Лечение пациентов, страдающих нервным возбуждением, с помощью PASCOFLAIR®
4 июля 2024 г. обновлено: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Исследование проводилось как проспективное неинтервенционное исследование с целью последующего анализа стоимости процесса (PCA), а также учитывало качество жизни, злоупотребление лекарствами, зависимость, нежелательные явления и удовлетворенность терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование проводилось как проспективное неинтервенционное исследование с целью последующего анализа стоимости процесса (PCA), а также учитывало качество жизни, злоупотребление лекарствами, зависимость, нежелательные явления и удовлетворенность терапией. Данные были собраны в сотрудничестве с 22 врачами в Германии.
Исследование было разработано как одногрупповое неинтервенционное исследование. Пациенты должны были страдать от нервного беспокойства, чтобы иметь право на документацию исследования. Участники согласились на лечение с помощью PASCOFLAIR® в течение 12 недель. В этом контексте зарегистрированные пациенты могли принимать PASCOFLAIR® в первый раз или могли начать в течение последних трех месяцев до первого визита. Кроме того, зарегистрированные пациенты должны быть старше 18 лет и должны быть в состоянии прочитать и понять заявление пациента о защите данных и заявление о согласии. Пациент не должен быть алкоголиком, не иметь наркозависимости и других видов зависимости. Пациенты, которые были беременны или кормили грудью, не имели права на участие в исследовании. Кроме того, были исключены пациенты с повышенной чувствительностью к экстракту пассифлоры или к другим компонентам препарата. Имеется подписанное заявление о согласии участвующих пациентов.
Лечение затронутых пациентов может быть не задокументировано, если существует погашение (письменное или устное) заявления о согласии или пациент принимает бензодиазепины.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
154
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты должны были страдать от нервного беспокойства, чтобы иметь право на документацию исследования.
Описание
Критерии включения:
- пациенты, страдающие нервным возбуждением
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет и должен быть в состоянии прочитать и понять заявление пациента о защите данных и заявление о согласии
- алкоголики, наркотики в ожидании, аддиктивное расстройство
- беременность или кормление грудью
- пациенты с повышенной чувствительностью к экстракту пассифлоры или к другим компонентам препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптома внутреннего беспокойства (до и после)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до лечения; неделя 0) до последнего визита (конец наблюдения — примерно через 12 недель после исходного уровня)
|
Симптом оценивался по шкале Лайкерта от 0 «симптомов нет вообще» до 10 «симптомы очень тяжелые».
|
Изменение исходного уровня (до лечения; неделя 0) до последнего визита (конец наблюдения — примерно через 12 недель после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптома нарушения сна (до и после)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до лечения; неделя 0) до последнего визита (конец наблюдения — примерно через 12 недель после исходного уровня)
|
Симптом оценивался по шкале Лайкерта от 0 «симптомов нет вообще» до 10 «симптомы очень тяжелые».
|
Изменение исходного уровня (до лечения; неделя 0) до последнего визита (конец наблюдения — примерно через 12 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение симптома истощения (до и после)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до лечения; неделя 0) до последнего визита (конец наблюдения — примерно через 12 недель после исходного уровня)
|
Симптом оценивался по шкале Лайкерта от 0 «симптомов нет вообще» до 10 «симптомы очень тяжелые».
|
Изменение исходного уровня (до лечения; неделя 0) до последнего визита (конец наблюдения — примерно через 12 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение симптома страха (до и после)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до лечения; неделя 0) до последнего визита (конец наблюдения — примерно через 12 недель после исходного уровня)
|
Симптом оценивался по шкале Лайкерта от 0 «симптомов нет вообще» до 10 «симптомы очень тяжелые».
|
Изменение исходного уровня (до лечения; неделя 0) до последнего визита (конец наблюдения — примерно через 12 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение симптома отсутствия концентрации внимания (до и после)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до лечения; неделя 0) до последнего визита (конец наблюдения — примерно через 12 недель после исходного уровня)
|
Симптом оценивался по шкале Лайкерта от 0 «симптомов нет вообще» до 10 «симптомы очень тяжелые».
|
Изменение исходного уровня (до лечения; неделя 0) до последнего визита (конец наблюдения — примерно через 12 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение транспирации симптомов (до и после)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до лечения; неделя 0) до последнего визита (конец наблюдения — примерно через 12 недель после исходного уровня)
|
Симптом оценивался по шкале Лайкерта от 0 «симптомов нет вообще» до 10 «симптомы очень тяжелые».
|
Изменение исходного уровня (до лечения; неделя 0) до последнего визита (конец наблюдения — примерно через 12 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение симптома Тошнота (до и после)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до лечения; неделя 0) до последнего визита (конец наблюдения — примерно через 12 недель после исходного уровня)
|
Симптом оценивался по шкале Лайкерта от 0 «симптомов нет вообще» до 10 «симптомы очень тяжелые».
|
Изменение исходного уровня (до лечения; неделя 0) до последнего визита (конец наблюдения — примерно через 12 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение симптома дрожи (до и после)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до лечения; неделя 0) до последнего визита (конец наблюдения — примерно через 12 недель после исходного уровня)
|
Симптом оценивался по шкале Лайкерта от 0 «симптомов нет вообще» до 10 «симптомы очень тяжелые».
|
Изменение от исходного уровня (до лечения; неделя 0) до последнего визита (конец наблюдения — примерно через 12 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение симптома при пальпации (до и после)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до лечения; неделя 0) до последнего визита (конец наблюдения — примерно через 12 недель после исходного уровня)
|
Симптом оценивался по шкале Лайкерта от 0 «симптомов нет вообще» до 10 «симптомы очень тяжелые».
|
Изменение исходного уровня (до лечения; неделя 0) до последнего визита (конец наблюдения — примерно через 12 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение BDEPQ (опросник бензодиазепиновой зависимости)
Временное ограничение: Изменение от визита 2 (примерно через 4 недели после исходного уровня) до последнего визита (конец наблюдения - примерно через 12 недель после исходного уровня)
|
Опросник зависимости от бензодиазепинов (BDEPQ) представляет собой опросник из 30 пунктов, предназначенный для измерения зависимости от бензодиазепиновых транквилизаторов, седативных и снотворных средств. Пункты охватывают все аспекты синдрома зависимости, за исключением абстинентного синдрома. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта, относящейся к опыту за последний месяц. Оценка BDEPQ варьируется от 0 (отсутствие зависимости) до 85 (самая тяжелая зависимость). |
Изменение от визита 2 (примерно через 4 недели после исходного уровня) до последнего визита (конец наблюдения - примерно через 12 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение RS-13 (Опросник устойчивости) (до и после)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до лечения; неделя 0) до последнего визита (конец наблюдения — примерно через 12 недель после исходного уровня)
|
RS-13 представляет собой анкету, состоящую из 13 пунктов, для измерения устойчивости, в которой применяется шкала уверенности в диапазоне от 13 (самая низкая стрессоустойчивость) до 91 (самая высокая стрессоустойчивость).
|
Изменение исходного уровня (до лечения; неделя 0) до последнего визита (конец наблюдения — примерно через 12 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение показателей EQ-5D (вопросника здоровья) (до и после)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до лечения) до последнего визита (конец наблюдения — примерно через 12 недель после исходного уровня)
|
EQ-5D™ — это стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья. Результат EQ-5D оценивает пять аспектов качества жизни: подвижность, самообслуживание, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Оценка профиля EQ-5D, равная 0 баллам, представляет наихудшее качество жизни (смерть), а 1 балл соответствует полному здоровью.
Анализ данных проводили в соответствии с руководством EuroQol.
EQ-VAS варьируется от 0 (худшее качество жизни) до 100 (лучшее качество жизни).
|
Изменение исходного уровня (до лечения) до последнего визита (конец наблюдения — примерно через 12 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение показателей EQ-5D VAS (до и после)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до лечения; неделя 0) до последнего визита (конец наблюдения — примерно через 12 недель после исходного уровня)
|
Значения ВАШ (качество жизни) варьируются от 0 (очень плохое) до 100 (наилучшее из возможных).
|
Изменение исходного уровня (до лечения; неделя 0) до последнего визита (конец наблюдения — примерно через 12 недель после исходного уровня)
|
|
Оценка переносимости с использованием 5-балльной шкалы
Временное ограничение: Оценка переносимости на визите 3 (примерно через 12 недель после исходного уровня)
|
Оценка переносимости по 5-балльной шкале (очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо, очень плохо)
|
Оценка переносимости на визите 3 (примерно через 12 недель после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 199A14PF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .