Efficacité et innocuité de Restylane Lyft avec lidocaïne dans la main dorsale
24 août 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude randomisée, à l'aveugle de l'évaluateur, à main fendue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Restylane Lyft avec lidocaïne par rapport à l'absence de traitement pour injection dans la main dorsale pour corriger le déficit de volume
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, à l'insu de l'évaluateur, à main partagée, sur l'efficacité et l'innocuité de Restylane Lyft avec lidocaïne par rapport à l'absence de traitement par injection dans la main dorsale pour corriger les déficits volumiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Vista, California, États-Unis
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis
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Englewood, Colorado, États-Unis
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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New York
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Mount Kisco, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets disposés à se conformer aux exigences de l'étude et fournissant un consentement éclairé écrit signé, y compris la libération du droit d'auteur des images de la main.
- Hommes ou femmes, 22 ans ou plus
- Volonté et capacité à effectuer des tests de fonctionnalité de la main .
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au gel HA injectable ou aux protéines bactériennes gram positives.
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques de type amide.
- Chirurgie antérieure de la main, y compris sclérothérapie, ou antécédents de traumatisme de la main.
- Peau avancée photo-vieillie/photo endommagée ou état de la peau avec peau très froissée ou fragile sur le dos des mains.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention
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Expérimental: Restylane Lyft avec lidocaïne
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Un gel injectable d'acide hyaluronique et de lidocaïne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de répondeur à l'aide d'une échelle de notation manuelle validée
Délai: 12 semaines
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Un répondeur est défini comme une main avec au moins une amélioration par rapport à la ligne de base.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de répondeur à l'aide d'une échelle de notation manuelle validée
Délai: 16 semaines
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Un répondeur est défini comme une main avec au moins un point d'amélioration par rapport à la ligne de base
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16 semaines
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Taux de répondeur à l'aide d'une échelle de notation manuelle validée
Délai: 20 semaines
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Un répondeur est défini comme une main avec au moins un point d'amélioration par rapport à la ligne de base
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20 semaines
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Taux de répondeur à l'aide d'une échelle de notation manuelle validée
Délai: 24 semaines
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Un répondeur est défini comme une main avec au moins un point d'amélioration par rapport à la ligne de base.
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24 semaines
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Amélioration en main telle qu'évaluée par l'IPR
Délai: 12 semaines
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Évaluation de l'amélioration par l'examinateur photographique indépendant (Oui/Non)
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12 semaines
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Amélioration en main telle qu'évaluée par l'IPR
Délai: 16 semaines
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Évaluation de l'amélioration par l'examinateur photographique indépendant (Oui/Non)
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16 semaines
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Amélioration en main telle qu'évaluée par l'IPR
Délai: 20 semaines
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Évaluation de l'amélioration par l'examinateur photographique indépendant (Oui/Non)
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20 semaines
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Amélioration en main telle qu'évaluée par l'IPR
Délai: 24 semaines
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Évaluation de l'amélioration par l'examinateur photographique indépendant (Oui/Non)
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24 semaines
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GAIS par l'enquêteur traitant
Délai: 12 semaines
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Échelle d'amélioration esthétique globale
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12 semaines
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GAIS par l'enquêteur traitant
Délai: 16 semaines
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Échelle d'amélioration esthétique globale
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16 semaines
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GAIS par l'enquêteur traitant
Délai: 20 semaines
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Échelle d'amélioration esthétique globale
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20 semaines
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GAIS par l'enquêteur traitant
Délai: 24 semaines
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Échelle d'amélioration esthétique globale
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24 semaines
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Évaluer GAIS par sujets
Délai: 12 semaines
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Échelle d'amélioration esthétique globale
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12 semaines
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Évaluer GAIS par sujets
Délai: 16 semaines
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Échelle d'amélioration esthétique globale
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16 semaines
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Évaluer GAIS par sujets
Délai: 20 semaines
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Échelle d'amélioration esthétique globale
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20 semaines
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Évaluer GAIS par sujet
Délai: 24 semaines
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Échelle d'amélioration esthétique globale
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24 semaines
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Question 1 du questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: Semaine 12
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Question 1 : Je suis plus satisfait(e) de l'apparence générale de ma main traitée par rapport à ma main non traitée
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Semaine 12
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Question 2 du questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: Semaine 12
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Question 2 : Ma main traitée semble plus attrayante que ma main non traitée
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Semaine 12
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Question 3 du questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: Semaine 12
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Question 3 : Ma main traitée semble plus jeune que ma main non traitée
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Semaine 12
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Question 4 du questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: Semaine 12
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Question 4 : Ma main traitée est plus douce que ma main non traitée
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Semaine 12
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Question 5 du questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: Semaine 12
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Question 5 : La peau de ma main traitée semble plus tendue que celle de ma main non traitée
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Semaine 12
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Question 6 du questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: Semaine 12
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Question 6 : Ma main traitée semble moins osseuse que ma main non traitée
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Semaine 12
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Question 7 du questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: Semaine 12
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Question 7 : Les veines de ma main traitée sont moins apparentes par rapport à ma main non traitée
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Semaine 12
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Question 8 du questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: Semaine 12
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Question 8 : Ma main traitée semble au moins 5 ans plus jeune que ma main non traitée
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Semaine 12
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Question 9 du questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: Semaine 12
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Question 9 : Ma main traitée semble au moins 10 ans plus jeune que ma main non traitée
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Semaine 12
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Question 10 du questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: Semaine 12
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Question 10 : La peau de ma main traitée semble hydratée
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Semaine 12
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Question 11 du questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: Semaine 12
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Question 11 : Le résultat du traitement semble naturel
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Semaine 12
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Question 12 du questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: Semaine 12
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Question 12 : Je recommanderais ce traitement à un ami
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Semaine 12
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Question 13 du questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: Semaine 12
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Question 13 : J'aurais un autre traitement pour maintenir ces résultats
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2016
Première publication (Estimation)
8 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 43USH1501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .