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パスコフレア®による神経性不穏患者の治療

2024年7月4日 更新者:Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
この研究は、その後のプロセスコスト分析(PCA)を目的とした前向き非介入研究として実施され、生活の質、薬物乱用、依存、有害事象、および治療の満足度も考慮されています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は、その後のプロセスコスト分析(PCA)を目的とした前向き非介入研究として実施され、生活の質、薬物乱用、依存、有害事象、および治療の満足度も考慮されています。 データは、ドイツの 22 人の医師と協力して収集されました。

この研究は、片腕の非介入研究として設計されました。 研究文書の対象となるためには、患者は神経質な落ち着きのなさに苦しむ必要がありました。 参加者は、12週間のPASCOFLAIR®による治療に同意しました。 これに関連して、文書化された患者は、初めてPASCOFLAIR®を服用するか、最初の訪問の前の過去3か月以内に開始した可能性があります. さらに、文書化された患者は 18 歳以上である必要があり、データ保護に関する患者の宣言と同意の宣言を読んで理解できなければなりません。 患者はアルコール依存症であってはならず、薬物依存であってはならず、他の種類の依存症があってはなりません。 妊娠中または授乳中の患者は、研究への参加資格がありませんでした。 さらに、トケイソウ抽出物または薬物の他の成分に対して過敏症を示す患者は除外されました。 参加患者のサイン入り同意書をご用意しております。

同意の宣言の償還(書面または口頭)が存在するか、患者がベンゾジアゼピンを服用している場合、影響を受けた患者の治療は文書化されない場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

154

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究文書の対象となるためには、患者は神経質な落ち着きのなさに苦しむ必要がありました。

説明

包含基準:

  • 神経質な落ち着きのなさを患っている患者

除外基準:

  • 年齢が 18 歳未満で、データ保護に関する患者の宣言と同意の宣言を読んで理解できる必要があります
  • アルコール依存症、薬物保留中、中毒性障害
  • 妊娠中または授乳中
  • トケイソウ抽出物または薬の他の成分に対して過敏症を示す患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内的落ち着きのなさの症状の変化(前後)
時間枠:ベースライン (治療前; 0 週) から最後の訪問 (観察の終了 - ベースラインの約 12 週間後) までの変化
症状は、0「まったく症状がない」から10「非常に重篤な症状」までのリッカート尺度で評価されました
ベースライン (治療前; 0 週) から最後の訪問 (観察の終了 - ベースラインの約 12 週間後) までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠障害の症状の変化(前後)
時間枠:ベースライン (治療前; 0 週) から最後の訪問 (観察の終了 - ベースラインの約 12 週間後) までの変化
症状は、0「まったく症状がない」から10「非常に重篤な症状」までのリッカート尺度で評価されました
ベースライン (治療前; 0 週) から最後の訪問 (観察の終了 - ベースラインの約 12 週間後) までの変化
疲労感の変化(前後)
時間枠:ベースライン (治療前; 0 週) から最後の訪問 (観察の終了 - ベースラインの約 12 週間後) までの変化
症状は、0「まったく症状がない」から10「非常に重篤な症状」までのリッカート尺度で評価されました
ベースライン (治療前; 0 週) から最後の訪問 (観察の終了 - ベースラインの約 12 週間後) までの変化
恐怖症の変化(前後)
時間枠:ベースライン (治療前; 0 週) から最後の訪問 (観察の終了 - ベースラインの約 12 週間後) までの変化
症状は、0「まったく症状がない」から10「非常に重篤な症状」までのリッカート尺度で評価されました
ベースライン (治療前; 0 週) から最後の訪問 (観察の終了 - ベースラインの約 12 週間後) までの変化
集中力低下の症状の変化(前後)
時間枠:ベースライン (治療前; 0 週) から最後の訪問 (観察の終了 - ベースラインの約 12 週間後) までの変化
症状は、0「まったく症状がない」から10「非常に重篤な症状」までのリッカート尺度で評価されました
ベースライン (治療前; 0 週) から最後の訪問 (観察の終了 - ベースラインの約 12 週間後) までの変化
症状 蒸散量の変化(前後)
時間枠:ベースライン (治療前; 0 週) から最後の訪問 (観察の終了 - ベースラインの約 12 週間後) までの変化
症状は、0「まったく症状がない」から10「非常に重篤な症状」までのリッカート尺度で評価されました
ベースライン (治療前; 0 週) から最後の訪問 (観察の終了 - ベースラインの約 12 週間後) までの変化
症状の変化 吐き気(前後)
時間枠:ベースライン (治療前、0 週) から最終来院 (観察終了 - ベースライン後約 12 週間) までの変化
症状は、0「まったく症状がない」から10「非常に重篤な症状」までのリッカート尺度で評価されました
ベースライン (治療前、0 週) から最終来院 (観察終了 - ベースライン後約 12 週間) までの変化
震えの症状の変化(前後)
時間枠:ベースライン (治療前、0 週) から最終来院 (観察終了 - ベースライン後約 12 週間) までの変化
症状は、0「まったく症状がない」から10「非常に重篤な症状」までのリッカート尺度で評価されました
ベースライン (治療前、0 週) から最終来院 (観察終了 - ベースライン後約 12 週間) までの変化
症状の触診の変化(前後)
時間枠:ベースライン (治療前; 0 週) から最後の訪問 (観察の終了 - ベースラインの約 12 週間後) までの変化
症状は、0「まったく症状がない」から10「非常に重篤な症状」までのリッカート尺度で評価されました
ベースライン (治療前; 0 週) から最後の訪問 (観察の終了 - ベースラインの約 12 週間後) までの変化
BDEPQ(ベンゾジアゼピン依存症アンケート)の変更
時間枠:訪問 2 (ベースラインから約 4 週間後) から最後の訪問 (観察の終了 - ベースラインから約 12 週間後) への変更

ベンゾジアゼピン依存性質問票 (BDEPQ) は、ベンゾジアゼピン精神安定剤、鎮静剤、睡眠薬への依存度を測定するために設計された 30 項目の自己報告式質問票です。 アイテムは、禁断症状を除いて、依存症症候群のすべての側面をカバーしています。 各アイテムは、先月の経験を参照して、4 ポイントのリッカート スケールで評価されます。

BDEPQ スコアの範囲は 0 (依存なし) から 85 (最も重度の依存) までです。

訪問 2 (ベースラインから約 4 週間後) から最後の訪問 (観察の終了 - ベースラインから約 12 週間後) への変更
RS-13(レジリエンスアンケート)の変更(前後)
時間枠:ベースライン (治療前; 0 週) から最後の訪問 (観察の終了 - ベースラインの約 12 週間後) までの変化
RS-13 は、レジリエンスを測定する 13 項目の自己報告アンケートで、13 (最低のストレス耐性) から 91 (最高のストレス耐性) までの範囲の信頼度を適用します。
ベースライン (治療前; 0 週) から最後の訪問 (観察の終了 - ベースラインの約 12 週間後) までの変化
EQ-5D(健康アンケート)スコアの変化(前後)
時間枠:ベースライン(治療前)から最終来院までの変化(観察終了 - ベースラインから約12週間後)
EQ-5D™ は、健康の尺度として使用するための標準化された機器です。結果 EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの QoL 側面を評価します。 0 ポイントの EQ-5D プロファイル スコアは最悪の QoL (死亡) を表し、1 ポイントは完全な健康状態を表します。 データ分析は、EuroQol マニュアルに従って実行されました。 EQ-VAS の範囲は 0 (最悪の QoL) から 100 (最高の QoL) です。
ベースライン(治療前)から最終来院までの変化(観察終了 - ベースラインから約12週間後)
EQ-5D VAS スコアの変更 (前後)
時間枠:ベースライン (治療前; 0 週) から最後の訪問 (観察の終了 - ベースラインの約 12 週間後) までの変化
VAS 値 (生活の質) の範囲は 0 (非常に悪い) から 100 (可能な限り最良の状態) までです。
ベースライン (治療前; 0 週) から最後の訪問 (観察の終了 - ベースラインの約 12 週間後) までの変化
5ポイントスケールを使用した忍容性評価
時間枠:来院 3 時の忍容性の評価 (ベースラインから約 12 週間後)
5 段階評価 (非常に良い、良い、満足できる、悪い、非常に悪い) を使用した忍容性の評価
来院 3 時の忍容性の評価 (ベースラインから約 12 週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月8日

最初の投稿 (推定)

2016年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月4日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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