minha mão não tratada
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Semana 12
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Questão 7 do Questionário de Satisfação do Assunto
Prazo: Semana 12
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Questão 7: As veias da minha mão tratada são menos aparentes em comparação com a minha mão não tratada
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Semana 12
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Questão 8 do Questionário de Satisfação do Assunto
Prazo: Semana 12
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Questão 8: Minha mão tratada parece pelo menos 5 anos mais jovem do que minha mão não tratada
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Semana 12
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Questão 9 do Questionário de Satisfação do Assunto
Prazo: Semana 12
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Questão 9: Minha mão tratada parece pelo menos 10 anos mais jovem do que minha mão não tratada
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Semana 12
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Questão 10 do Questionário de Satisfação do Assunto
Prazo: Semana 12
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Questão 10: A pele da minha mão tratada parece hidratada
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Semana 12
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Questão 11 do Questionário de Satisfação do Assunto
Prazo: Semana 12
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Questão 11: O resultado do tratamento parece natural
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Semana 12
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Questão 12 do Questionário de Satisfação do Assunto
Prazo: Semana 12
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Questão 12: Eu recomendaria este tratamento a um amigo
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Semana 12
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Questão 13 do Questionário de Satisfação do Assunto
Prazo: Semana 12
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Questão 13: Eu faria outro tratamento para manter esses resultados
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 43USH1501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .