Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för Restylane Lyft med lidokain i rygghanden

24 augusti 2022 uppdaterad av: Galderma R&D

En randomiserad, utvärderblindad studie med delad hand för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Restylane Lyft med lidokain jämfört med ingen behandling för injektion i rygghanden för att korrigera volymbrist

Detta är en randomiserad, utvärderblind, delad hand, multicenterstudie av effektivitet och säkerhet av Restylane Lyft med Lidocaine jämfört med ingen behandling för injektion i rygghanden för att korrigera volymbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Vista, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Försökspersoner som är villiga att följa studiens krav och tillhandahåller ett undertecknat skriftligt informerat samtycke inklusive frigörande av upphovsrätten till handbilder.
  • Hanar eller kvinnor, 22 år eller äldre
  • Vill och kan utföra handfunktionstester.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik med allergi eller överkänslighet mot injicerbar HA-gel eller mot grampositiva bakterieproteiner.
  • Historik med allergi eller överkänslighet mot lidokain eller andra anestetika av amidtyp.
  • Tidigare handkirurgi inklusive skleroterapi eller historia av handtrauma.
  • Avancerat fotoåldrad/fotoskadad hud eller hudtillstånd med mycket skrynklig eller ömtålig hud på rygghanden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget ingripande
Experimentell: Restylane Lyft med lidokain
Enhet: Restylane Lyft med lidokain
En injicerbar gel av hyaluronsyra och lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens med hjälp av validerad handgraderingsskala
Tidsram: 12 veckor
En responder definieras som en hand med minst en förbättring från baslinjen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens med hjälp av validerad handgraderingsskala
Tidsram: 16 veckor
En responder definieras som en hand med minst en poängförbättring från baslinjen
16 veckor
Svarsfrekvens med hjälp av validerad handgraderingsskala
Tidsram: 20 veckor
En responder definieras som en hand med minst en poängförbättring från baslinjen
20 veckor
Svarsfrekvens med hjälp av validerad handgraderingsskala
Tidsram: 24 veckor
En responder definieras som en hand med minst en poängförbättring från baslinjen.
24 veckor
Förbättring i hand som utvärderats av IPR
Tidsram: 12 veckor
Oberoende fotografisk granskares bedömning av förbättring (ja/nej)
12 veckor
Förbättring i hand som utvärderats av IPR
Tidsram: 16 veckor
Oberoende fotografisk granskares bedömning av förbättring (ja/nej)
16 veckor
Förbättring i hand som utvärderats av IPR
Tidsram: 20 veckor
Oberoende fotografisk granskares bedömning av förbättring (ja/nej)
20 veckor
Förbättring i hand som utvärderats av IPR
Tidsram: 24 veckor
Oberoende fotografisk granskares bedömning av förbättring (ja/nej)
24 veckor
GAIS av Treating Investigator
Tidsram: 12 veckor
Global Aesthetic Improvement Scale
12 veckor
GAIS av Treating Investigator
Tidsram: 16 veckor
Global Aesthetic Improvement Scale
16 veckor
GAIS av Treating Investigator
Tidsram: 20 veckor
Global Aesthetic Improvement Scale
20 veckor
GAIS av Treating Investigator
Tidsram: 24 veckor
Global Aesthetic Improvement Scale
24 veckor
Utvärdera GAIS efter ämnen
Tidsram: 12 veckor
Global Aesthetic Improvement Scale
12 veckor
Utvärdera GAIS efter ämnen
Tidsram: 16 veckor
Global Aesthetic Improvement Scale
16 veckor
Utvärdera GAIS efter ämnen
Tidsram: 20 veckor
Global Aesthetic Improvement Scale
20 veckor
Utvärdera GAIS efter ämne
Tidsram: 24 veckor
Global Aesthetic Improvement Scale
24 veckor
Fråga 1 Från frågeformuläret om nöjdhet
Tidsram: Vecka 12
Fråga 1: Jag är nöjdare med det övergripande utseendet på min behandlade hand jämfört med min obehandlade hand
Vecka 12
Fråga 2 Från frågeformuläret om tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 12
Fråga 2: Min behandlade hand verkar mer attraktiv än min obehandlade hand
Vecka 12
Fråga 3 Från frågeformuläret om tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 12
Fråga 3: Min behandlade hand ser mer ungdomlig ut än min obehandlade hand
Vecka 12
Fråga 4 Från frågeformuläret om tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 12
Fråga 4: Min behandlade hand känns mjukare än min obehandlade hand
Vecka 12
Fråga 5 Från frågeformuläret om tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 12
Fråga 5: Huden på min behandlade hand verkar stramare än på min obehandlade hand
Vecka 12
Fråga 6 Från frågeformuläret om tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 12
Fråga 6: Min behandlade hand ser mindre benig ut än min obehandlade hand
Vecka 12
Fråga 7 Från frågeformuläret om tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 12
Fråga 7: Venerna på min behandlade hand är mindre tydliga jämfört med min obehandlade hand
Vecka 12
Fråga 8 Från frågeformuläret om tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 12
Fråga 8: Min behandlade hand verkar minst 5 år yngre än min obehandlade hand
Vecka 12
Fråga 9 Från frågeformuläret om tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 12
Fråga 9: Min behandlade hand verkar minst 10 år yngre än min obehandlade hand
Vecka 12
Fråga 10 Från frågeformuläret om nöjdhet
Tidsram: Vecka 12
Fråga 10: Huden på min behandlade hand verkar återfuktad
Vecka 12
Fråga 11 Från frågeformuläret om tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 12
Fråga 11: Behandlingsresultatet ser naturligt ut
Vecka 12
Fråga 12 Från frågeformuläret om nöjdhet
Tidsram: Vecka 12
Fråga 12: Jag skulle rekommendera denna behandling till en vän
Vecka 12
Fråga 13 Från frågeformuläret om tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 12
Fråga 13: Jag skulle ha en annan behandling för att bibehålla dessa resultat
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 43USH1501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Volymunderskott i handen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera