임산부와 산후 여성에서 Rifapentine과 Isoniazid의 약동학, 내약성 및 안전성 평가
2021년 11월 2일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
잠복 결핵 감염이 있는 HIV-1 감염 및 HIV-1 비감염 임산부 및 산후 여성에서 매주 1회 리파펜틴 및 이소니아지드의 약동학, 내약성 및 안전성에 대한 I/II상 시험
이 연구의 목적은 HIV-1 감염 및 HIV-1 비감염 임산부 및 산후 여성에서 리파펜틴(RPT) 및 이소니아지드(INH)의 주 1회 용량의 약동학(PK), 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 잠복결핵(TB).
연구 개요
상세 설명
결핵은 가임기 여성의 주요 질병 및 사망 원인입니다. 잠복성 결핵이 있는 임산부와 산후 여성은 활동성 결핵이 발병할 위험이 더 높습니다. 이 연구는 잠복성 결핵이 있는 HIV-1 감염 및 HIV-1 비감염 임산부 및 산후 여성에서 주 1회 RPT 및 INH 12회 투여의 약동학, 내약성 및 안전성을 평가했습니다.
이 연구는 잠복성 결핵이 있는 HIV-1 감염 및 HIV-1 비감염 임산부와 그 영아를 임신에 따라 2개의 코호트에 등록했습니다. 코호트 1 참가자는 2분기(14주 이상~28주 미만)에 등록했고, 코호트 2 참가자는 3분기(28주 이상~34주 이하)에 등록했습니다. 모든 참가자는 연구 시작 시점과 11주간의 후속 방문에서 RPT, INH 및 피리독신(비타민 B6)의 주 1회 투여량을 직접 관찰한 12명을 받았습니다. 연구 연구원은 연구 중에 RPT의 PK를 평가하기 위해 중간 분석을 수행하고 이 분석을 기반으로 용량 조정을 권장할 수 있습니다.
연구 방문은 0-3일, 11주까지는 주 1회, 분만 후 24주까지는 월 1회 발생했습니다. 방문에는 신체 검사, 산부인과 검사 및 채혈이 포함됩니다. 유아는 출생 후 24주까지 매달 추적하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Central Malawi
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Lilongwe, Central Malawi, 말라위
- Malawi CRS
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Port-au-Prince, 아이티, HT-6110
- Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
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Harare, 짐바브웨
- Harare Family Care CRS
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Kericho, 케냐, 20200
- Kenya Medical Research Institute / Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
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Bangkoknoi
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Bangkok, Bangkoknoi, 태국, 10700
- Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 또는 현지 적용 법률 또는 규정에 따라 스크리닝 시 최소 동의 연령, 현장 표준 운영 절차(SOP)별로 확인됨, 스크리닝 시 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 스크리닝 시, 스크리닝 초음파에 따라 14주 이상에서 34주 이하의 등록 시 재태 연령이 추정되는 생존 가능한 단태 임신의 초음파 증거(자세한 내용은 프로토콜 참조)
TB에 대한 다음 위험 요소 중 적어도 하나가 있었습니다.
- 참가자 보고서에 따르면 참가자는 알려진 활동성 폐결핵 환자의 가족 접촉자(아래 참고 참조)였습니다.
- 의료 기록에 따라 HIV-1 감염 확인(자세한 내용은 프로토콜 참조) 및 과거에 언제든지 단일 양성 투베르쿨린 피부 검사(TST) 또는 인터페론 감마 방출 분석(IGRA). 의무기록에 없는 경우 스크리닝 시 실시한다.
참고: 가족 접촉자는 현재 같은 주거 단위에 살고 있거나 살았고 동일한 가사 관리 방식을 공유하거나 공유했으며 지난 2년 동안 폐결핵이 있는 성인 지표 사례에 노출되었다고 보고한 사람으로 정의되었습니다. 공유 하우스키핑 계약은 지표 사례 결핵 진단 이전 1개월 동안 적어도 연속 7일 동안 지표 결핵 사례와 같은 지붕 아래에서 자는 것으로 정의되었습니다.
- HIV-1 감염 상태 문서 또는 HIV-1 감염 상태 확인(알 수 없거나 문서화되지 않은 경우). HIV-1 감염의 확인은 서로 다른 시점에서 수집된 두 개의 샘플(프로토콜에 설명됨)의 양성 결과로 정의되었습니다. 검사된 모든 샘플은 전혈, 혈청 또는 혈장이어야 합니다. 이 연구는 IND에 따라 수행되었으므로 모든 테스트 방법은 가능한 경우 FDA 승인을 받아야 합니다. FDA 승인 방법을 사용할 수 없는 경우 시험 방법은 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice)에 따라 검증되고 IMPAACT 실험실 센터의 승인을 받아야 합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.
- HIV-1에 감염된 경우, EFV(efavirenz) + 2 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI) 요법의 현재 처방을 기록하고 등록 전 최소 2주 동안 요법을 복용했다고 보고했습니다(프로테아제, 인테그라제 또는 진입 억제제를 포함하는 요법은 허용되지 않음). )
등록 전 14일 이내에 얻은 문서화된 실험실 값:
- 헤모글로빈 7.5g/dL 이상
- 백혈구 수가 1500 cells/mm^3 이상
- 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만인 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
- ULN의 1.6배 미만인 총 빌리루빈
- 750개 세포/mm^3 이상의 절대 호중구 수(ANC)
- 혈소판 수 100,000/mm^3 이상
- 스크리닝 시 참가자 보고당, 연구 기간 동안 현재 거주 지역에 머물 의향
- 스크리닝 시 참가자 보고당, 전체 정제를 삼킬 수 있음
- 참가자 보고서 당 임신 유지 의향
- 참가자 보고서당 유아가 연구에 참여하도록 허용할 의사가 있음
제외 기준:
- 세계보건기구(WHO) 증상 스크리닝 및 Gene Xpert, 차폐 흉부 X-레이 또는 가래 샘플에 의한 확인에 따라 확인되었거나 가능성 있는 활동성 결핵의 증거
- INH 또는 리팜핀 내성, 다제 내성(MDR) 또는 광범위 약제 내성(XDR) 결핵의 개인 병력에 대한 참가자 보고서
- 지난 2년 동안 활동성 결핵의 개인 병력에 대한 참가자 보고서
- 잠복결핵감염증(LTBI)에 대한 이전 치료 참가자 보고서
- 알려진 활동성 다제내성 또는 XDR 결핵 질환이 있는 가족 접촉(위에 정의된 대로)
- 초음파에서 발견된 알려진 주요 태아 기형
- 연구 약물 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성
- 연구 시작 전 임의의 시점에 알려진 간경변증 병력
- 참가자 보고서 및/또는 의료 기록에 따라, 입국 전 90일 이내에 복통, 황달, 어두운 소변 및/또는 가벼운 변의 조합과 같은 급성 임상 간염의 증거
- 입소 전 90일 이내 말초신경병증 2급 이상의 참가자 신고서 및/또는 의무기록
- 현장 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존의 현재 사용 또는 이력
- 포르피린증의 참가자 보고서 및/또는 임상 증거
- 기록 조사관(IoR)/피지명인의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 약물 복용을 포함하여 연구 목표 달성을 방해하는 기타 모든 조건
- 중재적 약물 연구에 계획되었거나 현재 참여
- 디다노신(DDI) 또는 스타부딘(D4T)을 포함한 모든 금지 또는 예방 약물의 현재 사용(자세한 내용은 프로토콜 참조)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(2분기에 등록된 임신부)
참가자들은 연구 시작 시점과 11주간의 후속 방문에서 RPT, INH 및 피리독신(비타민 B6)의 주 1회 투여량을 직접 관찰한 12명을 받았습니다.
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RPT 900mg
다른 이름들:
INH 900mg
다른 이름들:
현재 지역, 국가 또는 국제 투여 지침에 따라 25mg~100mg의 피리독신.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2(3분기에 등록된 임산부)
참가자들은 연구 시작 시점과 11주간의 후속 방문에서 RPT, INH 및 피리독신(비타민 B6)의 주 1회 투여량을 직접 관찰한 12명을 받았습니다.
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RPT 900mg
다른 이름들:
INH 900mg
다른 이름들:
현재 지역, 국가 또는 국제 투여 지침에 따라 25mg~100mg의 피리독신.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중 및 스파스 PK에 대한 리파펜틴(RPT)의 생체이용률(CL/F)에 대한 클리어런스
기간: 모집단 PK 분석에 사용된 데이터는 집중 PK 방문(투약 전(t0) 및 투약 후 0.5, 1, 2. 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72시간) 및 드문 PK 방문(1 , 투여 후 4, 24, 48시간).
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PK 매개변수는 비선형 혼합 효과 모델(버전 7.4; ICON PLC, 아일랜드 더블린)을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 결정되었습니다.
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모집단 PK 분석에 사용된 데이터는 집중 PK 방문(투약 전(t0) 및 투약 후 0.5, 1, 2. 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72시간) 및 드문 PK 방문(1 , 투여 후 4, 24, 48시간).
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데스아세틸 리파펜틴(Des-RPT)에 대한 생체이용률(CLmet/F)에 대한 클리어런스
기간: 모집단 PK 분석에 사용된 데이터는 집중 PK 방문(투약 전(t0) 및 투약 후 0.5, 1, 2. 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72시간) 및 드문 PK 방문(1 , 투여 후 4, 24, 48시간).
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PK 매개변수는 비선형 혼합 효과 모델(버전 7.4; ICON PLC, 아일랜드 더블린)을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 결정되었습니다.
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모집단 PK 분석에 사용된 데이터는 집중 PK 방문(투약 전(t0) 및 투약 후 0.5, 1, 2. 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72시간) 및 드문 PK 방문(1 , 투여 후 4, 24, 48시간).
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리파펜틴(RPT)에 대한 흡수율 상수(ka)
기간: 모집단 PK 분석에 사용된 데이터는 집중 PK 방문(투약 전(t0) 및 투약 후 0.5, 1, 2. 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72시간) 및 드문 PK 방문(1 , 투여 후 4, 24, 48시간).
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PK 매개변수는 비선형 혼합 효과 모델(버전 7.4; ICON PLC, 아일랜드 더블린)을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 결정되었습니다.
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모집단 PK 분석에 사용된 데이터는 집중 PK 방문(투약 전(t0) 및 투약 후 0.5, 1, 2. 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72시간) 및 드문 PK 방문(1 , 투여 후 4, 24, 48시간).
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리파펜틴(RPT)의 생체이용률(Vc/F)에 대한 분포 부피
기간: 모집단 PK 분석에 사용된 데이터는 집중 PK 방문(투약 전(t0) 및 투약 후 0.5, 1, 2. 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72시간) 및 드문 PK 방문(1 , 투여 후 4, 24, 48시간).
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PK 매개변수는 비선형 혼합 효과 모델(버전 7.4; ICON PLC, 아일랜드 더블린)을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 결정되었습니다.
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모집단 PK 분석에 사용된 데이터는 집중 PK 방문(투약 전(t0) 및 투약 후 0.5, 1, 2. 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72시간) 및 드문 PK 방문(1 , 투여 후 4, 24, 48시간).
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주 1회 RPT + INH를 복용하는 임산부 및 산후 여성의 관련 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 입장부터 출산 후 24주에 참가자의 마지막 연구 방문까지 측정
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입력 및 후속 조치에서 모든 실험실 결과, 징후 및 증상, 진단이 기록되었습니다.
또한, 임신 합병증, 간독성, 출혈 또는 말초 신경병증과 관련된 후속 2등급 사례 및 연구 약물 요법의 중단을 초래하고 EAE 보고 기준을 충족하는 모든 3등급 또는 사례를 추가로 평가하고 기록할 것이다. .
성인 및 소아 이상반응 평가를 위한 DAIDS 표(V 2.0) 및 신속 AE 매뉴얼(V 2.0)을 사용했습니다.
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입장부터 출산 후 24주에 참가자의 마지막 연구 방문까지 측정
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연구 약물 요법과 관련이 있다고 판단되는 2등급 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 출산 후 24주에 참가자의 마지막 연구 방문까지 측정
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입력 및 후속 조치에서 모든 실험실 결과, 징후 및 증상, 진단이 기록되었습니다.
또한, 임신 합병증, 간독성, 출혈 또는 말초 신경병증과 관련된 후속 2등급 사례 및 연구 약물 요법의 중단을 초래하고 EAE 보고 기준을 충족하는 모든 3등급 또는 사례를 추가로 평가하고 기록할 것이다. .
성인 및 소아 이상반응 평가를 위한 DAIDS 표(V 2.0) 및 Expedited AE Manual(V 2.0)을 사용했습니다.
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연구 시작부터 출산 후 24주에 참가자의 마지막 연구 방문까지 측정
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모든 등급 3 및 4 AE를 가진 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 출산 후 24주에 참가자의 마지막 연구 방문까지 측정
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입력 및 후속 조치에서 모든 실험실 결과, 징후 및 증상, 진단이 기록되었습니다.
또한, 임신 합병증, 간독성, 출혈 또는 말초 신경병증과 관련된 후속 2등급 사례 및 연구 약물 요법의 중단을 초래하고 EAE 보고 기준을 충족하는 모든 3등급 또는 사례를 추가로 평가하고 기록할 것이다. .
성인 및 소아 이상반응 평가를 위한 DAIDS 표(V 2.0) 및 신속 AE 매뉴얼(V 2.0)을 사용했습니다.
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연구 시작부터 출산 후 24주에 참가자의 마지막 연구 방문까지 측정
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모든 심각한 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 출산 후 24주에 참가자의 마지막 연구 방문까지 측정
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입력 및 후속 조치에서 모든 실험실 결과, 징후 및 증상, 진단이 기록되었습니다.
또한, 임신 합병증, 간독성, 출혈 또는 말초 신경병증과 관련된 후속 2등급 사례 및 연구 약물 요법의 중단을 초래하고 EAE 보고 기준을 충족하는 모든 3등급 또는 사례를 추가로 평가하고 기록할 것이다. .
성인 및 소아 이상반응 평가를 위한 DAIDS 표(V 2.0) 및 신속 AE 매뉴얼(V 2.0)을 사용했습니다.
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연구 시작부터 출산 후 24주에 참가자의 마지막 연구 방문까지 측정
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연구 약물 요법(즉, RPT, INH 및 피리독신)의 영구 중단으로 이어지는 모든 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 연구 시작부터 참가자의 마지막 연구 치료 분배까지 측정(약 12주 동안)
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입력 및 후속 조치에서 모든 실험실 결과, 징후 및 증상, 진단이 기록되었습니다.
또한, 임신 합병증, 간독성, 출혈 또는 말초 신경병증과 관련된 후속 2등급 사례 및 연구 약물 요법의 중단을 초래하고 EAE 보고 기준을 충족하는 모든 3등급 또는 사례를 추가로 평가하고 기록할 것이다. .
성인 및 소아 이상반응 평가를 위한 DAIDS 표(V 2.0) 및 신속 AE 매뉴얼(V 2.0)을 사용했습니다.
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연구 시작부터 참가자의 마지막 연구 치료 분배까지 측정(약 12주 동안)
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주 1회 RPT + INH를 복용하는 여성에게서 태어난 영아의 관련 심각한 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 출생부터 영아의 마지막 연구 방문(출생 후 24주)까지 측정
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입력 및 후속 조치에서 모든 실험실 결과, 징후 및 증상, 진단이 기록되었습니다.
또한, 임신 합병증, 간독성, 출혈 또는 말초 신경병증과 관련된 후속 2등급 사례 및 연구 약물 요법의 중단을 초래하고 EAE 보고 기준을 충족하는 모든 3등급 또는 사례를 추가로 평가하고 기록할 것이다. .
성인 및 소아 이상반응 평가를 위한 DAIDS 표(V 2.0) 및 신속 AE 매뉴얼(V 2.0)을 사용했습니다.
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출생부터 영아의 마지막 연구 방문(출생 후 24주)까지 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리파펜틴(RPT)에 대한 생체이용률(CL/F)에 대한 클리어런스
기간: 산후 여성에 대한 모집단 PK 분석에 사용된 데이터에는 집중 PK 방문(투약 전(t0) 및 투약 후 0.5, 1, 2. 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72시간) 및 드문 PK 방문이 포함되었습니다. 방문(투여 후 1, 4, 24, 48시간).
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산후 여성의 PK 매개변수는 비선형 혼합 효과 모델(버전 7.4; ICON PLC, 아일랜드 더블린)을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 결정되었습니다.
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산후 여성에 대한 모집단 PK 분석에 사용된 데이터에는 집중 PK 방문(투약 전(t0) 및 투약 후 0.5, 1, 2. 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72시간) 및 드문 PK 방문이 포함되었습니다. 방문(투여 후 1, 4, 24, 48시간).
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RPT의 경우 0 ~ 24시간(AUC0-24) 곡선 아래 영역 및 임신 2기 및 3기의 Des-RPT 임산부의 경우 0 ~ 24시간(AUC0-24) 곡선 아래 영역
기간: 모집단 PK 분석에 사용된 데이터는 집중 PK 방문(투약 전(t0) 및 투약 후 0.5, 1, 2. 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72시간) 및 드문 PK 방문(1 , 투여 후 4, 24, 48시간).
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PK 매개변수는 비선형 혼합 효과 모델(버전 7.4; ICON PLC, 아일랜드 더블린)을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 결정되었습니다.
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모집단 PK 분석에 사용된 데이터는 집중 PK 방문(투약 전(t0) 및 투약 후 0.5, 1, 2. 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72시간) 및 드문 PK 방문(1 , 투여 후 4, 24, 48시간).
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RPT에 대한 최대 농도(Cmax) 임신 중기 및 후기의 Des-RPT 임산부에 대한 최대 농도(Cmax)
기간: 모집단 PK 분석에 사용된 데이터는 집중 PK 방문(투약 전(t0) 및 투약 후 0.5, 1, 2. 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72시간) 및 드문 PK 방문(1 , 투여 후 4, 24, 48시간).
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PK 매개변수는 비선형 혼합 효과 모델(버전 7.4; ICON PLC, 아일랜드 더블린)을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 결정되었습니다.
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모집단 PK 분석에 사용된 데이터는 집중 PK 방문(투약 전(t0) 및 투약 후 0.5, 1, 2. 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72시간) 및 드문 PK 방문(1 , 투여 후 4, 24, 48시간).
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RPT의 최대 농도(Cmin) 및 Des-RPT 임산부의 임신 중기 및 후기 최대 농도(Cmin)
기간: 모집단 PK 분석에 사용된 데이터는 집중 PK 방문(투약 전(t0) 및 투약 후 0.5, 1, 2. 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72시간) 및 드문 PK 방문(1 , 투여 후 4, 24, 48시간).
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PK 매개변수는 비선형 혼합 효과 모델(버전 7.4; ICON PLC, 아일랜드 더블린)을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 결정되었습니다.
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모집단 PK 분석에 사용된 데이터는 집중 PK 방문(투약 전(t0) 및 투약 후 0.5, 1, 2. 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72시간) 및 드문 PK 방문(1 , 투여 후 4, 24, 48시간).
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유아 중 리파펜틴(RPT)의 제대혈 농도
기간: 분만 시 - (유아의 경우 생후 3일 이내)
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R(버전 3.5.1)을 사용하여 제대혈 농도를 요약했습니다.
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분만 시 - (유아의 경우 생후 3일 이내)
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유아 중 리파펜틴(RPT)의 혈장 농도
기간: 분만 시 - (유아의 경우 생후 3일 이내).
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R(버전 3.5.1)을 사용하여 혈장 농도를 요약했습니다.
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분만 시 - (유아의 경우 생후 3일 이내).
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유아 중 Desacetyl Rifapentine(Des-RPT)의 제대혈 농도
기간: 분만 시(유아의 경우 생후 3일 이내).
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R(버전 3.5.1)을 사용하여 제대혈 농도를 요약했습니다.
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분만 시(유아의 경우 생후 3일 이내).
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유아 중 Desacetyl Rifapentine (Des-RPT)의 혈장 농도
기간: 분만 시 - (유아의 경우 생후 3일 이내).
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혈장 혈중 농도는 R(버전 3.5.1)을 사용하여 요약되었습니다.
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분만 시 - (유아의 경우 생후 3일 이내).
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불내성으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수(연구 약물 요법의 내약성 - 즉, RPT, INH 및 피리독신)
기간: 연구 시작부터 출산 후 24주에 참가자의 마지막 연구 방문까지 측정
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입장 및 후속 조치 시 모든 실험실 결과, 징후 및 증상, 진단이 기록됩니다.
또한, 임신 합병증, 간독성, 출혈 또는 말초 신경병증과 관련된 후속 2등급 사건 동안 및 연구 약물 요법의 중단을 초래하고 EAE 보고 기준을 충족하는 모든 3등급 또는 사건이 추가로 평가되고 기록될 것이다. .
성인 및 소아 이상반응 평가를 위한 DAIDS 표(V 2.0) 및 신속 AE 매뉴얼(V 2.0)을 사용했습니다.
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연구 시작부터 출산 후 24주에 참가자의 마지막 연구 방문까지 측정
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산후 24주까지 활동성 결핵이 있는 산모의 수
기간: 연구 시작부터 출산 후 24주에 참가자의 마지막 연구 방문까지 측정
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현장 지정 확증적 결핵 테스트를 기반으로 합니다.
여성과 영아가 연구 기간 동안 활동성 결핵으로 진단되면 결핵 관리 및 치료를 위해 지역 진료를 의뢰합니다.
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연구 시작부터 출산 후 24주에 참가자의 마지막 연구 방문까지 측정
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생후 24주까지 활동성 결핵이 있는 영아의 수
기간: 출생부터 출산 후 24주에 참가자의 마지막 연구 방문까지 측정
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현장 지정 확증적 결핵 테스트를 기반으로 합니다.
여성과 영아가 연구 기간 동안 활동성 결핵으로 진단되면 결핵 관리 및 치료를 위해 지역 진료를 의뢰합니다.
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출생부터 출산 후 24주에 참가자의 마지막 연구 방문까지 측정
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INH의 클리어런스(CL/F)
기간: 모집단 PK 분석에 사용된 데이터는 집중 PK 방문(투약 전(t0) 및 투약 후 0.5, 1, 2. 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72시간) 및 드문 PK 방문(1 , 투여 후 4, 24, 48시간).
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PK 매개변수는 비선형 혼합 효과 모델(버전 7.4; ICON PLC, 아일랜드 더블린)을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 결정되었습니다.
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모집단 PK 분석에 사용된 데이터는 집중 PK 방문(투약 전(t0) 및 투약 후 0.5, 1, 2. 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72시간) 및 드문 PK 방문(1 , 투여 후 4, 24, 48시간).
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INH의 흡수(ka)
기간: 모집단 PK 분석에 사용된 데이터는 집중 PK 방문(투약 전(t0) 및 투약 후 0.5, 1, 2. 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72시간) 및 드문 PK 방문(1 , 투여 후 4, 24, 48시간).
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PK 매개변수는 비선형 혼합 효과 모델(버전 7.4; ICON PLC, 아일랜드 더블린)을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 결정되었습니다. • 전체 모집단에 대한 단일 흡수율 상수(ka) 추정 |
모집단 PK 분석에 사용된 데이터는 집중 PK 방문(투약 전(t0) 및 투약 후 0.5, 1, 2. 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72시간) 및 드문 PK 방문(1 , 투여 후 4, 24, 48시간).
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INH의 분포량
기간: 모집단 PK 분석에 사용된 데이터는 집중 PK 방문(투약 전(t0) 및 투약 후 0.5, 1, 2. 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72시간) 및 드문 PK 방문(1 , 투여 후 4, 24, 48시간).
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PK 매개변수는 비선형 혼합 효과 모델(버전 7.4; ICON PLC, 아일랜드 더블린)을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 결정되었습니다. • 전체 모집단에 대한 단일 INH Vc/F 추정 |
모집단 PK 분석에 사용된 데이터는 집중 PK 방문(투약 전(t0) 및 투약 후 0.5, 1, 2. 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72시간) 및 드문 PK 방문(1 , 투여 후 4, 24, 48시간).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jyoti S. Mathad, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Severity and laboratory tests will be graded per the DAIDS Table for Grading Adult and Pediatric Adverse Events, Version 2.0(dated November 2014 available on the RSC website)
- Requirements, definitions and methods for expedited reporting of adverse events (AEs) are outlined in Version 2.0 of the DAIDS EAE Manual
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMPAACT 2001
- 12026 (DAIDS-ES)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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