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Wirksamkeit und Sicherheit von Restylane Lyft mit Lidocain in der dorsalen Hand

24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, verblindete Split-Hand-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Restylane Lyft mit Lidocain im Vergleich zu keiner Behandlung zur Injektion in die dorsale Hand zur Korrektur eines Volumendefizits

Dies ist eine randomisierte, auswerterblinde, multizentrische Split-Hand-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Restylane Lyft mit Lidocain im Vergleich zu keiner Behandlung zur Injektion in den Handrücken zur Korrektur von Volumendefiziten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Vista, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Probanden, die bereit sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung einschließlich der Freigabe des Urheberrechts an Handbildern vorzulegen.
  • Männer oder Frauen, 22 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, Handfunktionstests durchzuführen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen injizierbares HA-Gel oder gegen grampositive Bakterienproteine.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp.
  • Frühere Handoperation einschließlich Sklerotherapie oder Handtrauma in der Vorgeschichte.
  • Fortgeschrittene fotogealterte/fotogeschädigte Haut oder Hautzustand mit stark zerknitterter oder zerbrechlicher Haut auf dem Handrücken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Experimental: Restylane Lyft mit Lidocain
Gerät: Restylane Lyft mit Lidocain
Ein injizierbares Gel aus Hyaluronsäure und Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate unter Verwendung einer validierten Handbewertungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Responder ist definiert als eine Hand mit mindestens einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate unter Verwendung einer validierten Handbewertungsskala
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein Responder ist definiert als eine Hand mit mindestens einem Punkt Verbesserung gegenüber der Grundlinie
16 Wochen
Antwortrate unter Verwendung einer validierten Handbewertungsskala
Zeitfenster: 20 Wochen
Ein Responder ist definiert als eine Hand mit mindestens einem Punkt Verbesserung gegenüber der Grundlinie
20 Wochen
Antwortrate unter Verwendung einer validierten Handbewertungsskala
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein Responder ist definiert als eine Hand mit mindestens einem Punkt Verbesserung gegenüber der Grundlinie.
24 Wochen
Verbesserung in der Hand, wie von IPR bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Verbesserung durch einen unabhängigen fotografischen Gutachter (Ja/Nein)
12 Wochen
Verbesserung in der Hand, wie von IPR bewertet
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der Verbesserung durch einen unabhängigen fotografischen Gutachter (Ja/Nein)
16 Wochen
Verbesserung in der Hand, wie von IPR bewertet
Zeitfenster: 20 Wochen
Bewertung der Verbesserung durch einen unabhängigen fotografischen Gutachter (Ja/Nein)
20 Wochen
Verbesserung in der Hand, wie von IPR bewertet
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der Verbesserung durch einen unabhängigen fotografischen Gutachter (Ja/Nein)
24 Wochen
GAIS durch behandelnden Ermittler
Zeitfenster: 12 Wochen
Globale Skala zur Verbesserung der Ästhetik
12 Wochen
GAIS durch behandelnden Ermittler
Zeitfenster: 16 Wochen
Globale Skala zur Verbesserung der Ästhetik
16 Wochen
GAIS durch behandelnden Ermittler
Zeitfenster: 20 Wochen
Globale Skala zur Verbesserung der Ästhetik
20 Wochen
GAIS durch behandelnden Ermittler
Zeitfenster: 24 Wochen
Globale Skala zur Verbesserung der Ästhetik
24 Wochen
Bewerten Sie GAIS nach Themen
Zeitfenster: 12 Wochen
Globale Skala zur Verbesserung der Ästhetik
12 Wochen
Bewerten Sie GAIS nach Themen
Zeitfenster: 16 Wochen
Globale Skala zur Verbesserung der Ästhetik
16 Wochen
Bewerten Sie GAIS nach Themen
Zeitfenster: 20 Wochen
Globale Skala zur Verbesserung der Ästhetik
20 Wochen
Bewerten Sie GAIS nach Thema
Zeitfenster: 24 Wochen
Globale Skala zur Verbesserung der Ästhetik
24 Wochen
Frage 1 aus dem Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Frage 1: Ich bin mit dem Gesamtbild meiner behandelten Hand zufriedener als mit meiner unbehandelten Hand
Woche 12
Frage 2 aus dem Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Frage 2: Meine behandelte Hand wirkt attraktiver als meine unbehandelte Hand
Woche 12
Frage 3 aus dem Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Frage 3: Meine behandelte Hand sieht jünger aus als meine unbehandelte
Woche 12
Frage 4 aus dem Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Frage 4: Meine behandelte Hand fühlt sich weicher an als meine unbehandelte Hand
Woche 12
Frage 5 aus dem Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Frage 5: Die Haut an meiner behandelten Hand wirkt straffer als an meiner unbehandelten Hand
Woche 12
Frage 6 aus dem Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Frage 6: Meine behandelte Hand sieht weniger knochig aus als meine unbehandelte Hand
Woche 12
Frage 7 aus dem Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Frage 7: Die Venen an meiner behandelten Hand sind im Vergleich zu meiner unbehandelten Hand weniger sichtbar
Woche 12
Frage 8 aus dem Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Frage 8: Meine behandelte Hand wirkt mindestens 5 Jahre jünger als meine unbehandelte Hand
Woche 12
Frage 9 aus dem Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Frage 9: Meine behandelte Hand wirkt mindestens 10 Jahre jünger als meine unbehandelte Hand
Woche 12
Frage 10 aus dem Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Frage 10: Die Haut meiner behandelten Hand erscheint hydratisiert
Woche 12
Frage 11 aus dem Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Frage 11: Das Behandlungsergebnis sieht natürlich aus
Woche 12
Frage 12 aus dem Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Frage 12: Ich würde diese Behandlung einem Freund empfehlen
Woche 12
Frage 13 aus dem Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Frage 13: Ich würde mich einer anderen Behandlung unterziehen, um diese Ergebnisse aufrechtzuerhalten
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43USH1501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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