Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Restylane Lyft z lidokainą w dłoni grzbietowej

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, zaślepione przez oceniającego badanie, przeprowadzone na podzielonych rękach, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Restylane Lyft z lidokainą w porównaniu z brakiem leczenia polegającego na wstrzyknięciu w grzbietową dłoń w celu wyrównania niedoboru objętości

Jest to randomizowane, ślepe dla oceniającego, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa Restylane Lyft z lidokainą w porównaniu z brakiem leczenia polegającego na wstrzyknięciu w grzbietową część dłoni w celu skorygowania niedoborów objętości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Vista, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby chętne do spełnienia wymagań badania i przedstawiające podpisaną świadomą zgodę na piśmie, w tym zrzeczenie się praw autorskich do obrazów dłoni.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 22 lat lub starsi
  • Chęć i umiejętność wykonywania testów funkcjonalności dłoni.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia alergii lub nadwrażliwości na żel HA do wstrzykiwań lub na białka bakterii Gram-dodatnich.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na lidokainę lub inne środki znieczulające typu amidowego.
  • Wcześniejsza operacja ręki, w tym skleroterapia, lub historia urazu ręki.
  • Zaawansowany fotostarzenie / fotouszkodzona skóra lub stan skóry z bardzo pomarszczoną lub delikatną skórą na grzbietowych dłoniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Eksperymentalny: Restylane Lyft z lidokainą
Urządzenie: Restylane Lyft z lidokainą
Żel do iniekcji z kwasem hialuronowym i lidokainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów przy użyciu zatwierdzonej ręcznej skali ocen
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiadający jest definiowany jako ręka z co najmniej jedną poprawą w stosunku do linii bazowej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów przy użyciu zatwierdzonej ręcznej skali ocen
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odpowiadający jest definiowany jako ręka z co najmniej jednopunktową poprawą w stosunku do linii bazowej
16 tygodni
Odsetek respondentów przy użyciu zatwierdzonej ręcznej skali ocen
Ramy czasowe: 20 tygodni
Odpowiadający jest definiowany jako ręka z co najmniej jednopunktową poprawą w stosunku do linii bazowej
20 tygodni
Odsetek respondentów przy użyciu zatwierdzonej ręcznej skali ocen
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odpowiadający jest definiowany jako ręka z co najmniej jednopunktową poprawą w stosunku do linii bazowej.
24 tygodnie
Poprawa ręki oceniana przez IPR
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena poprawy dokonana przez niezależnego recenzenta fotograficznego (tak/nie)
12 tygodni
Poprawa ręki oceniana przez IPR
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena poprawy dokonana przez niezależnego recenzenta fotograficznego (tak/nie)
16 tygodni
Poprawa ręki oceniana przez IPR
Ramy czasowe: 20 tygodni
Ocena poprawy dokonana przez niezależnego recenzenta fotograficznego (tak/nie)
20 tygodni
Poprawa ręki oceniana przez IPR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena poprawy dokonana przez niezależnego recenzenta fotograficznego (tak/nie)
24 tygodnie
GAIS przez Treating Investigator
Ramy czasowe: 12 tygodni
Globalna Skala Poprawy Estetyki
12 tygodni
GAIS przez Treating Investigator
Ramy czasowe: 16 tygodni
Globalna Skala Poprawy Estetyki
16 tygodni
GAIS przez Treating Investigator
Ramy czasowe: 20 tygodni
Globalna Skala Poprawy Estetyki
20 tygodni
GAIS przez Treating Investigator
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Globalna Skala Poprawy Estetyki
24 tygodnie
Oceń GAIS według tematów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Globalna Skala Poprawy Estetyki
12 tygodni
Oceń GAIS według tematów
Ramy czasowe: 16 tygodni
Globalna Skala Poprawy Estetyki
16 tygodni
Oceń GAIS według tematów
Ramy czasowe: 20 tygodni
Globalna Skala Poprawy Estetyki
20 tygodni
Oceń GAIS według tematu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Globalna Skala Poprawy Estetyki
24 tygodnie
Pytanie 1 z kwestionariusza satysfakcji badanego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pytanie 1: Jestem bardziej zadowolony z ogólnego wyglądu mojej leczonej dłoni w porównaniu z ręką nieleczoną
Tydzień 12
Pytanie 2 z kwestionariusza satysfakcji badanego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pytanie 2: Moja leczona ręka wydaje się bardziej atrakcyjna niż moja nieleczona ręka
Tydzień 12
Pytanie 3 z kwestionariusza satysfakcji badanego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pytanie 3: Moja leczona ręka wygląda młodziej niż moja nieleczona ręka
Tydzień 12
Pytanie 4 z kwestionariusza satysfakcji badanego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pytanie 4: Moja leczona ręka jest bardziej miękka niż moja nieleczona ręka
Tydzień 12
Pytanie 5 z kwestionariusza satysfakcji badanego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pytanie 5: Skóra na dłoni leczonej wydaje się bardziej napięta niż na dłoni nieleczonej
Tydzień 12
Pytanie 6 z kwestionariusza satysfakcji badanego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pytanie 6: Moja leczona ręka wygląda na mniej kościstą niż moja nieleczona ręka
Tydzień 12
Pytanie 7 z kwestionariusza satysfakcji badanego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pytanie 7: Żyły na mojej leczonej dłoni są mniej widoczne w porównaniu z ręką nieleczoną
Tydzień 12
Pytanie 8 z kwestionariusza satysfakcji badanego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pytanie 8: Moja leczona ręka wydaje się co najmniej 5 lat młodsza niż moja nieleczona ręka
Tydzień 12
Pytanie 9 z kwestionariusza satysfakcji badanego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pytanie 9: Moja leczona ręka wydaje się co najmniej 10 lat młodsza niż moja nieleczona ręka
Tydzień 12
Pytanie 10 z kwestionariusza satysfakcji badanego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pytanie 10: Skóra na mojej leczonej dłoni wydaje się być nawilżona
Tydzień 12
Pytanie 11 z kwestionariusza satysfakcji badanego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pytanie 11: Efekt zabiegu wygląda naturalnie
Tydzień 12
Pytanie 12 z kwestionariusza satysfakcji badanego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pytanie 12: Poleciłbym to leczenie znajomemu
Tydzień 12
Pytanie 13 z kwestionariusza satysfakcji badanego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pytanie 13: Poddałbym się innej kuracji, aby utrzymać te wyniki
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43USH1501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj