妊娠中および産後の女性におけるリファペンチンとイソニアジドの PK、忍容性、および安全性の評価
潜在性結核感染の HIV-1 感染および HIV-1 非感染の妊娠中および産後の女性における週 1 回のリファペンチンおよびイソニアジドの薬物動態、忍容性、および安全性の第 I/II 相試験
この研究の目的は、HIV-1 感染および HIV-1 非感染の妊娠中および産後の女性におけるリファペンチン (RPT) およびイソニアジド (INH) の週 1 回投与の薬物動態 (PK)、忍容性、および安全性を評価することでした。潜在性結核（TB）。
調査の概要
詳細な説明
結核は生殖年齢の女性の病気と死亡の主な原因です。 潜在性結核の妊娠中および産後の女性は、活動性結核を発症するリスクが高くなります。 この研究では、HIV-1 感染および HIV-1 非感染の妊娠中および産後の潜在性結核の女性を対象に、RPT および INH を週 1 回 12 回投与した場合の薬物動態、忍容性、および安全性を評価しました。
この研究では、HIV-1 に感染した妊婦と HIV-1 に感染していない潜在性結核の妊婦とその乳児を、妊娠に基づく 2 つのコホートに登録しました。 コホート 1 の参加者は第 2 学期 (14 週以上 28 週未満) に登録され、コホート 2 の参加者は第 3 学期 (28 週以上 34 週以下) に登録されました。 すべての参加者は、研究への登録時と週 11 回のフォローアップ訪問時に、週 1 回の RPT、INH、およびピリドキシン (ビタミン B6) を 12 人に直接観察されました。 研究者は、研究中にRPTのPKを評価するために中間分析を行い、この分析に基づいて用量調整が推奨された可能性があります.
研究訪問は、0～3 日目、11 週目までは週に 1 回、分娩後 24 週までは月に 1 回行われました。 訪問には、身体検査、産科検査、および採血が含まれます。 乳児は、生後 24 週間まで毎月追跡調査されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kericho、ケニア、20200
- Kenya Medical Research Institute / Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
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Harare、ジンバブエ
- Harare Family Care CRS
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Bangkoknoi
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Bangkok、Bangkoknoi、タイ、10700
- Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS
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Port-au-Prince、ハイチ、HT-6110
- Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
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Central Malawi
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Lilongwe、Central Malawi、マラウイ
- Malawi CRS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上の年齢、またはスクリーニング時に現地で適用される法律または規制に基づく同意の最低年齢であり、サイトの標準操作手順 (SOP) ごとに検証されています。 -スクリーニングでの研究のための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -スクリーニング時、登録時の推定在胎週数が14週間以上から34週間以下の実行可能な単胎妊娠の超音波による証拠 スクリーニング超音波による（詳細についてはプロトコルを参照）
結核の次のリスク要因の少なくとも 1 つを持っていた:
- 参加者の報告によると、参加者は既知の活動性肺結核患者の家庭内接触者 (以下の注を参照) でした。
- 医療記録によると、HIV-1 感染の確認 (詳細についてはプロトコルを参照)、および過去の任意の時点でのツベルクリン反応検査 (TST) またはインターフェロン ガンマ放出アッセイ (IGRA) の 1 回の陽性。 医療記録にない場合は、スクリーニングで実行します。
注: 世帯の接触者は、現在同じ住居に住んでいるか、同じ住居に住んでいて、同じ家事手配を共有または共有していて、過去 2 年以内に肺結核の成人初発患者との接触を報告した人として定義されました。 共同ハウスキーピングの手配は、発端結核患者と同じ屋根の下で、発端結核患者と診断される前の 1 か月間に少なくとも 7 日間連続して寝ることと定義されました。
- HIV-1 感染状態の文書化、または HIV-1 感染状態の確認 (不明または文書化されていない場合)。 HIV-1 感染の確認は、異なる時点で収集された 2 つのサンプル (プロトコルに記載) からの肯定的な結果として定義されました。 テストするすべてのサンプルは、全血、血清、または血漿でなければなりません。 この研究は IND の下で実施されていたため、可能であればすべての試験方法が FDA の承認を得ている必要があります。 FDA 承認の方法が利用できない場合は、試験方法を Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) に従って検証し、IMPAACT Laboratory Center によって承認する必要があります。 この基準に関する詳細は、プロトコルで入手できました。
- HIV-1に感染している場合、エファビレンツ（EFV）+ 2ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）レジメンの現在の処方を文書化し、登録前に少なくとも2週間レジメンを服用していることを報告しました（プロテアーゼ、インテグラーゼ、または侵入阻害剤を含むレジメンは許可されませんでした)
登録前14日以内に得られた検査値の文書化:
- 7.5g/dL以上のヘモグロビン
- 白血球数が1500個/mm^3以上
- アラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の2.5倍未満
- ULNの1.6倍未満の総ビリルビン
- -絶対好中球数（ANC）が750細胞/mm^3以上
- 血小板数が100,000/mm^3以上
- -スクリーニング時の参加者ごとの報告、調査期間中、現在の居住地域に留まる意向
- スクリーニング時の参加者レポートごとに、錠剤全体を飲み込むことができる
- 参加者報告による、妊娠維持の意思
- 参加者レポートごとに、乳児が研究に参加することを許可する意欲
除外基準:
- -世界保健機関（WHO）の症状スクリーニングごとに確認された、または可能性のある活動性結核の証拠、およびGene Xpert、シールドされた胸部X線、または喀痰サンプルによる確認
- -INHまたはリファンピン耐性、多剤耐性（MDR）、または広範な薬物耐性（XDR）TBの個人歴の参加者レポート
- 過去2年間の活動性結核の個人歴の参加者レポート
- 潜在性結核感染症（LTBI）の以前の治療の参加者レポート
- -既知の活動性MDRまたはXDR TB疾患との世帯接触（上記で定義）
- -超音波で検出された既知の主要な胎児異常
- -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症
- -研究登録前の任意の時点での肝硬変の既知の病歴
- 参加者のレポートおよび/または医療記録ごとに、入国前90日以内に腹痛、黄疸、濃い尿、および/または薄い便の組み合わせなどの急性臨床肝炎の証拠
- 参加者のレポートおよび/または末梢神経障害の医療記録 エントリー前90日以内のグレード2以上
- -現在の使用または薬物またはアルコールの使用または依存の歴史、サイト調査官の意見では、研究要件の順守を妨げる
- 参加者のレポートおよび/またはポルフィリン症の臨床的証拠
- 登録治験責任医師（IoR）/被指名者の意見では、インフォームド コンセントを排除する、研究参加を危険なものにする、研究結果データの解釈を複雑にする、または研究目的の達成を妨げるその他の条件（研究薬の服用を含む）
- -介入薬物研究への計画的または現在の参加
- -ジダノシン（DDI）またはスタブジン（D4T）を含む、禁止または予防薬の現在の使用（詳細についてはプロトコルを参照）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1（妊娠後期に登録された妊婦）
参加者は、研究への登録時と週 11 回のフォローアップ訪問時に、週 1 回の RPT、INH、およびピリドキシン (ビタミン B6) の 12 の直接観察を受けました。
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RPT 900mg
他の名前：
INH 900mg
他の名前：
現在の地方、国、または国際的な投薬ガイドラインに基づいて、ピリドキシン25mgから100mg。
他の名前：
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実験的：コホート 2 (妊娠後期に登録された妊婦)
参加者は、研究への登録時と週 11 回のフォローアップ訪問時に、週 1 回の RPT、INH、およびピリドキシン (ビタミン B6) の 12 の直接観察を受けました。
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RPT 900mg
他の名前：
INH 900mg
他の名前：
現在の地方、国、または国際的な投薬ガイドラインに基づいて、ピリドキシン25mgから100mg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インテンシブおよびスパース PK のリファペンチン (RPT) のバイオアベイラビリティ (CL/F) に対するクリアランス
時間枠：母集団 PK 分析で使用されたデータには、集中的な PK 訪問 (投与前 (t0) および投与後 0.5、1、2、4、5、8、12、24、48、72 時間) および疎な PK 訪問 (1 、投与後４、２４、４８時間）。
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PK パラメーターは、非線形混合効果モデル (バージョン 7.4; ICON PLC、ダブリン、アイルランド) を使用して、血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。
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母集団 PK 分析で使用されたデータには、集中的な PK 訪問 (投与前 (t0) および投与後 0.5、1、2、4、5、8、12、24、48、72 時間) および疎な PK 訪問 (1 、投与後４、２４、４８時間）。
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デスアセチル リファペンチン (Des-RPT) のバイオアベイラビリティ (CLmet/F) に対するクリアランス
時間枠：母集団 PK 分析で使用されたデータには、集中的な PK 訪問 (投与前 (t0) および投与後 0.5、1、2、4、5、8、12、24、48、72 時間) および疎な PK 訪問 (1 、投与後４、２４、４８時間）。
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PK パラメーターは、非線形混合効果モデル (バージョン 7.4; ICON PLC、ダブリン、アイルランド) を使用して、血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。
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母集団 PK 分析で使用されたデータには、集中的な PK 訪問 (投与前 (t0) および投与後 0.5、1、2、4、5、8、12、24、48、72 時間) および疎な PK 訪問 (1 、投与後４、２４、４８時間）。
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リファペンチン (RPT) の吸収速度定数 (ka)
時間枠：母集団 PK 分析で使用されたデータには、集中的な PK 訪問 (投与前 (t0) および投与後 0.5、1、2、4、5、8、12、24、48、72 時間) および疎な PK 訪問 (1 、投与後４、２４、４８時間）。
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PK パラメーターは、非線形混合効果モデル (バージョン 7.4; ICON PLC、ダブリン、アイルランド) を使用して、血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。
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母集団 PK 分析で使用されたデータには、集中的な PK 訪問 (投与前 (t0) および投与後 0.5、1、2、4、5、8、12、24、48、72 時間) および疎な PK 訪問 (1 、投与後４、２４、４８時間）。
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リファペンチン (RPT) のバイオアベイラビリティ (Vc/F) に対する分布量
時間枠：母集団 PK 分析で使用されたデータには、集中的な PK 訪問 (投与前 (t0) および投与後 0.5、1、2、4、5、8、12、24、48、72 時間) および疎な PK 訪問 (1 、投与後４、２４、４８時間）。
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PK パラメーターは、非線形混合効果モデル (バージョン 7.4; ICON PLC、ダブリン、アイルランド) を使用して、血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。
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母集団 PK 分析で使用されたデータには、集中的な PK 訪問 (投与前 (t0) および投与後 0.5、1、2、4、5、8、12、24、48、72 時間) および疎な PK 訪問 (1 、投与後４、２４、４８時間）。
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週1回のRPT + INHを服用している妊娠中および産後の女性における関連する重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：エントリーから出産後24週間の参加者の最後の研究訪問まで測定
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登録時とフォローアップ時に、すべての検査結果、徴候と症状、および診断が記録されました。
また、フォローアップ中、妊娠合併症、肝毒性、出血、または末梢神経障害に関連するグレード2のイベント、および治験薬レジメンの中止をもたらし、EAE報告の基準を満たしたすべてのグレード3またはイベントがさらに評価され、記録されます.
成人および小児の有害事象をグレーディングするための DAIDS テーブル (V 2.0) および迅速な AE マニュアル (V 2.0) が使用されました。
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エントリーから出産後24週間の参加者の最後の研究訪問まで測定
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グレード2の有害事象（AE）が治験薬レジメンに関連すると判断された参加者の割合
時間枠：研究への参加から、分娩後 24 週間での参加者の最後の研究訪問まで測定
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登録時とフォローアップ時に、すべての検査結果、徴候と症状、および診断が記録されました。
また、フォローアップ中、妊娠合併症、肝毒性、出血、または末梢神経障害に関連するグレード2のイベント、および治験薬レジメンの中止をもたらし、EAE報告の基準を満たしたすべてのグレード3またはイベントがさらに評価され、記録されます.
成人および小児の有害事象をグレーディングするためのDAIDS表（V 2.0）およびExpedited AE Manual（V 2.0）が使用されました。
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研究への参加から、分娩後 24 週間での参加者の最後の研究訪問まで測定
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グレード 3 および 4 のすべての AE を持つ参加者の割合
時間枠：研究への参加から、分娩後 24 週間での参加者の最後の研究訪問まで測定
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登録時とフォローアップ時に、すべての検査結果、徴候と症状、および診断が記録されました。
また、フォローアップ中、妊娠合併症、肝毒性、出血、または末梢神経障害に関連するグレード2のイベント、および治験薬レジメンの中止をもたらし、EAE報告の基準を満たしたすべてのグレード3またはイベントがさらに評価され、記録されます.
成人および小児の有害事象をグレーディングするための DAIDS テーブル (V 2.0) および迅速な AE マニュアル (V 2.0) が使用されました。
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研究への参加から、分娩後 24 週間での参加者の最後の研究訪問まで測定
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すべての重篤な有害事象を持つ参加者の割合
時間枠：研究への参加から、分娩後 24 週間での参加者の最後の研究訪問まで測定
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登録時とフォローアップ時に、すべての検査結果、徴候と症状、および診断が記録されました。
また、フォローアップ中、妊娠合併症、肝毒性、出血、または末梢神経障害に関連するグレード2のイベント、および治験薬レジメンの中止をもたらし、EAE報告の基準を満たしたすべてのグレード3またはイベントがさらに評価され、記録されます.
成人および小児の有害事象をグレーディングするための DAIDS テーブル (V 2.0) および迅速な AE マニュアル (V 2.0) が使用されました。
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研究への参加から、分娩後 24 週間での参加者の最後の研究訪問まで測定
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治験薬レジメン（すなわち、RPT、INH、およびピリドキシン）の永久的な中止につながるすべてのAEを有する参加者の割合
時間枠：研究への参加から参加者の最後の研究治療調剤まで測定 (約 12 週間)
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登録時とフォローアップ時に、すべての検査結果、徴候と症状、および診断が記録されました。
また、フォローアップ中、妊娠合併症、肝毒性、出血、または末梢神経障害に関連するグレード2のイベント、および治験薬レジメンの中止をもたらし、EAE報告の基準を満たしたすべてのグレード3またはイベントがさらに評価され、記録されます.
成人および小児の有害事象をグレーディングするための DAIDS テーブル (V 2.0) および迅速な AE マニュアル (V 2.0) が使用されました。
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研究への参加から参加者の最後の研究治療調剤まで測定 (約 12 週間)
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週1回のRPT + INHを服用している女性から生まれた乳児に関連する重大な有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：出生から生後 24 週の幼児の最後の研究訪問まで測定
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登録時とフォローアップ時に、すべての検査結果、徴候と症状、および診断が記録されました。
また、フォローアップ中、妊娠合併症、肝毒性、出血、または末梢神経障害に関連するグレード2のイベント、および治験薬レジメンの中止をもたらし、EAE報告の基準を満たしたすべてのグレード3またはイベントがさらに評価され、記録されます.
成人および小児の有害事象をグレーディングするための DAIDS テーブル (V 2.0) および迅速な AE マニュアル (V 2.0) が使用されました。
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出生から生後 24 週の幼児の最後の研究訪問まで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リファペンチン (RPT) のバイオアベイラビリティ (CL/F) に対するクリアランス
時間枠：分娩後の女性の母集団 PK 分析で使用されたデータには、集中的な PK 訪問 (投与前 (t0) および投与後 0.5、1、2、4、5、8、12、24、48、72 時間) およびスパース PK が含まれていました。訪問（投与後1、4、24、48時間）。
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分娩後の女性の PK パラメータは、非線形混合効果モデル (バージョン 7.4; ICON PLC、ダブリン、アイルランド) を使用して、血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。
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分娩後の女性の母集団 PK 分析で使用されたデータには、集中的な PK 訪問 (投与前 (t0) および投与後 0.5、1、2、4、5、8、12、24、48、72 時間) およびスパース PK が含まれていました。訪問（投与後1、4、24、48時間）。
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RPT の 0 ～ 24 時間の曲線下面積 (AUC0-24) および第 2 および第 3 トリメスターの Des-RPT 妊婦の 0 ～ 24 時間の曲線下面積 (AUC0-24)
時間枠：母集団 PK 分析で使用されたデータには、集中的な PK 訪問 (投与前 (t0) および投与後 0.5、1、2、4、5、8、12、24、48、72 時間) および疎な PK 訪問 (1 、投与後４、２４、４８時間）。
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PK パラメーターは、非線形混合効果モデル (バージョン 7.4; ICON PLC、ダブリン、アイルランド) を使用して、血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。
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母集団 PK 分析で使用されたデータには、集中的な PK 訪問 (投与前 (t0) および投与後 0.5、1、2、4、5、8、12、24、48、72 時間) および疎な PK 訪問 (1 、投与後４、２４、４８時間）。
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RPT の最大濃度 (Cmax) 第 2 および第 3 トリメスターの Des-RPT 妊婦の最大濃度 (Cmax)
時間枠：母集団 PK 分析で使用されたデータには、集中的な PK 訪問 (投与前 (t0) および投与後 0.5、1、2、4、5、8、12、24、48、72 時間) および疎な PK 訪問 (1 、投与後４、２４、４８時間）。
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PK パラメーターは、非線形混合効果モデル (バージョン 7.4; ICON PLC、ダブリン、アイルランド) を使用して、血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。
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母集団 PK 分析で使用されたデータには、集中的な PK 訪問 (投与前 (t0) および投与後 0.5、1、2、4、5、8、12、24、48、72 時間) および疎な PK 訪問 (1 、投与後４、２４、４８時間）。
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第 2 および第 3 トリメスターの RPT の最大濃度 (Cmin) および Des-RPT 妊婦の最大濃度 (Cmin)
時間枠：母集団 PK 分析で使用されたデータには、集中的な PK 訪問 (投与前 (t0) および投与後 0.5、1、2、4、5、8、12、24、48、72 時間) および疎な PK 訪問 (1 、投与後４、２４、４８時間）。
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PK パラメーターは、非線形混合効果モデル (バージョン 7.4; ICON PLC、ダブリン、アイルランド) を使用して、血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。
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母集団 PK 分析で使用されたデータには、集中的な PK 訪問 (投与前 (t0) および投与後 0.5、1、2、4、5、8、12、24、48、72 時間) および疎な PK 訪問 (1 、投与後４、２４、４８時間）。
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幼児のリファペンチン (RPT) の臍帯血濃度
時間枠：分娩時 - (乳児は生後3日以内)
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臍帯血濃度は、R (バージョン 3.5.1) を使用して要約されました。
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分娩時 - (乳児は生後3日以内)
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乳児におけるリファペンチン（RPT）の血漿濃度
時間枠：出産時 - (乳児の場合は生後 3 日以内)。
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血漿濃度は、R (バージョン 3.5.1) を使用して要約されました。
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出産時 - (乳児の場合は生後 3 日以内)。
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乳児におけるデスアセチルリファペンチン（Des-RPT）の臍帯血濃度
時間枠：分娩時（乳児の場合は生後3日以内）。
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臍帯血濃度は、R (バージョン 3.5.1) を使用して要約されました。
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分娩時（乳児の場合は生後3日以内）。
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乳児におけるデスアセチルリファペンチン（Des-RPT）の血漿濃度
時間枠：出産時 - (乳児の場合は生後 3 日以内)。
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血漿血中濃度は、R (バージョン 3.5.1) を使用して要約されました。
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出産時 - (乳児の場合は生後 3 日以内)。
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不耐性のために治験薬を中止した参加者の数 (治験薬レジメンの忍容性 - すなわち、RPT、INH、およびピリドキシン)
時間枠：研究への参加から、分娩後 24 週間での参加者の最後の研究訪問まで測定
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登録時とフォローアップ時に、すべての検査結果、徴候と症状、および診断が記録されます。
また、フォローアップ中、妊娠合併症、肝毒性、出血、または末梢神経障害に関連するグレード2のイベント、および治験薬レジメンの中止をもたらし、EAE報告の基準を満たすすべてのグレード3またはイベントがさらに評価され、記録されます.
成人および小児の有害事象をグレーディングするための DAIDS テーブル (V 2.0) および迅速な AE マニュアル (V 2.0) が使用されました。
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研究への参加から、分娩後 24 週間での参加者の最後の研究訪問まで測定
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産後24週までの活動性結核の母親の数
時間枠：研究への参加から、分娩後 24 週間での参加者の最後の研究訪問まで測定
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施設指定の確認結核検査に基づく。
女性と乳児が研究中に活動性結核と診断された場合、結核の管理と治療のために地域のケアに紹介されます。
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研究への参加から、分娩後 24 週間での参加者の最後の研究訪問まで測定
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生後24週までの活動性結核の乳児数
時間枠：誕生から出産後24週間の参加者の最後の研究訪問まで測定
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施設指定の確認結核検査に基づく。
女性と乳児が研究中に活動性結核と診断された場合、結核の管理と治療のために地域のケアに紹介されます。
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誕生から出産後24週間の参加者の最後の研究訪問まで測定
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INHのクリアランス(CL/F)
時間枠：母集団 PK 分析で使用されたデータには、集中的な PK 訪問 (投与前 (t0) および投与後 0.5、1、2、4、5、8、12、24、48、72 時間) および疎な PK 訪問 (1 、投与後４、２４、４８時間）。
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PK パラメーターは、非線形混合効果モデル (バージョン 7.4; ICON PLC、ダブリン、アイルランド) を使用して、血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。
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母集団 PK 分析で使用されたデータには、集中的な PK 訪問 (投与前 (t0) および投与後 0.5、1、2、4、5、8、12、24、48、72 時間) および疎な PK 訪問 (1 、投与後４、２４、４８時間）。
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INHの吸収（ka）
時間枠：母集団 PK 分析で使用されたデータには、集中的な PK 訪問 (投与前 (t0) および投与後 0.5、1、2、4、5、8、12、24、48、72 時間) および疎な PK 訪問 (1 、投与後４、２４、４８時間）。
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PK パラメーターは、非線形混合効果モデル (バージョン 7.4; ICON PLC、ダブリン、アイルランド) を使用して、血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。 • 全集団の単一の吸収速度定数 (ka) を推定 |
母集団 PK 分析で使用されたデータには、集中的な PK 訪問 (投与前 (t0) および投与後 0.5、1、2、4、5、8、12、24、48、72 時間) および疎な PK 訪問 (1 、投与後４、２４、４８時間）。
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INHの流通量
時間枠：母集団 PK 分析で使用されたデータには、集中的な PK 訪問 (投与前 (t0) および投与後 0.5、1、2、4、5、8、12、24、48、72 時間) および疎な PK 訪問 (1 、投与後４、２４、４８時間）。
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PK パラメーターは、非線形混合効果モデル (バージョン 7.4; ICON PLC、ダブリン、アイルランド) を使用して、血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。 • 全母集団に対して単一の INH Vc/F を推定 |
母集団 PK 分析で使用されたデータには、集中的な PK 訪問 (投与前 (t0) および投与後 0.5、1、2、4、5、8、12、24、48、72 時間) および疎な PK 訪問 (1 、投与後４、２４、４８時間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jyoti S. Mathad, MD, MSc、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Severity and laboratory tests will be graded per the DAIDS Table for Grading Adult and Pediatric Adverse Events, Version 2.0(dated November 2014 available on the RSC website)
- Requirements, definitions and methods for expedited reporting of adverse events (AEs) are outlined in Version 2.0 of the DAIDS EAE Manual
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月13日
一次修了 (実際)
2019年4月10日
研究の完了 (実際)
2019年4月10日
試験登録日
最初に提出
2016年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月2日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMPAACT 2001
- 12026 (DAIDS-ES)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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