Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Restylane Lyft s lidokainem ve hřbetní ruce

24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, rozdělená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Restylane Lyft s lidokainem ve srovnání s žádnou léčbou injekcí do dorzální ruky ke korekci objemového deficitu

Toto je randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, multicentrická studie s rozdělenou rukou zaměřená na účinnost a bezpečnost přípravku Restylane Lyft s lidokainem ve srovnání s žádnou aplikací injekce do dorzální ruky ke korekci objemových deficitů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Vista, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ochotné splnit požadavky studie a poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas včetně uvolnění autorských práv k obrázkům rukou.
  • Muži nebo ženy ve věku 22 let nebo starší
  • Ochota a schopnost provádět testy funkčnosti rukou.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na injekční gel HA nebo na grampozitivní bakteriální proteiny.
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na lidokain nebo jiná anestetika amidového typu.
  • Předchozí operace ruky včetně skleroterapie nebo anamnéza traumatu ruky.
  • Pokročilá fotostárnutí/fotograficky poškozená kůže nebo stav kůže s velmi vrásčitou nebo křehkou kůží na hřbetu rukou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Experimentální: Restylane Lyft s lidokainem
Přístroj: Restylane Lyft s lidokainem
Injekční gel kyseliny hyaluronové a lidokainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence odpovědí pomocí ověřené ruční stupnice
Časové okno: 12 týdnů
Respondér je definován jako ruka s alespoň jedním zlepšením oproti základní linii.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence odpovědí pomocí ověřené ruční stupnice
Časové okno: 16 týdnů
Respondent je definován jako kombinace s alespoň jedním bodovým zlepšením od základní linie
16 týdnů
Frekvence odpovědí pomocí ověřené ruční stupnice
Časové okno: 20 týdnů
Respondent je definován jako kombinace s alespoň jedním bodovým zlepšením od základní linie
20 týdnů
Frekvence odpovědí pomocí ověřené ruční stupnice
Časové okno: 24 týdnů
Respondent je definován jako kombinace s alespoň jedním bodovým zlepšením od základní linie.
24 týdnů
Zlepšení v ruce podle hodnocení IPR
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení zlepšení nezávislého fotografického recenzenta (Ano/Ne)
12 týdnů
Zlepšení v ruce podle hodnocení IPR
Časové okno: 16 týdnů
Hodnocení zlepšení nezávislého fotografického recenzenta (Ano/Ne)
16 týdnů
Zlepšení v ruce podle hodnocení IPR
Časové okno: 20 týdnů
Hodnocení zlepšení nezávislého fotografického recenzenta (Ano/Ne)
20 týdnů
Zlepšení v ruce podle hodnocení IPR
Časové okno: 24 týdnů
Hodnocení zlepšení nezávislého fotografického recenzenta (Ano/Ne)
24 týdnů
GAIS od ošetřujícího vyšetřovatele
Časové okno: 12 týdnů
Globální stupnice estetického zlepšení
12 týdnů
GAIS od ošetřujícího vyšetřovatele
Časové okno: 16 týdnů
Globální stupnice estetického zlepšení
16 týdnů
GAIS od ošetřujícího vyšetřovatele
Časové okno: 20 týdnů
Globální stupnice estetického zlepšení
20 týdnů
GAIS od ošetřujícího vyšetřovatele
Časové okno: 24 týdnů
Globální stupnice estetického zlepšení
24 týdnů
Vyhodnoťte GAIS podle předmětů
Časové okno: 12 týdnů
Globální stupnice estetického zlepšení
12 týdnů
Vyhodnoťte GAIS podle předmětů
Časové okno: 16 týdnů
Globální stupnice estetického zlepšení
16 týdnů
Vyhodnoťte GAIS podle předmětů
Časové okno: 20 týdnů
Globální stupnice estetického zlepšení
20 týdnů
Vyhodnoťte GAIS podle předmětu
Časové okno: 24 týdnů
Globální stupnice estetického zlepšení
24 týdnů
Otázka 1 z dotazníku o spokojenosti předmětu
Časové okno: 12. týden
Otázka 1: Jsem spokojenější s celkovým vzhledem mé ošetřené ruky ve srovnání s mou neošetřenou rukou
12. týden
Otázka 2 z dotazníku o spokojenosti předmětu
Časové okno: 12. týden
Otázka 2: Moje ošetřená ruka se zdá atraktivnější než moje neošetřená ruka
12. týden
Otázka 3 z dotazníku o spokojenosti předmětu
Časové okno: 12. týden
Otázka 3: Moje ošetřená ruka vypadá mladistvěji než moje neošetřená ruka
12. týden
Otázka 4 z dotazníku o spokojenosti předmětu
Časové okno: 12. týden
Otázka 4: Moje ošetřená ruka je měkčí než moje neošetřená ruka
12. týden
Otázka 5 z dotazníku o spokojenosti předmětu
Časové okno: 12. týden
Otázka 5: Kůže na mé ošetřené ruce se zdá napjatější než na mé neošetřené ruce
12. týden
Otázka 6 z dotazníku o spokojenosti předmětu
Časové okno: 12. týden
Otázka 6: Moje ošetřená ruka vypadá méně kostnatě než moje neošetřená ruka
12. týden
Otázka 7 z dotazníku o spokojenosti předmětu
Časové okno: 12. týden
Otázka 7: Žíly na mé ošetřené ruce jsou méně patrné ve srovnání s mou neošetřenou rukou
12. týden
Otázka 8 z dotazníku o spokojenosti předmětu
Časové okno: 12. týden
Otázka 8: Moje ošetřená ruka vypadá minimálně o 5 let mladší než moje neošetřená ruka
12. týden
Otázka 9 z dotazníku o spokojenosti předmětu
Časové okno: 12. týden
Otázka 9: Moje ošetřená ruka vypadá nejméně o 10 let mladší než moje neošetřená ruka
12. týden
Otázka 10 z dotazníku o spokojenosti předmětu
Časové okno: 12. týden
Otázka 10: Kůže na mé ošetřené ruce se zdá být hydratovaná
12. týden
Otázka 11 z dotazníku o spokojenosti předmětu
Časové okno: 12. týden
Otázka 11: Výsledek ošetření vypadá přirozeně
12. týden
Otázka 12 z dotazníku o spokojenosti předmětu
Časové okno: 12. týden
Otázka 12: Doporučil bych toto ošetření příteli
12. týden
Otázka 13 z dotazníku o spokojenosti předmětu
Časové okno: 12. týden
Otázka 13: Pro udržení těchto výsledků bych měl jinou léčbu
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43USH1501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit