Léčba pacientů trpících nervovým neklidem pomocí PASCOFLAIR®
4. července 2024 aktualizováno: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Studie byla provedena jako prospektivní, neintervenční studie se záměrem následných analýz procesních nákladů (PCA) a zohledňuje také kvalitu života, zneužívání drog, závislost, nežádoucí účinky a spokojenost s terapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie byla provedena jako prospektivní, neintervenční studie se záměrem následných analýz procesních nákladů (PCA) a zohledňuje také kvalitu života, zneužívání drog, závislost, nežádoucí účinky a spokojenost s terapií. Data byla sbírána ve spolupráci s 22 lékaři v Německu.
Studie byla navržena jako jednoramenná neintervenční studie. Pacienti museli trpět nervovým neklidem, aby byli způsobilí ke studijní dokumentaci. Účastníci souhlasili s léčbou PASCOFLAIR® v délce 12 týdnů. V této souvislosti mohli zdokumentovaní pacienti užívat PASCOFLAIR® poprvé nebo mohli začít během posledních tří měsíců před první návštěvou. Dále zdokumentovaní pacienti museli být starší 18 let a museli být schopni přečíst a porozumět prohlášení pacienta o ochraně údajů a prohlášení o souhlasu. Pacient nesmí být alkoholik, nesmí být závislý na drogách a nesmí mít jiné druhy závislosti. Pacientky, které byly těhotné nebo kojící, nebyly způsobilé k účasti ve studii. Dále byli vyloučeni pacienti vykazující přecitlivělost na extrakt z mučenky nebo na jiné složky léku. K dispozici je podepsané prohlášení o souhlasu zúčastněných pacientů.
Léčba postižených pacientů nemusí být zdokumentována, pokud existuje (písemné nebo mluvené) prohlášení o souhlasu nebo pokud pacient užívá benzodiazepiny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
154
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti museli trpět nervovým neklidem, aby byli způsobilí ke studijní dokumentaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů trpících nervovým neklidem
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let a musí být schopen přečíst a porozumět prohlášení pacienta o ochraně údajů a prohlášení o souhlasu
- alkoholici, drogová závislost, návyková porucha
- těhotenství nebo kojení
- pacienti vykazující přecitlivělost na extrakt z mučenky nebo na jiné složky léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomu vnitřního neklidu (před - po)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 12 týdnů po výchozím stavu)
|
Symptom byl hodnocen na Likertově škále v rozsahu od 0 „vůbec žádné příznaky“ do 10 „velmi závažné příznaky“
|
Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 12 týdnů po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaku poruchy spánku (před - po)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 12 týdnů po výchozím stavu)
|
Symptom byl hodnocen na Likertově škále v rozsahu od 0 „vůbec žádné příznaky“ do 10 „velmi závažné příznaky“
|
Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 12 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna symptomu vyčerpání (před - po)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 12 týdnů po výchozím stavu)
|
Symptom byl hodnocen na Likertově škále v rozsahu od 0 „vůbec žádné příznaky“ do 10 „velmi závažné příznaky“
|
Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 12 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna symptomu Strach (před - po)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 12 týdnů po výchozím stavu)
|
Symptom byl hodnocen na Likertově škále v rozsahu od 0 „vůbec žádné příznaky“ do 10 „velmi závažné příznaky“
|
Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 12 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna příznaku Nedostatek koncentrace (před - po)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 12 týdnů po výchozím stavu)
|
Symptom byl hodnocen na Likertově škále v rozsahu od 0 „vůbec žádné příznaky“ do 10 „velmi závažné příznaky“
|
Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 12 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna transpirace symptomu (před - po)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 12 týdnů po výchozím stavu)
|
Symptom byl hodnocen na Likertově škále v rozsahu od 0 „vůbec žádné příznaky“ do 10 „velmi závažné příznaky“
|
Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 12 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna příznaku Nevolnost (před - po)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 12 týdnů po výchozím stavu)
|
Symptom byl hodnocen na Likertově škále v rozsahu od 0 „vůbec žádné příznaky“ do 10 „velmi závažné příznaky“
|
Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 12 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna symptomu chvění (před - po)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 12 týdnů po výchozím stavu)
|
Symptom byl hodnocen na Likertově škále v rozsahu od 0 „vůbec žádné příznaky“ do 10 „velmi závažné příznaky“
|
Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 12 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna příznaku palpace (před - po)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 12 týdnů po výchozím stavu)
|
Symptom byl hodnocen na Likertově škále v rozsahu od 0 „vůbec žádné příznaky“ do 10 „velmi závažné příznaky“
|
Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 12 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna BDEPQ (Dotazník závislosti na benzodiazepinu)
Časové okno: Změna od návštěvy 2 (přibližně 4 týdny po výchozí hodnotě) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Dotazník závislosti na benzodiazepinech (BDEPQ) je dotazník o 30 položkách, který je určen k měření závislosti na benzodiazepinových trankvilizérech, sedativech a hypnotikech. Položky pokrývají všechny aspekty syndromu závislosti s výjimkou abstinenčních příznaků. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici podle zkušeností za poslední měsíc. Skóre BDEPQ se pohybuje od 0 (žádná závislost) do 85 (nejzávažnější závislost). |
Změna od návštěvy 2 (přibližně 4 týdny po výchozí hodnotě) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě)
|
|
Změna RS-13 (dotazník odolnosti) (před odesláním)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 12 týdnů po výchozím stavu)
|
RS-13 je 13-ti položkový dotazník self Report měří odolnost, který používá škálu spolehlivosti od 13 (nejnižší odolnost proti stresu) do 91 (nejvyšší odolnost proti stresu).
|
Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 12 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna skóre EQ-5D (Dotazník o zdraví) (před odesláním)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před léčbou) na poslední návštěvu (konec pozorování – přibližně 12 týdnů po výchozím stavu)
|
EQ-5D™ je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdraví. Výsledek EQ-5D hodnotí pět aspektů kvality života: mobilitu, péči o sebe, obvyklou aktivitu, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Skóre profilu EQ-5D 0 bodů představuje nejhorší QoL (smrt), zatímco 1 bod znamená plné zdraví.
Analýza dat byla provedena podle manuálu EuroQol.
EQ-VAS se pohybuje od 0 (nejhorší QoL) do 100 (nejlepší QoL).
|
Změna z výchozího stavu (před léčbou) na poslední návštěvu (konec pozorování – přibližně 12 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna skóre EQ-5D VAS (před - po)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 12 týdnů po výchozím stavu)
|
Hodnoty VAS (Quality of Life) se pohybují od 0 (velmi špatná) do 100 (nejlepší možný stav).
|
Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 12 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Posouzení snášenlivosti pomocí 5bodové stupnice
Časové okno: Hodnocení snášenlivosti při návštěvě 3 (cca 12 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Hodnocení snášenlivosti pomocí 5bodové škály (velmi dobrá, dobrá, uspokojivá, špatná, velmi špatná)
|
Hodnocení snášenlivosti při návštěvě 3 (cca 12 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 199A14PF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .