Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de Restylane Lyft con lidocaína en el dorso de la mano

24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio aleatorizado, con evaluador cegado, de mano dividida para evaluar la eficacia y la seguridad de Restylane Lyft con lidocaína en comparación con ningún tratamiento para la inyección en el dorso de la mano para corregir el déficit de volumen

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para el evaluador, de mano partida, de la efectividad y seguridad de Restylane Lyft con lidocaína en comparación con ningún tratamiento para inyección en el dorso de la mano para corregir los déficits de volumen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Vista, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sujetos dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio y que proporcionen un consentimiento informado por escrito firmado que incluya la liberación de los derechos de autor de las imágenes de manos.
  • Hombres o mujeres, de 22 años de edad o más
  • Dispuesto y capaz de realizar pruebas de funcionalidad de la mano.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al gel de HA inyectable o a proteínas bacterianas grampositivas.
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la lidocaína u otros anestésicos de tipo amida.
  • Cirugía previa de la mano, incluida la escleroterapia, o antecedentes de traumatismo en la mano.
  • Piel fotoenvejecida/fotodañada avanzada o condición de la piel con piel muy arrugada o frágil en el dorso de las manos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin intervención
Experimental: Restylane Lyft con lidocaína
Dispositivo: Restylane Lyft con lidocaína
Un gel inyectable de Ácido Hialurónico y Lidocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respondedores utilizando una escala de calificación manual validada
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un respondedor se define como una mano con al menos una mejora desde la línea de base.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respondedores utilizando una escala de calificación manual validada
Periodo de tiempo: 16 semanas
Un respondedor se define como una mano con al menos un punto de mejora desde la línea de base.
16 semanas
Tasa de respondedores utilizando una escala de calificación manual validada
Periodo de tiempo: 20 semanas
Un respondedor se define como una mano con al menos un punto de mejora desde la línea de base.
20 semanas
Tasa de respondedores utilizando una escala de calificación manual validada
Periodo de tiempo: 24 semanas
Un respondedor se define como una mano con al menos un punto de mejora desde la línea de base.
24 semanas
Mejora en mano evaluada por IPR
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de mejora del revisor fotográfico independiente (Sí/No)
12 semanas
Mejora en mano evaluada por IPR
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluación de mejora del revisor fotográfico independiente (Sí/No)
16 semanas
Mejora en mano evaluada por IPR
Periodo de tiempo: 20 semanas
Evaluación de mejora del revisor fotográfico independiente (Sí/No)
20 semanas
Mejora en mano evaluada por IPR
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluación de mejora del revisor fotográfico independiente (Sí/No)
24 semanas
GAIS por el Investigador de Tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de mejora estética global
12 semanas
GAIS por el Investigador de Tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
Escala de mejora estética global
16 semanas
GAIS por el Investigador de Tratamiento
Periodo de tiempo: 20 semanas
Escala de mejora estética global
20 semanas
GAIS por el Investigador de Tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
Escala de mejora estética global
24 semanas
Evaluar GAIS por temas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de mejora estética global
12 semanas
Evaluar GAIS por temas
Periodo de tiempo: 16 semanas
Escala de mejora estética global
16 semanas
Evaluar GAIS por temas
Periodo de tiempo: 20 semanas
Escala de mejora estética global
20 semanas
Evaluar GAIS por tema
Periodo de tiempo: 24 semanas
Escala de mejora estética global
24 semanas
Pregunta 1 del Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: Semana 12
Pregunta 1: Estoy más contento con la apariencia general de mi mano tratada en comparación con mi mano no tratada
Semana 12
Pregunta 2 del Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: Semana 12
Pregunta 2: Mi mano tratada parece más atractiva que mi mano no tratada
Semana 12
Pregunta 3 del Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: Semana 12
Pregunta 3: Mi mano tratada se ve más joven que mi mano sin tratar
Semana 12
Pregunta 4 del Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: Semana 12
Pregunta 4: Mi mano tratada se siente más suave que mi mano no tratada
Semana 12
Pregunta 5 del Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: Semana 12
Pregunta 5: La piel de mi mano tratada parece más tensa que la de mi mano no tratada
Semana 12
Pregunta 6 del Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: Semana 12
Pregunta 6: Mi mano tratada se ve menos huesuda que mi mano no tratada
Semana 12
Pregunta 7 del Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: Semana 12
Pregunta 7: Las venas de mi mano tratada son menos evidentes en comparación con mi mano no tratada
Semana 12
Pregunta 8 del Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: Semana 12
Pregunta 8: Mi mano tratada parece al menos 5 años más joven que mi mano no tratada
Semana 12
Pregunta 9 del Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: Semana 12
Pregunta 9: Mi mano tratada parece al menos 10 años más joven que mi mano no tratada
Semana 12
Pregunta 10 del Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: Semana 12
Pregunta 10: La piel de mi mano tratada parece hidratada
Semana 12
Pregunta 11 del Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: Semana 12
Pregunta 11: El resultado del tratamiento parece natural
Semana 12
Pregunta 12 del Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: Semana 12
Pregunta 12: Recomendaría este tratamiento a un amigo
Semana 12
Pregunta 13 del Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: Semana 12
Pregunta 13: Tendría otro tratamiento para mantener estos resultados
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 43USH1501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir