Restylane Lyftin tehokkuus ja turvallisuus lidokaiinilla dorsaalisessa kädessä
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Satunnaistettu, arvioijan sokkoutettu, jaetun käden tutkimus Restylane Lyftin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lidokaiinilla verrattuna siihen, että dorsaalikädessä ei annettaisi injektiota tilavuusvajeen korjaamiseksi
Tämä on satunnaistettu, arvioija-sokea, jaettu käsi, monikeskustutkimus tehosta ja turvallisuudesta tai Restylane Lyftistä lidokaiinilla verrattuna tilavuusvajeen korjaamiseen dorsaaliseen käteen annettavaan injektioon puuttumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Vista, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja toimittavat allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen, mukaan lukien käsin otettujen kuvien tekijänoikeuden vapauttaminen.
- Miehet tai naiset, vähintään 22-vuotiaat
- Haluan ja kykenevät suorittamaan käsien toimintatestejä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai yliherkkyys injektoitavalle HA-geelille tai grampositiivisille bakteeriproteiineille.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys lidokaiinille tai muille amidityyppisille anestesiaaineille.
- Aiempi käsileikkaus, mukaan lukien skleroterapia, tai käsitrauma.
- Pitkälle edennyt valokuva-ikääntynyt/valovaurioitunut iho tai ihosairaus, jossa selkäkäsien hyvin ryppyinen tai hauras iho.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Restylane Lyft lidokaiinilla
|
Injektoitava hyaluronihapon ja lidokaiinin geeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti validoidun käsin arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vastaaja määritellään kädeksi, jossa on vähintään yksi parannus lähtötasosta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti validoidun käsin arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vastaaja määritellään kädeksi, jolla on vähintään yksi piste parannus perusviivasta
|
16 viikkoa
|
|
Vastausprosentti validoidun käsin arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Vastaaja määritellään kädeksi, jolla on vähintään yksi piste parannus perusviivasta
|
20 viikkoa
|
|
Vastausprosentti validoidun käsin arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vastaaja määritellään kädeksi, jolla on vähintään yksi piste parannus perusviivasta.
|
24 viikkoa
|
|
Improvement in Hand IPR:n arvioimana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Riippumattoman valokuvatarkastajan arvio parantumisesta (Kyllä/Ei)
|
12 viikkoa
|
|
Improvement in Hand IPR:n arvioimana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Riippumattoman valokuvatarkastajan arvio parantumisesta (Kyllä/Ei)
|
16 viikkoa
|
|
Improvement in Hand IPR:n arvioimana
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Riippumattoman valokuvatarkastajan arvio parantumisesta (Kyllä/Ei)
|
20 viikkoa
|
|
Improvement in Hand IPR:n arvioimana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Riippumattoman valokuvatarkastajan arvio parantumisesta (Kyllä/Ei)
|
24 viikkoa
|
|
GAIS, hoitava tutkija
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
|
12 viikkoa
|
|
GAIS, hoitava tutkija
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
|
16 viikkoa
|
|
GAIS, hoitava tutkija
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
|
20 viikkoa
|
|
GAIS, hoitava tutkija
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
|
24 viikkoa
|
|
Arvioi GAIS aiheittain
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi GAIS aiheittain
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
|
16 viikkoa
|
|
Arvioi GAIS aiheittain
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
|
20 viikkoa
|
|
Arvioi GAIS aiheittain
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
|
24 viikkoa
|
|
Kysymys 1 Aiheen tyytyväisyyskyselystä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kysymys 1: Olen onnellisempi käsitellyn käteni yleisilmeeseen verrattuna käsittelemättömään käteeni
|
Viikko 12
|
|
Kysymys 2 Aiheen tyytyväisyyskyselystä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kysymys 2: Käsitelty käteni näyttää houkuttelevammalta kuin käsittelemätön käteni
|
Viikko 12
|
|
Kysymys 3 Aiheen tyytyväisyyskyselystä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kysymys 3: Käsitelty käteni näyttää nuorekkaammalta kuin käsittelemätön käteni
|
Viikko 12
|
|
Kysymys 4 Aiheen tyytyväisyyskyselystä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kysymys 4: Käsitelty käteni tuntuu pehmeämmältä kuin käsittelemätön käteni
|
Viikko 12
|
|
Kysymys 5 Aiheen tyytyväisyyskyselystä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kysymys 5: Käsitellyn käteni iho näyttää kireämmältä kuin käsittelemättömässä kädessäni
|
Viikko 12
|
|
Kysymys 6 Aiheen tyytyväisyyskyselystä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kysymys 6: Käsitelty käteni näyttää vähemmän luiselta kuin käsittelemätön käteni
|
Viikko 12
|
|
Kysymys 7 Aiheen tyytyväisyyskyselystä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kysymys 7: Käsitellyn käteni suonet ovat vähemmän näkyviä verrattuna käsittelemättömään käteeni
|
Viikko 12
|
|
Kysymys 8 Aiheen tyytyväisyyskyselystä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kysymys 8: Käsitelty käteni näyttää vähintään 5 vuotta nuoremmalta kuin käsittelemätön käteni
|
Viikko 12
|
|
Kysymys 9 Aiheen tyytyväisyyskyselystä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kysymys 9: Käsitelty käteni näyttää vähintään 10 vuotta nuoremmalta kuin käsittelemätön käteni
|
Viikko 12
|
|
Kysymys 10 Aiheen tyytyväisyyskyselystä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kysymys 10: Käsitellyn käteni iho näyttää kosteutetulta
|
Viikko 12
|
|
Kysymys 11 Aiheen tyytyväisyyskyselystä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kysymys 11: Hoidon tulos näyttää luonnolliselta
|
Viikko 12
|
|
Kysymys 12 Aiheen tyytyväisyyskyselystä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kysymys 12: Suosittelisin tätä hoitoa ystävälleni
|
Viikko 12
|
|
Kysymys 13 Aiheen tyytyväisyyskyselystä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kysymys 13: Haluaisin toisen hoidon näiden tulosten säilyttämiseksi
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43USH1501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .