Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Restylane Lyft с лидокаином в тыльной части кисти

24 августа 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Рандомизированное слепое исследование с двумя руками для оценки эффективности и безопасности Restylane Lyft с лидокаином по сравнению с отсутствием лечения с инъекцией в тыльную сторону кисти для коррекции дефицита объема

Это рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности Рестилайна Лифта с лидокаином по сравнению с инъекцией в тыльную сторону руки для коррекции дефицита объема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Vista, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекты, желающие соблюдать требования исследования и предоставившие подписанное письменное информированное согласие, включая раскрытие авторских прав на изображения рук.
  • Мужчины или женщины, 22 года и старше
  • Желание и способность проводить функциональные тесты рук.

Ключевые критерии исключения:

  • Аллергия или гиперчувствительность к инъекционному гелю ГК или к грамположительным бактериальным белкам в анамнезе.
  • Аллергия или гиперчувствительность к лидокаину или другим анестетикам амидного типа в анамнезе.
  • Предыдущие операции на руке, включая склеротерапию, или травма руки в анамнезе.
  • Прогрессивное фотостарение / фотоповреждение кожи или состояние кожи с очень морщинистой или хрупкой кожей на тыльной стороне рук.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без вмешательства
Экспериментальный: Restylane Lyft с лидокаином
Устройство: Restylane Lyft с лидокаином
Инъекционный гель гиалуроновой кислоты и лидокаина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота респондентов с использованием проверенной шкалы ручной оценки
Временное ограничение: 12 недель
Отвечающий определяется как рука, по крайней мере на одно улучшение по сравнению с исходным уровнем.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота респондентов с использованием проверенной шкалы ручной оценки
Временное ограничение: 16 недель
Отвечающий определяется как рука с улучшением хотя бы на одно очко по сравнению с исходным уровнем.
16 недель
Частота респондентов с использованием проверенной шкалы ручной оценки
Временное ограничение: 20 недель
Отвечающий определяется как рука с улучшением хотя бы на одно очко по сравнению с исходным уровнем.
20 недель
Частота респондентов с использованием проверенной шкалы ручной оценки
Временное ограничение: 24 недели
Отвечающий определяется как рука с улучшением хотя бы на одно очко по сравнению с исходным уровнем.
24 недели
Улучшение в руках по оценке IPR
Временное ограничение: 12 недель
Оценка улучшения, проведенная независимым фотографом-рецензентом (Да/Нет)
12 недель
Улучшение в руках по оценке IPR
Временное ограничение: 16 недель
Оценка улучшения, проведенная независимым фотографом-рецензентом (Да/Нет)
16 недель
Улучшение в руках по оценке IPR
Временное ограничение: 20 недель
Оценка улучшения, проведенная независимым фотографом-рецензентом (Да/Нет)
20 недель
Улучшение в руках по оценке IPR
Временное ограничение: 24 недели
Оценка улучшения, проведенная независимым фотографом-рецензентом (Да/Нет)
24 недели
GAIS от лечащего исследователя
Временное ограничение: 12 недель
Глобальная шкала эстетического улучшения
12 недель
GAIS от лечащего исследователя
Временное ограничение: 16 недель
Глобальная шкала эстетического улучшения
16 недель
GAIS от лечащего исследователя
Временное ограничение: 20 недель
Глобальная шкала эстетического улучшения
20 недель
GAIS от лечащего исследователя
Временное ограничение: 24 недели
Глобальная шкала эстетического улучшения
24 недели
Оценить GAIS по предметам
Временное ограничение: 12 недель
Глобальная шкала эстетического улучшения
12 недель
Оценить GAIS по предметам
Временное ограничение: 16 недель
Глобальная шкала эстетического улучшения
16 недель
Оценить GAIS по предметам
Временное ограничение: 20 недель
Глобальная шкала эстетического улучшения
20 недель
Оценить GAIS по предмету
Временное ограничение: 24 недели
Глобальная шкала эстетического улучшения
24 недели
Вопрос 1 из вопросника удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: Неделя 12
Вопрос 1: Меня больше устраивает общий вид моей обработанной руки по сравнению с моей необработанной рукой
Неделя 12
Вопрос 2 из вопросника удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: Неделя 12
Вопрос 2: Моя обработанная рука выглядит более привлекательной, чем необработанная.
Неделя 12
Вопрос 3 из вопросника удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: Неделя 12
Вопрос 3: Моя обработанная рука выглядит моложе, чем необработанная.
Неделя 12
Вопрос 4 из вопросника удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: Неделя 12
Вопрос 4. Моя обработанная рука на ощупь мягче, чем необработанная.
Неделя 12
Вопрос 5 из вопросника удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: Неделя 12
Вопрос 5: Кожа на обработанной руке кажется более плотной, чем на необработанной.
Неделя 12
Вопрос 6 из вопросника удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: Неделя 12
Вопрос 6: Моя обработанная рука выглядит менее костлявой, чем необработанная.
Неделя 12
Вопрос 7 из вопросника удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: Неделя 12
Вопрос 7: Вены на обработанной руке менее заметны по сравнению с необработанной рукой.
Неделя 12
Вопрос 8 из вопросника удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: Неделя 12
Вопрос 8: Моя обработанная рука выглядит как минимум на 5 лет моложе, чем моя необработанная рука
Неделя 12
Вопрос 9 из вопросника удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: Неделя 12
Вопрос 9: Моя обработанная рука выглядит как минимум на 10 лет моложе, чем моя необработанная рука
Неделя 12
Вопрос 10 из вопросника удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: Неделя 12
Вопрос 10: Кожа на обработанной руке кажется увлажненной
Неделя 12
Вопрос 11 из вопросника удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: Неделя 12
Вопрос 11: Результат лечения выглядит естественно
Неделя 12
Вопрос 12 из вопросника удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: Неделя 12
Вопрос 12: Я бы порекомендовал это лечение другу
Неделя 12
Вопрос 13 из вопросника удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: Неделя 12
Вопрос 13: Я бы выбрал другое лечение, чтобы сохранить эти результаты
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 43USH1501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Restylane Lyft с лидокаином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться